Tirzepatid til samtidig behandling af fedme og type 1-diabetes (TZP-T1D)

Inklusionskriterier:

• Alder 18-70 år ved screening
• En klinisk diagnose af T1DM i < 12 måneder på tidspunktet for screening
• Body mass index ≥ 30 kg/m2
• HbA1c ≤ 10 %
• Kan og er villig til selv at injicere tirzepatid en gang om ugen

• Hos kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest og villige til at bruge effektiv prævention konsekvent i hele undersøgelsens varighed, som er defineret som:

  • en intrauterin enhed,
  • p-piller, eller
  • kombination af to barrieremetoder, hvor den ene er kondom til mænd
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
• Kan og er villig til at bruge Easy Diet Diary
• Kan og har lyst til at føre træningslog
• Patient på hybridt lukket kredsløb i >3 måneder
• Villig til at dele enheders datauploads
• Har nuværende glukagonprodukt til behandling af svær hypoglykæmi
• Har aktuelle ketonmålere til at kontrollere ketoner

Ekskluderingskriterier:

• Alder < 18 år og > 70 år
• En klinisk diagnose af anden type diabetes end T1DM
• HbA1c < 10 %
• Brug af GLP-1-receptoragonist inden for 1 måned efter undersøgelsesscreening
• Brug af enhver glukosesænkende medicin bortset fra insulin inden for 1 måned efter undersøgelsesscreeningen
• Fedme, der er induceret af andre endokrine lidelser

• Graviditet eller positiv graviditetstest på tidspunktet for screening, eller uvillig til at bruge effektiv prævention konsekvent i hele undersøgelsens varighed, som er defineret som:

  • en intrauterin enhed,
  • p-piller, eller
  • kombination af to barrieremetoder, hvor den ene er kondom til mænd
• Aktiv proliferativ diabetisk retinopati, makulopati eller svær NPDR, der kræver akut behandling
• Kendt gastrisk tømningsabnormitet
• Anamnese med kronisk eller akut pancreatitis, ukontrolleret hypertension, akut kardiovaskulær tilstand inden for 3 måneder
• Mindre end 12 måneders insulinbehandling
• Ikke villig til at bruge en NovoPen 6 til at registrere insulindosering, hvis du i øjeblikket bruger flere daglige injektioner
• Ikke-kompatible enheder (f.eks. pumpe, CGM eller smartphones) til dataoverførsel
• Ikke villig til at dele enhedsdata
• Aktuel brug af enhver steroid medicin eller forventet langvarig steroidbehandling i løbet af undersøgelsesperioden
• Serumtriglycerider >500 mg/dL
• Planlægning af fedmekirurgi i studieperioden
• eGFR <45 ml/min/1,73 m^2
• Anamnese med svær hypoglykæmi (inden for 3 måneder efter forsøgsperioden)
• Anamnese med diabetisk ketoacidose (inden for 3 måneder efter prøveperioden)
• Anamnese med slagtilfælde (inden for 3 måneder efter prøveperioden)
• Anamnese med kongestiv hjertesvigt klasse III eller IV
• Anamnese med akut eller kronisk leversygdom
• Anamnese med allergi over for enhver form for insulin, GLP-1RA eller dets hjælpestoffer
• Anamnese med malignitet, der kræver kemoterapi, kirurgi eller stråling (inden for 5 år efter prøveperioden)
• Har en pacemaker eller metalimplantater
• Deltagelse i andre interventionsforsøg i undersøgelsesperioden
• Tilstedeværelse af eventuelle komorbiditeter eller medicinske tilstande, såsom alvorlige psykiatriske lidelser, der gør en person uegnet til undersøgelsen efter efterforskernes skøn.