Tirzepatid zur gleichzeitigen Behandlung von Fettleibigkeit und Typ-1-Diabetes (TZP-T1D)

Einschlusskriterien:

• Alter 18–70 Jahre beim Screening
• Eine klinische Diagnose von T1DM seit < 12 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings
• Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2
• HbA1c ≤ 10 %
• Fähigkeit und Bereitschaft, sich Tirzepatid einmal pro Woche selbst zu injizieren

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter, einem negativen Schwangerschaftstest und der Bereitschaft, während der gesamten Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, die wie folgt definiert ist:

  • ein Intrauterinpessar,
  • orale Verhütungspille oder
  • Kombination zweier Barrieremethoden, wobei eine davon ein Kondom für den Mann ist
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben
• Kann und willens sein, Easy Diet Diary zu verwenden
• Kann und willens, ein Übungstagebuch zu führen
• Patient im Hybrid-Closed-Loop-System für >3 Monate
• Bereit, Gerätedaten-Uploads zu teilen
• Verfügt über ein aktuelles Glucagon-Produkt zur Behandlung schwerer Hypo
• Verfügt über aktuelle Ketonmessgeräte zur Überprüfung von Ketonen

Ausschlusskriterien:

• Alter < 18 Jahre und > 70 Jahre
• Eine klinische Diagnose eines anderen Diabetestyps als T1DM
• HbA1c < 10 %
• Verwendung eines GLP-1-Rezeptoragonisten innerhalb eines Monats nach dem Studienscreening
• Verwendung anderer blutzuckersenkender Medikamente außer Insulin innerhalb eines Monats nach dem Studienscreening
• Fettleibigkeit, die durch andere endokrine Störungen verursacht wird

• Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings oder mangelnde Bereitschaft, während der gesamten Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung konsequent anzuwenden, was definiert ist als:

  • ein Intrauterinpessar,
  • orale Verhütungspille oder
  • Kombination zweier Barrieremethoden, wobei eine davon ein Kondom für den Mann ist
• Aktive proliferative diabetische Retinopathie, Makulopathie oder schwere NPDR, die eine akute Behandlung erfordert
• Bekannte Anomalie der Magenentleerung
• Vorgeschichte chronischer oder akuter Pankreatitis, unkontrollierter Bluthochdruck, akuter Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 3 Monaten
• Weniger als 12 Monate Insulinbehandlung
• Ich bin nicht bereit, einen NovoPen 6 zur Aufzeichnung der Insulindosierung zu verwenden, wenn ich derzeit mehrere tägliche Injektionen verwende
• Nicht kompatible Geräte (z. B. Pumpe, CGM oder Smartphones) zur Datenübertragung
• Nicht bereit, Gerätedaten weiterzugeben
• Derzeitige Einnahme von Steroidmedikamenten oder voraussichtliche langfristige Steroidbehandlung während des Studienzeitraums
• Serumtriglyceride >500 mg/dL
• Planung einer bariatrischen Operation während des Studienzeitraums
• eGFR <45 ml/min/1,73 m^2
• Schwere Hypoglykämie in der Anamnese (innerhalb von 3 Monaten nach der Testphase)
• Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose (innerhalb von 3 Monaten nach der Testphase)
• Schlaganfall in der Anamnese (innerhalb von 3 Monaten nach der Probezeit)
• Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
• Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Lebererkrankung
• Vorgeschichte einer Allergie gegen irgendeine Form von Insulin, GLP-1RA oder seinen Hilfsstoffen
• Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, die eine Chemotherapie, Operation oder Bestrahlung erfordert (innerhalb von 5 Jahren nach der Testphase)
• Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder Metallimplantate
• Teilnahme an anderen Interventionsstudien während des Studienzeitraums
• Das Vorliegen von Komorbiditäten oder Erkrankungen, wie z. B. schweren psychiatrischen Störungen, die eine Person für die Studie ungeeignet machen, liegt im Ermessen der Prüfärzte.