Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tirzepatid do jednoczesnego leczenia otyłości i cukrzycy typu 1 (TZP-T1D)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sarah Glastras, Royal North Shore Hospital
Niniejsze badanie jest dwuramiennym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem klinicznym, w którym 36 uczestników zostanie przydzielonych w stosunku 1:1 do samej terapii insuliną (kontrola) lub do leczenia insuliną i tyrzepatidem przez 32 tygodnie. Głównym celem jest wykazanie, że leczenie tyrzepatidem w dawce zwiększanej do 15 mg co tydzień przez 32 tygodnie jako uzupełnienie leczenia insuliną może zmniejszyć masę ciała u pacjentów z T1D i otyłością w porównaniu z samą insulinoterapią. Drugorzędnym celem jest wykazanie, że leczenie tyrzepatidem w dawce zwiększanej do 15 mg co tydzień przez 32 tygodnie może poprawić kontrolę glikemii (mierzoną za pomocą hbA1c), skrócić czas utrzymywania się w zakresie, zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę i zmniejszyć nasilenie chorób współistniejących u osób z otyłością i T1D.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18–70 lat w momencie projekcji
  • Kliniczna diagnoza T1DM w momencie badania przesiewowego przez < 12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 30kg/m2
  • HbA1c ≤ 10%
  • Potrafi i chce samodzielnie wstrzykiwać tyrzepatid raz w tygodniu

  • U kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego i chęć stałego stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania, który definiuje się jako:

    • wkładka wewnątrzmaciczna,
    • doustna pigułka antykoncepcyjna lub
    • połączenie dwóch metod barierowych, z których jedna to prezerwatywa dla mężczyzn
  • Potrafi i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Potrafi i chce korzystać z Easy Diet Diary
  • Potrafi i chce prowadzić dziennik ćwiczeń
  • Pacjent korzystający z hybrydowego systemu z zamkniętą pętlą przez >3 miesiące
  • Chętnie udostępnię przesłane dane z urządzeń
  • Posiada aktualny produkt glukagonowy do leczenia ciężkiej hipoglikemii
  • Posiada aktualne mierniki ketonów do sprawdzania ketonów

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat i > 70 lat
  • Kliniczne rozpoznanie cukrzycy innego typu niż T1DM
  • HbA1c < 10%
  • Stosowanie agonisty receptora GLP-1 w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Stosowanie jakichkolwiek leków obniżających poziom glukozy poza insuliną w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Otyłość wywołana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi

  • Ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego w momencie badania przesiewowego lub niechęć do stałego stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania, który definiuje się jako:

    • wkładka wewnątrzmaciczna,
    • doustna pigułka antykoncepcyjna lub
    • połączenie dwóch metod barierowych, z których jedna to prezerwatywa dla mężczyzn
  • Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, makulopatia lub ciężka NPDR wymagająca doraźnego leczenia
  • Znane zaburzenia opróżniania żołądka
  • Przebyte przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki, niekontrolowane nadciśnienie, ostra choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 3 miesięcy
  • Mniej niż 12 miesięcy leczenia insuliną
  • Nie chcę używać NovoPen 6 do rejestrowania dawek insuliny, jeśli obecnie stosujesz wielokrotne wstrzyknięcia dziennie
  • Niekompatybilne urządzenia (np. pompa, CGM lub smartfony) do przesyłania danych
  • Nie chcę udostępniać danych urządzenia
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków steroidowych lub przewidywane długotrwałe leczenie steroidami w okresie badania
  • Trójglicerydy w surowicy >500 mg/dl
  • Planowanie operacji bariatrycznej w okresie objętym badaniem
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m^2
  • Historia ciężkiej hipoglikemii (w ciągu 3 miesięcy okresu próbnego)
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (w ciągu 3 miesięcy okresu próbnego)
  • Historia udaru mózgu (w ciągu 3 miesięcy okresu próbnego)
  • Historia zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV
  • Historia ostrej lub przewlekłej choroby wątroby
  • Historia alergii na jakąkolwiek postać insuliny, GLP-1RA lub jej substancji pomocniczych
  • Historia nowotworu wymagającego chemioterapii, operacji lub radioterapii (w ciągu 5 lat okresu próbnego)
  • Posiadaj rozrusznik serca lub metalowe implanty
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych w okresie badania
  • Obecność jakichkolwiek chorób współistniejących lub schorzeń, takich jak poważne zaburzenia psychiczne, które według uznania badacza sprawiają, że dana osoba nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie insuliną
Uczestnicy będą kontynuować typowy schemat insulinoterapii przez 32 tygodnie
Eksperymentalny: Leczenie tyrzepatidem
Uczestnicy będą kontynuować typowy schemat insulinoterapii i będą również otrzymywać tyrzepatid (dawka zwiększana do 15 mg QW) przez 32 tygodnie.
Lek: Tyrzepatid

Tyrzepatid będzie podawany samodzielnie podskórnie przez uczestników badania w postaci zastrzyku. Lek będzie przyjmowany co tydzień według schematu: 4 tygodnie 2,5 mg QW, 4 tygodnie 5,0 mg QW, 4 tygodnie 7,5 mg QW, 4 tygodnie 10,0 mg QW, 4 tygodnie 12,5 mg QW, 12 tygodni 15 mg QW.

Modyfikacja badanego leku zostanie przeprowadzona, jeżeli uczestnik doświadcza znaczących skutków ubocznych i nie toleruje wyższych dawek badanego leku. W takim przypadku dawka badanego leku zostanie zmniejszona do dawki wcześniej tolerowanej i utrzymana na tym poziomie przez kolejne 4 tygodnie. Kolejna próba zwiększenia dawki zostanie podjęta po 4 tygodniach, według uznania uczestnika i badacza. Jeżeli uczestnik doświadczy nawracających skutków ubocznych, dawka badanego leku zostanie przywrócona do poprzednio tolerowanej dawki, a przepisywanie leku w tej dawce będzie kontynuowane przez pozostałą część badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Procentowa zmiana masy ciała (%)
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana wskaźników ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (czas w zakresie (3,9–10 mmol/l))
32 tygodnie
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana dawki insuliny (całkowita dawka dobowa, jednostki/kg masy ciała)
32 tygodnie
Stosunek węglowodanów insuliny
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana dawki insuliny (stosunek węglowodanów insuliny (jednostki na g))
32 tygodnie
Obwód talii i szyi
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana obwodu talii i szyi
32 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi
32 tygodnie
Oznacza glukozę
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana wskaźników ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (średni poziom glukozy)
32 tygodnie
Czas hipoglikemii
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana wskaźników ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (czas hipoglikemii (łagodna < 3,9, ciężka < 2,5 mmol/l))
32 tygodnie
Czas w hiperglikemii
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana wskaźników ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (czas trwania hiperglikemii (łagodna >10, ciężka 13,9 mmol/l))
32 tygodnie
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana wskaźników ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (SD)
32 tygodnie
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana wskaźników ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (CV)
32 tygodnie
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana wskaźników ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (CONGA)
32 tygodnie
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana wskaźników ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (indeks J)
32 tygodnie
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana wskaźników ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (MAGE)
32 tygodnie
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana parametrów lipidowych (cholesterol całkowity)
32 tygodnie
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana parametrów lipidowych (triglicerydów)
32 tygodnie
LDL-C
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana parametrów lipidowych (LDL-C)
32 tygodnie
HDL-C
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana parametrów lipidowych (HDL-C)
32 tygodnie
ACR
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny (ACR)
32 tygodnie
eGFR
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana czynności nerek (eGFR)
32 tygodnie
HSI
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana biomarkera NAFLD HSI. Stłuszczenie wątroby definiowane jako HSI > 36
32 tygodnie
FIB-4
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana biomarkera NAFLD FIB-4. Stłuszczenie wątroby definiowane jako wskaźnik FIB-4 ≥ 1,3 lub < 1,3
32 tygodnie
hbA1c
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana poziomu hbA1c (%)
32 tygodnie
Prędkość fali tętna ramiennego i stawu skokowego przy użyciu maszyny wskaźnika kostkowo-ramiennego
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana prędkości fali tętna na ramieniu i kostce (baPWV)
32 tygodnie
Sztywność tętnic za pomocą tonometru pulsacyjnego
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana sztywności tętnic
32 tygodnie
Sztywność aorty za pomocą tonometru pulsacyjnego
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana sztywności aorty
32 tygodnie
Obciążenie lewej komory za pomocą elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana obciążenia lewej komory
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TZP-T1D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane poszczególnych uczestników związane z wynikami podstawowymi i wtórnymi mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie po publikacji. Udostępnianie danych zostanie rozpatrzone w celach badawczych zatwierdzonych etycznych i podlega umowom wykorzystania danych. IPD nie będzie udostępniane, jeśli zapobiegają temu prawne, etyczne lub instytucjonalne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Tyrzepatid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj