Tirzepatida para el tratamiento concurrente de la obesidad y la diabetes tipo 1 (TZP-T1D)

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 70 años en el momento del cribado.
• Un diagnóstico clínico de DM1 durante al menos 12 meses en el momento de la selección.
• Índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2
• HbA1c ≤ 10%
• Capaz y dispuesto a autoinyectarse tirzepatida una vez por semana.

• En mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa y dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz de forma constante durante la duración del estudio, que se define como:

  • un dispositivo intrauterino,
  • píldora anticonceptiva oral, o
  • combinación de dos métodos de barrera, uno de los cuales es el condón masculino
• Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Capaz y dispuesto a utilizar Easy Diet Diary
• Capaz y dispuesto a llevar un registro de ejercicio.
• Paciente en sistema híbrido de circuito cerrado durante >3 meses
• Dispuesto a compartir cargas de datos de dispositivos
• Tiene actualmente un producto de glucagón para tratar la hipoglucemia grave.
• Tiene medidores de cetonas actuales para comprobar las cetonas.

Criterio de exclusión:

• Edad < 18 años y > 70 años
• Un diagnóstico clínico de tipo de diabetes distinto de T1DM.
• HbA1c < 10%
• Uso de agonista del receptor de GLP-1 dentro del mes posterior a la selección del estudio
• Uso de cualquier medicamento para reducir la glucosa además de la insulina dentro del mes posterior a la evaluación del estudio.
• Obesidad inducida por otros trastornos endocrinos.

• Embarazo o prueba de embarazo positiva en el momento de la selección, o no estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo eficaz de forma constante durante la duración del estudio, que se define como:

  • un dispositivo intrauterino,
  • píldora anticonceptiva oral, o
  • combinación de dos métodos de barrera, uno de los cuales es el condón masculino
• Retinopatía diabética proliferativa activa, maculopatía o NPDR grave que requiere tratamiento agudo
• Anomalía conocida del vaciamiento gástrico
• Historia de pancreatitis crónica o aguda, hipertensión no controlada, condición cardiovascular aguda dentro de los 3 meses
• Menos de 12 meses de tratamiento con insulina.
• No está dispuesto a usar un NovoPen 6 para registrar la dosis de insulina si actualmente usa múltiples inyecciones diarias
• Dispositivos no compatibles (p. ej. bomba, CGM o teléfonos inteligentes) para la transferencia de datos
• No estoy dispuesto a compartir datos del dispositivo
• Uso actual de cualquier medicamento esteroide o tratamiento esteroide previsto a largo plazo durante el período del estudio
• Triglicéridos séricos >500 mg/dL
• Planificación de la cirugía bariátrica durante el período de estudio.
• TFGe <45 ml/min/1,73 m^2
• Antecedentes de hipoglucemia grave (dentro de los 3 meses posteriores al período de prueba)
• Antecedentes de cetoacidosis diabética (dentro de los 3 meses posteriores al período de prueba)
• Historial de accidente cerebrovascular (dentro de los 3 meses posteriores al período de prueba)
• Historia de insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV.
• Historia de enfermedad hepática aguda o crónica.
• Historia de alergia a cualquier forma de insulina, GLP-1RA o sus excipientes.
• Historial de malignidad que requiera quimioterapia, cirugía o radiación (dentro de los 5 años posteriores al período de prueba)
• Tener un marcapasos o implantes metálicos.
• Participación en otros ensayos de intervención durante el período de estudio.
• Presencia de cualquier comorbilidad o condición médica, como trastornos psiquiátricos graves, que hagan que una persona no sea apta para el estudio a discreción de los investigadores.