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비만과 제1형 당뇨병의 동시 치료를 위한 티르제파티드 (TZP-T1D)

2025년 7월 24일 업데이트: Sarah Glastras, Royal North Shore Hospital
본 연구는 36명의 참가자를 1:1로 인슐린 단독 치료(대조군) 또는 인슐린 치료와 티르제파티드 치료에 1:1로 배정하여 32주 동안 진행하는 2군, 이중 맹검, 무작위 임상 시험입니다. 1차 목적은 인슐린 치료와 병행하여 32주 동안 15mg QW로 용량을 증량한 티르제파티드 치료가 인슐린 단독 치료에 비해 제1형 당뇨병 및 비만 환자의 체중을 감소시킬 수 있음을 입증하는 것입니다. 두 번째 목적은 32주 동안 15mg QW로 용량을 증량한 티르제파티드 치료가 혈당 조절(hbA1c로 측정)을 개선하고 범위 내 시간을 개선하며 인슐린 요구량을 감소시키고 비만 및 제1형 당뇨병 환자의 동반 질환의 중증도를 감소시킬 수 있음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심사 기준 연령: 18~70세
  • 스크리닝 시점에서 < 12개월 동안 T1DM의 임상 진단
  • 체질량 지수 ≥ 30kg/m2
  • HbA1c ≤ 10%
  • 일주일에 한 번 티르제파티드를 자가 주사할 수 있고 의지가 있음

  • 가임기 여성의 경우, 임신 검사에서 음성이고 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 사용하려는 의지는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 자궁 내 장치,
    • 경구 피임약, 또는
    • 두 가지 차단 방법과 하나는 남성용 콘돔의 조합
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 간편한 다이어트 일기를 사용할 수 있고 사용 의향이 있음
  • 운동 일지를 기록할 수 있고 기록할 의지가 있음
  • 3개월 이상 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용하는 환자
  • 기기 데이터 업로드를 공유할 의향이 있음
  • 현재 심각한 저혈압을 치료하는 글루카곤 제품 보유
  • 케톤을 확인할 수 있는 최신 케톤 측정기가 있습니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세 및 > 70세
  • T1DM 이외의 당뇨병 유형에 대한 임상 진단
  • HbA1c < 10%
  • 연구 스크리닝 1개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제 사용
  • 연구 스크리닝 1개월 이내에 인슐린 이외의 혈당 강하제 사용
  • 다른 내분비 장애로 인해 유발된 비만

  • 임신 또는 스크리닝 당시 임신 테스트 양성, 또는 다음과 같이 정의된 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우:

    • 자궁 내 장치,
    • 경구 피임약, 또는
    • 두 가지 차단 방법과 하나는 남성용 콘돔의 조합
  • 급성 치료가 필요한 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증, 황반병증 또는 중증 NPDR
  • 알려진 위 배출 이상
  • 3개월 이내에 만성 또는 급성 췌장염, 조절되지 않는 고혈압, 급성 심혈관 질환의 병력
  • 12개월 미만의 인슐린 치료
  • 현재 여러 번 매일 주사를 사용하는 경우 인슐린 투여량을 기록하기 위해 NovoPen 6을 사용하지 않으려는 경우
  • 호환되지 않는 장치(예: 펌프, CGM 또는 스마트폰)을 통해 데이터 전송
  • 기기 데이터를 공유할 의향이 없음
  • 현재 스테로이드 약물을 사용 중이거나 연구 기간 동안 예상되는 장기 스테로이드 치료
  • 혈청 트리글리세리드 >500mg/dL
  • 연구 기간 동안 비만 수술 계획
  • eGFR <45ml/분/1.73m^2
  • 중증 저혈당 병력(시험기간 3개월 이내)
  • 당뇨병성 케톤산증 병력(시험 기간 3개월 이내)
  • 뇌졸중 병력(시험기간 3개월 이내)
  • 울혈성 심부전 클래스 III 또는 IV의 병력
  • 급성 또는 만성 간질환 병력
  • 모든 형태의 인슐린, GLP-1RA 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력
  • 화학 요법, 수술 또는 방사선 치료가 필요한 악성 종양의 병력(시험 기간 5년 이내)
  • 심장 박동기 또는 금속 임플란트가 있음
  • 연구 기간 동안 다른 중재 시험에 참여
  • 연구자의 재량에 따라 개인을 연구에 부적합하게 만드는 심각한 정신 질환과 같은 동반 질환 또는 의학적 상태의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 인슐린 치료
참가자는 32주 동안 일반적인 인슐린 요법을 유지하게 됩니다.
실험적: 티르제파티드 치료
참가자는 일반적인 인슐린 요법을 유지하며 32주 동안 티르제파티드(15mg QW로 증분된 용량)를 투여받게 됩니다.
의약품: 티르제파티드

Tirzepatide는 주사를 통해 연구 참가자가 피하로 자가 투여하게 됩니다. 약물은 다음 일정에 따라 매주 복용됩니다: 4주 동안 2.5mg QW, 4주 동안 5.0mg QW, 4주 동안 7.5mg QW, 4주 동안 10.0mg QW, 4주 동안 12.5mg QW, 12주 동안 15mg QW.

참가자가 심각한 부작용을 겪고 있고 연구 약물의 더 높은 용량을 견딜 수 없는 경우 연구 약물의 수정이 수행됩니다. 이 경우, 연구 약물 투여량은 이전에 허용된 투여량으로 감소되고 추가 4주 동안 이 투여량을 유지하게 됩니다. 참가자와 연구 조사자의 재량에 따라 4주 후에 용량 증량을 위한 추가 시도가 수행됩니다. 참가자가 재발성 부작용을 경험하는 경우, 연구 약물은 이전에 허용된 용량으로 돌아가고 나머지 연구 기간 동안 이 용량으로 처방이 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 32주
체중 변화율(%)
32주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간
기간: 32주
연속 혈당 모니터링(CGM) 지표의 변화(범위 내 시간(3.9-10mmol/L))
32주
총 일일 인슐린 복용량
기간: 32주
인슐린 용량 변화(1일 총 용량, 단위/체중kg)
32주
인슐린 탄수화물 비율
기간: 32주
인슐린 용량 변화(인슐린 탄수화물 비율(g당 단위))
32주
허리와 목둘레
기간: 32주
허리와 목둘레의 변화
32주
혈압
기간: 32주
혈압의 변화
32주
평균 포도당
기간: 32주
연속 혈당 모니터링(CGM) 지표(평균 혈당)의 변화
32주
저혈당 시간
기간: 32주
연속 혈당 모니터링(CGM) 지표의 변화(저혈당증 시간(경증 < 3.9, 중증 < 2.5mmol/L))
32주
고혈당증의 시간
기간: 32주
연속 혈당 모니터링(CGM) 지표의 변화(고혈당증 시간(경증 >10, 중증 13.9mmol/L))
32주
지속적인 혈당 모니터링
기간: 32주
연속 혈당 모니터링(CGM) 지표(SD)의 변화
32주
지속적인 혈당 모니터링
기간: 32주
연속 혈당 모니터링(CGM) 지표(CV) 변경
32주
지속적인 혈당 모니터링
기간: 32주
연속 혈당 모니터링(CGM) 지표(CONGA) 변경
32주
지속적인 혈당 모니터링
기간: 32주
연속 혈당 모니터링(CGM) 지표(J-지수)의 변화
32주
지속적인 혈당 모니터링
기간: 32주
연속 혈당 모니터링(CGM) 지표(MAGE) 변경
32주
총 콜레스테롤
기간: 32주
지질 매개변수의 변화(총 콜레스테롤)
32주
트리글리세리드
기간: 32주
지질 매개변수(트리글리세리드)의 변화
32주
LDL-C
기간: 32주
지질 매개변수의 변화(LDL-C)
32주
HDL-C
기간: 32주
지질 매개변수의 변화(HDL-C)
32주
ACR
기간: 32주
알부민 대 크레아티닌 비율(ACR)의 변화
32주
eGFR
기간: 32주
신장 기능 변화(eGFR)
32주
HSI
기간: 32주
NAFLD 바이오마커 HSI의 변화. HSI > 36으로 정의된 간 지방증
32주
FIB-4
기간: 32주
NAFLD 바이오마커 FIB-4의 변화. FIB-4 지수 ≥ 1.3 또는 < 1.3으로 정의되는 간 지방증
32주
hbA1c
기간: 32주
HbA1c 수치 변화(%)
32주
발목상완지수기를 이용한 상완-발목 맥파 속도
기간: 32주
상완-발목 맥파 속도의 변화(baPWV)
32주
맥파 안압계를 사용한 동맥 경직
기간: 32주
동맥 경화의 변화
32주
맥파 안압계를 사용한 대동맥 경직
기간: 32주
대동맥 강성의 변화
32주
심전도를 이용한 좌심실 긴장
기간: 32주
좌심실 긴장의 변화
32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal North Shore Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TZP-T1D

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1 차 및 보조 결과와 관련된 비 식별 된 개별 참가자 데이터는 출판 후 합리적인 요청에 따라 공유 될 수 있습니다. 데이터 공유는 윤리적으로 승인 된 연구 목적으로 고려되며 데이터 사용 계약이 적용됩니다. 법적, 윤리적 또는 제도적 제약으로 인해 IPD는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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