Het effect van muziek tijdens chemotherapie (EMDC)
Het effect van muziek tijdens chemotherapie op depressie, angst, stressniveaus en chemotherapiesymptomen
Doel: Chemotherapiebehandeling is een heel ander en moeilijk proces. Gezien de vele fysiologische en psychologische problemen die patiënten ervaren tijdens en na het behandeltraject, hebben chemotherapiesymptomen en psychische problemen invloed op de kwaliteit van leven van patiënten. Naast de last van de ziekte kunnen patiënten die tijdens chemotherapie fysiologische problemen ervaren, ook last krijgen van depressie, stress en angst. Daarom werd deze studie uitgevoerd om het effect van muziek gespeeld tijdens chemotherapie op depressie, angst, stressniveaus en chemotherapiesymptomen te bepalen.
Methode: Dit onderzoek werd op een gerandomiseerde, gecontroleerde manier uitgevoerd met een pretest-posttest-controlegroep-random ontwerpmodel. De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten die werden behandeld op de poliklinische chemotherapie-afdeling van het Maltepe University Faculty of Medicine Hospital. De onderzoekssteekproef bestond uit 49 patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria. Uit de poweranalyse bleek dat het steekproefaantal in totaal 42 personen bedroeg, 21 in de experimentele groep en 21 in de controlegroep. Gezien de gegevensverliezen werd echter besloten dat het aantal 25 experimenteel en 25 controleonderzoek zou bedragen. Toen één patiënt uit de experimentele groep niet verder wilde gaan, werd het onderzoek afgerond met 49 patiënten, 24 in de experimentele groep en 25 in de controlegroep. Het muziekrecital wordt in totaal 4 keer toegepast, eenmaal per week, totdat de patiënten 1 cyclus, d.w.z. 4 sessies, hebben voltooid. Patiënten in de experimentele groep kregen vóór elke sessie tot de voltooiing van één cyclus de Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS -42) en Edmonton Symptom Diagnostic Scale (ESDS) toegediend, en tijdens de chemotherapie werd gedurende 20-25 minuten muziek gespeeld. Na chemotherapie werd de weegschaal opnieuw aangebracht. In de controlegroep werd de weegschaal vóór de chemotherapiebehandeling aangebracht, werd er tijdens de chemotherapie niet ingegrepen en werd de weegschaal na de chemotherapie opnieuw aangebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Populatie en steekproef: Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria (18 jaar of ouder, geletterd, open voor communicatie en samenwerking, een smartphone hebben, geen gehoorproblemen hebben, niet in de terminale periode zijn, geen psychiatrische behandeling krijgen, eenmaal per jaar chemotherapie krijgen week, nadat ze één chemotherapiekuur hadden gekregen, naar de eerste sessie van de tweede kuur kwamen en bereid en vrijwillig waren om aan het onderzoek deel te nemen) werden in het onderzoek opgenomen. De minimale steekproefomvang die nodig is om het aantal patiënten te bepalen dat aan de experimentele en controlegroepen moet worden toegewezen, werd berekend met behulp van het G*Power 3.1.9.2-pakketprogramma (Faul, Erdfelder, Lang et al. (2007). Gezien het feit dat er mensen kunnen zijn die tijdens het onderzoeksproces de studie zullen verlaten, was het de bedoeling om voor het onderzoek nog eens 20% van de steekproef te nemen. In dit geval was de onderzoeksgroep gepland op in totaal 50 personen, 25 personen voor elk van de experimentele en controlegroepen. Eén patiënt uit de experimentele groep werd uitgesloten van het onderzoek omdat hij de interventie niet wilde voortzetten en het onderzoek werd afgerond met in totaal 49 patiënten (experimenteel=24, controle=25). De deelnemers werden genummerd van 1 tot 88, en er werden 25 interventie- en 25 controlegroepen gecreëerd op basis van www.random.org site, rekening houdend met de mogelijkheid van gegevensverlies.
Gegevensverzameling en toepassing van het programma: Voordat het onderzoek werd gestart, werd het besluit van de ethische commissie gedateerd 02/02/2023 en genummerd 2022/03-08 overgenomen van de X Ethische Commissie.
Gegevens werden verzameld door middel van face-to-face interviews. Patiënten werd gevraagd om vóór de aanvraag een geïnformeerde toestemmingsformulier in te vullen en hun toestemming werd verkregen. Voordat de chemotherapie begon, werden de patiënten in de experimentele groep geïnformeerd over het muziekrecital. Omgevingsfactoren zoals licht, geluid en temperatuur werden beheerst en er werden maatregelen genomen om een veilige omgeving te creëren. Patiëntinformatieformulier, DASS-42-schaal en ESTS werden toegepast op de patiënten in beide groepen. Nadat de intraveneuze toegang was geopend en premedicatie (ongeveer 15 minuten) was toegepast, werden ze geholpen een comfortabele houding aan te nemen, zodat de intraveneuze veiligheid behouden bleef. In de experimentele groep werd de muziek die op de telefoons van de patiënten moest worden afgespeeld, opgenomen en werd de patiënt geïnformeerd. Koptelefoons voor de muziek werden door de onderzoeker ter beschikking gesteld aan de patiënten die deze niet hadden. Toen de chemotherapie begon, liet de onderzoeker de patiënten tijdens de behandeling met rust.
Tijdens de chemotherapiesessie; de patiënten in de experimentele groep kregen tijdens de sessie de muziek van hun keuze en de routinetoepassingen op de afdeling werden voortgezet, terwijl de patiënten in de controlegroep alleen de routinetoepassingen op de afdeling kregen.
Na de chemotherapiesessie; DASS-42 en EDSS werden toegepast op de patiënten in beide groepen. De toepassing werd op deze manier 1 keer per week voortgezet, in totaal 4 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkoen
- Maltepe University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Kan lezen en schrijven
- Open voor communicatie en samenwerking
- Een smartphone hebben
- Geen gehoorproblemen
- Niet in de terminale periode
- Geen psychiatrische behandeling
- 1 keer per week chemotherapie krijgen
- Patiënten die één chemokuur hebben gekregen en naar de eerste sessie van de tweede kuur komen
- Bereid en vrijwillig zijn om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziekconcert
Tijdens de chemotherapiesessies luisterden de patiënten in de experimentele groep één keer per week gedurende 20-25 minuten naar muziek gedurende een totaal van 4 weken, door een door de patiënt zelf bepaald muziekgenre te kiezen uit 3 door de onderzoeker geselecteerde muziekgenres. gebaseerd op wetenschappelijke inhoud en deskundig advies.
|
De te gebruiken muziekmodi (Rast en Hüseyni), klassieke muziek, natuurmuziek en een luistertijd van 20-30 minuten werden bepaald op basis van deskundig advies van een faculteitslid van de afdeling Conservatorium en door literatuuronderzoek.
De onderzoeker vroeg de patiënten om de muziekgenres te kiezen.
Nadat elke patiënt had besloten naar welke muziek ze wilden luisteren, nam de onderzoeker de geselecteerde muziekgenres op hun smartphones op.
De muziekafspeeltoepassing werd gedurende 20-25 minuten in elke sessie gedurende 4 sessies voor de patiënten in de experimentele groep afgespeeld, d.w.z. 4 keer in totaal, eenmaal per week gedurende een maand, tot het einde van één kuur.
Tijdens elke sessie luisterden de patiënten elke week naar het muziekgenre dat ze hadden gekozen.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
De controlegroep vervolgde hun normale behandelroutine.
Er is geen aanvraag uitgevoerd.
Er zijn alleen pre- en posttests toegepast.
|
normale behandelroutine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie-angst-stressschaal (DASS-42)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
De schaal bestaat in totaal uit 42 items; Items met D (14 items) duiden op depressie, items met A (14 items) duiden op angst, en items met S (14 items) duiden op stress.
De schaal bestaat uit 14 items, die elk beantwoord kunnen worden op een schaal van 0-3.
Waar (0) betekent dat het nooit op mij is toegepast, betekent (3) dat het vaak of meestal op mij is toegepast.
Het normale bereik van scores is 0-9 voor depressie, 0-7 voor angst en 0-14 voor stress.
Scores boven deze grenzen geven de ernst van het probleem aan, van mild tot extreem.
|
tot 24 weken
|
|
Edmonton Symptoom Diagnostische Schaal (ESDS)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Er worden 10 symptomen in twijfel getrokken: pijn, vermoeidheid, misselijkheid, verdriet, angst, slapeloosheid, verlies van eetlust, zich onwel voelen, kortademigheid en andere problemen.
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar symptomen te matchen met een getal van 0 tot 10 dat volgens hem/haar het beste bij hem/haar past.
0 geeft aan dat hij/zij geen symptomen heeft, 10 geeft aan dat het symptoom zeer ernstig is.
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/03-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .