Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirtsepatidi liikalihavuuden ja tyypin 1 diabeteksen samanaikaiseen hoitoon (TZP-T1D)

torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Sarah Glastras, Royal North Shore Hospital
Tämä tutkimus on 2-haarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa 36 osallistujalle määrätään 1:1 pelkkä insuliinihoito (kontrolli) tai insuliinihoito ja tirtsepatidihoito 32 viikon ajan. Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että tirtsepatidihoito, jonka annos nostetaan 15 mg:aan QW 32 viikon ajan insuliinihoidon lisäksi, voi alentaa T1D- ja liikalihavuuspotilaiden painoa verrattuna pelkkään insuliinihoitoon. Toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että tirtsepatidihoito, joka kasvatetaan 15 mg:aan QW 32 viikon ajan, voi parantaa glukoositasapainoa (mitattuna hbA1c:llä), pidentää vaihteluväliä, vähentää insuliinin tarvetta ja vähentää liikalihavien ja T1D:n liitännäissairauksien vakavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä seulonnassa 18-70 vuotta
  • T1DM:n kliininen diagnoosi < 12 kuukauden ajalta seulonnan aikaan
  • Painoindeksi ≥ 30kg/m2
  • HbA1c ≤ 10 %
  • Pystyy ja haluaa pistää itse tirtsepatidia kerran viikossa

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla negatiivinen raskaustesti ja he ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä johdonmukaisesti tutkimuksen ajan, joka määritellään seuraavasti:

    • kohdunsisäinen laite,
    • suun kautta otettavat ehkäisytabletit tai
    • kahden estemenetelmän yhdistelmä, joista toinen on miesten kondomi
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Pystyy ja haluaa käyttää Easy Diet Diarya
  • Pystyy ja haluaa pitää harjoituspäiväkirjaa
  • Potilas suljetun piirin hybridijärjestelmässä > 3 kuukautta
  • Halukas jakamaan laitteiden datalataukset
  • Sillä on nykyinen glukagonivalmiste vaikean hypoglykosen hoitoon
  • Nykyiset ketonimittarit ketonien tarkistamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta ja > 70 vuotta
  • Muun tyypin diabeteksen kuin T1DM:n kliininen diagnoosi
  • HbA1c < 10 %
  • GLP-1-reseptoriagonistin käyttö kuukauden sisällä tutkimusseulonnasta
  • Kaikkien glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö insuliinia lukuun ottamatta kuukauden sisällä tutkimusseulonnasta
  • Liikalihavuus, joka johtuu muista hormonaalisista häiriöistä

  • Raskaus tai positiivinen raskaustesti seulonnan aikana tai haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä johdonmukaisesti tutkimuksen ajan, joka määritellään seuraavasti:

    • kohdunsisäinen laite,
    • suun kautta otettavat ehkäisytabletit tai
    • kahden estemenetelmän yhdistelmä, joista toinen on miesten kondomi
  • Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, makulopatia tai vaikea NPDR, joka vaatii akuuttia hoitoa
  • Tunnettu mahalaukun tyhjenemishäiriö
  • Aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus, hallitsematon verenpainetauti, akuutti sydän- ja verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä
  • Alle 12 kuukautta insuliinihoitoa
  • En halua käyttää NovoPen 6 -kynää insuliiniannostuksen kirjaamiseen, jos käytät parhaillaan useita päivittäisiä injektioita
  • Yhteensopimattomat laitteet (esim. pumppu, CGM tai älypuhelimet) tiedonsiirtoa varten
  • Ei halua jakaa laitetietoja
  • Minkä tahansa steroidilääkkeen nykyinen käyttö tai odotettu pitkäkestoinen steroidihoito tutkimusjakson aikana
  • Seerumin triglyseridit > 500 mg/dl
  • Bariatrisen leikkauksen suunnittelu opintojakson aikana
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m22
  • Aiempi vakava hypoglykemia (3 kuukauden sisällä koeajanjaksosta)
  • Diabeettinen ketoasidoosi historia (3 kuukauden sisällä koeajanjaksosta)
  • Aivohalvauksen historia (3 kuukauden sisällä koeajanjaksosta)
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, luokka III tai IV
  • Aiempi akuutti tai krooninen maksasairaus
  • Aiempi allergia mille tahansa insuliinimuodolle, GLP-1RA:lle tai sen apuaineille
  • Aiemmin kemoterapiaa, leikkausta tai sädehoitoa vaatinut pahanlaatuinen kasvain (5 vuoden sisällä koeajasta)
  • Onko sinulla sydämentahdistin tai metalliset implantit
  • Osallistuminen muihin interventiokokeisiin opintojakson aikana
  • Kaikkien muiden sairauksien tai lääketieteellisten tilojen, kuten vakavien psykiatristen häiriöiden, esiintyminen, jotka tekevät henkilön sopimattomaksi tutkimukseen tutkijoiden harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Insuliinihoito
Osallistujat jatkavat tyypillistä insuliinihoitoaan 32 viikon ajan
Kokeellinen: Tirzepatidihoito
Osallistujat jatkavat tyypillistä insuliinihoitoaan ja saavat myös tirtsepatidia (annos nostettu 15 mg:aan QW) 32 viikon ajan.
Lääke: Tirzepatidi

Tutkimuksen osallistujat antavat Tirzepatidia itse ihon alle injektiona. Lääke otetaan viikoittain aikataulun mukaisesti: 4 viikkoa 2,5 mg QW, 4 viikkoa 5,0 mg QW, 4 viikkoa 7,5 mg QW, 4 viikkoa 10,0 mg QW, 4 viikkoa 12,5 mg QW, 12 viikkoa 15 mg QW.

Tutkimuslääkettä muutetaan, jos osallistujalla on merkittäviä sivuvaikutuksia eikä hän siedä korkeampaa tutkimuslääkkeen annosta. Tässä tapauksessa tutkimuslääkeannos pienennetään aiemmin siedettyyn annokseen ja pidetään tällä annoksella vielä 4 viikkoa. Yksi lisäyritys annoksen nostamiseksi tehdään 4 viikon kuluttua osallistujan ja tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan. Jos osallistuja kokee toistuvia sivuvaikutuksia, tutkimuslääke palautetaan aiemmin siedetylle annokselle ja reseptiä jatketaan tällä annoksella tutkimuksen loppuajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Prosenttipainon muutos (%)
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueella
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) mittareissa (aika alueella (3,9-10 mmol/l))
32 viikkoa
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos insuliiniannoksessa (päivän kokonaisannos, yksikköä/painokilo)
32 viikkoa
Insuliinin hiilihydraattisuhde
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos insuliiniannoksessa (insuliinin hiilihydraattisuhde (yksikköä/g))
32 viikkoa
Vyötärön ja kaulan ympärysmitta
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos vyötärön ja niskan ympärysmitassa
32 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos verenpaineessa
32 viikkoa
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) mittareissa (keskimääräinen glukoosi)
32 viikkoa
Hypoglykemian aika
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) mittareissa (hypoglykemian aika (lievä < 3,9, vaikea < 2,5 mmol/l))
32 viikkoa
Hyperglykemian aika
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) mittareissa (hyperglykemian aika (lievä >10, vaikea 13,9 mmol/l))
32 viikkoa
Jatkuva glukoosin seuranta
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) mittareissa (SD)
32 viikkoa
Jatkuva glukoosin seuranta
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) mittareissa (CV)
32 viikkoa
Jatkuva glukoosin seuranta
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) mittareissa (CONGA)
32 viikkoa
Jatkuva glukoosin seuranta
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) mittareissa (J-indeksi)
32 viikkoa
Jatkuva glukoosin seuranta
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) mittareissa (MAGE)
32 viikkoa
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos lipidiparametreissa (kokonaiskolesteroli)
32 viikkoa
Triglyseridi
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos lipidiparametreissa (triglyseridi)
32 viikkoa
LDL-C
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos lipidiparametreissa (LDL-C)
32 viikkoa
HDL-C
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos lipidiparametreissa (HDL-C)
32 viikkoa
ACR
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos albumiinin ja kreatiniinin suhteen (ACR)
32 viikkoa
eGFR
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos munuaisten toiminnassa (eGFR)
32 viikkoa
HSI
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos NAFLD-biomarkkerissa HSI. Maksan steatoosi määritellään HSI:ksi > 36
32 viikkoa
FIB-4
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos NAFLD-biomarkkerissa FIB-4. Maksan steatoosi määritellään FIB-4-indeksiksi ≥ 1,3 tai < 1,3
32 viikkoa
hbA1c
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos hbA1c-tasoissa (%)
32 viikkoa
Brachial-nilkka-pulssiaallon nopeus nilkan brachial-indeksikoneella
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos olkavarren ja nilkan pulssiaallon nopeudessa (baPWV)
32 viikkoa
Valtimon jäykkyys pulssiaallon tonometrillä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos valtimon jäykkyydessä
32 viikkoa
Aortan jäykkyys pulssiaallon tonometrillä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos aortan jäykkyydessä
32 viikkoa
Vasemman kammion rasitus elektrokardiogrammin avulla
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Muutos vasemman kammion jännityksessä
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal North Shore Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TZP-T1D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin liittyvät tunnistamat yksittäiset osallistujien tiedot voidaan jakaa julkaisun jälkeen kohtuullisessa pyynnössä. Tietojen jakamista tarkastellaan eettisesti hyväksyttyihin tutkimustarkoituksiin, ja tietojen käyttöä koskevat sopimukset edellyttävät. IPD: tä ei jaeta, jos lailliset, eettiset tai institutionaaliset rajoitukset estävät sen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa