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化学療法中の音楽の効果 (EMDC)

2023年12月20日 更新者:Merve Sılgan、Maltepe University

化学療法中の音楽がうつ病、不安、ストレスレベルおよび化学療法の症状に及ぼす影響

目的: 化学療法治療は非常に異なる困難なプロセスです。 治療プロセス中および治療後に患者が経験する多くの生理学的および心理的問題を考慮すると、化学療法の症状と心理的問題は患者の生活の質に影響を与えます。 化学療法中に生理学的問題を経験した患者は、病気の負担に加えて、うつ病、ストレス、不安を経験する可能性があります。 したがって、この研究は、化学療法中に演奏される音楽がうつ病、不安、ストレスレベル、および化学療法の症状に及ぼす影響を調べるために実施されました。

方法: この研究は、テスト前-テスト後の対照グループのランダム設計モデルを使用して、ランダム化制御方法で実施されました。 研究集団は、マルテペ大学医学部病院の外来化学療法室で治療を受けている患者で構成されていました。 研究サンプルは、選択基準を満たす49人の患者で構成されていました。 検出力分析の結果、サンプル数は実験群 21 名、対照群 21 名の合計 42 名であることが判明しました。 ただし、データ損失を考慮して、その数は実験用 25 個と対照用 25 個と決定されました。 実験グループの患者 1 人が継続を希望しなかったため、実験グループ 24 人、対照グループ 25 人の計 49 人の患者で研究が完了しました。 音楽発表会は、患者が1サイクル、つまり4セッションを完了するまで、週に1回、合計4回適用されます。 実験グループの患者には、1サイクルが完了するまで各セッションの前にうつ病・不安・ストレススケール(DASS-42)とエドモントン症状診断スケール(ESDS)が投与され、化学療法中は20〜25分間音楽が流された。 化学療法後、スケールを再び適用した。 対照群では、化学療法治療前にスケールを適用し、化学療法中に介入は行わず、化学療法後に再度スケールを適用しました。

調査の概要

詳細な説明

母集団とサンプル:対象基準を満たした患者(18歳以上、読み書きができる、コミュニケーションと協力にオープン、スマートフォンを持っている、聴覚に問題がない、終末期ではない、精神科治療を受けていない、化学療法を年に1回受けている)週に 1 コースの化学療法を受け、2 コース目の最初のセッションに参加し、自発的に研究に参加した人)が研究に含まれました。 実験群と対照群に割り当てる患者数を決定するために必要な最小サンプル サイズは、G*Power 3.1.9.2 パッケージ プログラムを使用して計算されました (Faul、Erdfelder、Lang et al. (2007))。 研究の過程で研究から脱落する人がいる可能性があることを考慮して、研究のためにさらに20%のサンプルを採取することが計画されました。 この場合、研究サンプルは実験群と対照群にそれぞれ 25 人ずつ、合計 50 人になるように計画されました。 実験グループの 1 人の患者は介入の継続を望まなかったため研究から除外され、合計 49 人の患者で研究が完了しました (実験 = 24、対照 = 25)。 参加者には 1 から 88 までの番号が付けられ、www.random.org から 25 の介入グループと 25 の対照グループが作成されました。 データ損失の可能性を考慮して、サイトにアクセスしてください。

データ収集とプログラムの適用: 研究を開始する前に、2023 年 2 月 2 日付け、番号 2022/03-08 の倫理委員会決定が X 倫理委員会から取得されました。

データは対面インタビューによって収集されました。 患者様には申請前にインフォームド・コンセント用紙にご記入をお願いし、同意を得ております。 化学療法を開始する前に、実験グループの患者には音楽リサイタルについて知らされました。 光、音、温度などの環境要因が管理され、安全な環境を作り出すための措置が講じられました。 患者情報フォーム、DASS-42 スケール、ESTS が両グループの患者に適用されました。 静脈アクセスが開かれ、前投薬(約 15 分)が適用された後、静脈の安全性を維持する方法で快適な姿勢を取るよう支援されました。 実験グループでは、患者の携帯電話で流す音楽を録音し、患者に知らせた。 音楽に使用するヘッドフォンは、ヘッドフォンを持っていない患者には研究者によって提供されました。 化学療法が始まったとき、研究者は治療中患者を放置した。

化学療法セッション中。実験グループの患者にはセッション中に好みの音楽が提供され、ユニット内での日常的なアプリケーションが継続されましたが、対照グループの患者にはユニット内での日常的なアプリケーションのみが提供されました。

化学療法セッション後。 DASS-42 と EDSS が両方のグループの患者に適用されました。 この塗布を週に1回、合計4週間続けた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maltepe
      • Istanbul、Maltepe、七面鳥
        • Maltepe University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 読み書きができる
  • コミュニケーションと協力にオープン
  • スマートフォンを持っていること
  • 聴覚に問題はありません
  • 終末期ではない
  • 精神科治療はありません
  • 週に1回化学療法を受ける
  • 1クールの化学療法を受け、2クール目の初回セッションにお越しの患者さん
  • 研究に積極的かつ自発的に参加できること

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽コンサート
化学療法中に、実験グループの患者は、研究者が選んだ3つの音楽ジャンルから患者自身が決めた音楽ジャンルを1週間に1回、計4週間、20〜25分間音楽を聴いた。科学的な内容と専門家の意見に基づいています。
使用する音楽モード (Rast と Hüseyni)、クラシック音楽、自然音楽、および 20 ~ 30 分の聴取時間は、音楽院の教員の専門家の意見を取り入れ、文献を検討することによって決定されました。 研究者は患者に音楽のジャンルを選択するよう求めた。 各患者が聴きたい音楽を決めた後、研究者は選択した音楽ジャンルをスマートフォンに録音しました。 音楽再生アプリケーションは、実験グループの患者に各セッションで20〜25分間、週に1回、1ヶ月間、合計4回、1コースの終了まで再生されました。 各セッション中、患者は毎週選択した音楽ジャンルを聴きました。
アクティブコンパレータ:対照群
対照群は通常の治療ルーチンを継続しました。 申請は行われませんでした。 事前テストと事後テストのみが適用されました。
通常の治療ルーチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病-不安-ストレススケール (DASS-42)
時間枠:24週間まで
スケールは合計 42 項目で構成されます。 D の項目 (14 項目) はうつ病、A の項目 (14 項目) は不安、S の項目 (14 項目) はストレスを示します。 スケールは 14 の項目で構成され、各項目は 0 ~ 3 のスケールを使用して回答されます。 (0) はそれが私に一度も適用されたことがないことを意味し、(3) はそれが何度も、またはほとんどの場合に私に適用されたことを意味します。 スコアの正常範囲は、うつ病の場合は 0 ~ 9、不安症の場合は 0 ~ 7、ストレスの場合は 0 ~ 14 です。 これらの範囲を超えるスコアは、軽度から極度までの問題の程度を示します。
24週間まで
エドモントン症状診断スケール (ESDS)
時間枠:24週間まで
痛み、疲労、吐き気、悲しみ、不安、不眠、食欲不振、気分不良、息切れなどの10の症状について質問します。 患者は、自分の症状を、自分に最も当てはまると思われる 0 から 10 までの数字と一致させるよう求められます。 0 は症状がないことを示し、10 は症状が非常に重篤であることを示します。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月5日

一次修了 (実際)

2023年9月15日

研究の完了 (実際)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月20日

最初の投稿 (実際)

2023年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022/03-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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