Vliv hudby během chemoterapie (EMDC)
Vliv hudby během chemoterapie na depresi, úzkost, úroveň stresu a symptomy chemoterapie
Účel: Léčba chemoterapií je velmi odlišný a obtížný proces. Vzhledem k mnoha fyziologickým a psychickým problémům, se kterými se pacienti během léčebného procesu a po něm potýkají, mají symptomy chemoterapie a psychické problémy vliv na kvalitu života pacientů. Spolu se zátěží nemoci mohou pacienti, kteří během chemoterapie pociťují fyziologické problémy, pociťovat deprese, stres a úzkost. Proto byla tato studie provedena za účelem stanovení účinku hudby hrané během chemoterapie na depresi, úzkost, hladinu stresu a symptomy chemoterapie.
Metoda: Tato studie byla provedena randomizovaným kontrolovaným způsobem s modelem náhodného návrhu kontrolní skupiny před testem a po testu. Studovaná populace se skládala z pacientů léčených na ambulantní chemoterapeutické jednotce Fakultní lékařské nemocnice v Maltepe. Studijní vzorek tvořilo 49 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení. Analýza síly zjistila, že ve vzorku bylo celkem 42 osob, 21 v experimentální skupině a 21 v kontrolní skupině. Avšak s ohledem na ztráty dat bylo rozhodnuto, že počet bude 25 experimentálních a 25 kontrolních. Když jeden pacient z experimentální skupiny nechtěl pokračovat, studie byla dokončena se 49 pacienty, 24 v experimentální skupině a 25 v kontrolní skupině. Hudební recitál bude aplikován celkem 4x, 1x týdně, dokud pacienti neabsolvují 1 cyklus, tedy 4 sezení. Pacientům v experimentální skupině byla před každým sezením až do dokončení jednoho cyklu podávána škála deprese, úzkosti, stresu (DASS -42) a Edmontonská škála symptomů (ESDS) a během chemoterapie jim hrála hudba po dobu 20–25 minut. Po chemoterapii byly váhy opět přiloženy. V kontrolní skupině byly škály aplikovány před léčbou chemoterapií, během chemoterapie nebyla provedena žádná intervence a škály byly aplikovány znovu po chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace a vzorek: Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení (18 let nebo starší, gramotní, otevření komunikaci a spolupráci, mají chytrý telefon, nemají problémy se sluchem, nejsou v terminálním období, nepodstupují psychiatrickou léčbu, jednou za rok podstupují chemoterapii týden, poté, co podstoupili jeden cyklus chemoterapie, přišli na první sezení druhého kurzu a byli ochotni a dobrovolně se zúčastnili studie) byli zahrnuti do studie. Minimální velikost vzorku potřebná k určení počtu pacientů, kteří mají být zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny, byla vypočtena pomocí programu balíčků G*Power 3.1.9.2 (Faul, Erdfelder, Lang et al. (2007). Vzhledem k tomu, že mohou existovat lidé, kteří mohou ze studie během procesu studie vypadnout, bylo plánováno odebrat pro studii dalších 20 % vzorku. V tomto případě byl studijní vzorek naplánován na celkem 50 osob, 25 osob pro každou z experimentálních a kontrolních skupin. Jeden pacient z experimentální skupiny byl ze studie vyloučen, protože nechtěl pokračovat v intervenci a studie byla dokončena s celkem 49 pacienty (experimentální=24, kontrola=25). Účastníci byli očíslováni od 1 do 88 a z www.random.org bylo vytvořeno 25 intervenčních a 25 kontrolních skupin. webu s přihlédnutím k možnosti ztráty dat.
Sběr dat a aplikace programu: Před zahájením výzkumu bylo rozhodnutí etické komise ze dne 02.02.2023 s číslem 2022/03-08 převzato z Etické komise X.
Data byla sbírána prostřednictvím osobních rozhovorů. Pacienti byli požádáni, aby před podáním žádosti vyplnili formulář informovaného souhlasu a byl získán jejich souhlas. Před zahájením chemoterapie byli pacienti v experimentální skupině informováni o hudebním recitálu. Byly kontrolovány faktory prostředí, jako je světlo, zvuk a teplota, a byla přijata opatření k vytvoření bezpečného prostředí. Pacientům v obou skupinách byl aplikován formulář s informacemi o pacientovi, stupnice DASS-42 a ESTS. Po otevření nitrožilního přístupu a aplikaci premedikace (přibližně 15 minut) jim bylo pomoženo zaujmout pohodlnou polohu tak, aby byla zachována nitrožilní bezpečnost. V experimentální skupině byla nahrána hudba, která se měla přehrávat na telefonech pacientů, a pacient byl informován. Pacientům, kteří je neměli, poskytl výzkumník sluchátka pro hudbu. Když začala chemoterapie, nechal výzkumník pacienty během léčby samotné.
Během chemoterapie; pacientům v experimentální skupině byla během sezení poskytnuta hudba dle vlastního výběru a pokračovalo se v rutinních aplikacích na jednotce, zatímco pacientům v kontrolní skupině byly poskytnuty pouze rutinní aplikace na jednotce.
Po chemoterapii; DASS-42 a EDSS byly aplikovány pacientům v obou skupinách. Aplikace takto pokračovala 1x týdně celkem 4 týdny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Krocan
- Maltepe University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Umí číst a psát
- Otevřeno komunikaci a spolupráci
- Mít smartphone
- Žádné problémy se sluchem
- Ne v terminálním období
- Žádná psychiatrická léčba
- Podávání chemoterapie 1krát týdně
- Pacienti, kteří podstoupili jeden cyklus chemoterapie a přijdou na první sezení druhého cyklu
- Být ochoten a dobrovolně se zúčastnit výzkumu
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudební koncert
Během chemoterapeutických sezení poslouchali pacienti v experimentální skupině hudbu po dobu 20-25 minut, jednou týdně po dobu celkem 4 týdnů, a to tak, že si zvolili hudební žánr, o kterém se rozhodl sám pacient, ze 3 hudebních žánrů vybraných výzkumníkem. na základě vědeckého obsahu a odborného názoru.
|
Používané hudební režimy (Rast a Hüseyni), vážná hudba, přírodní hudba a doba poslechu 20-30 minut byly stanoveny na základě odborného posudku člena fakulty z katedry konzervatoře a prostudováním literatury.
Výzkumník požádal pacienty, aby si vybrali hudební žánry.
Poté, co se každý pacient rozhodl pro hudbu, kterou chtěl poslouchat, výzkumník nahrál vybrané hudební žánry na jejich smartphony.
Aplikace pro přehrávání hudby byla pacientům v experimentální skupině puštěna po dobu 20-25 minut v každém sezení po 4 sezení, tj. celkem 4x, jednou týdně po dobu jednoho měsíce, až do konce jednoho kurzu.
Během každého sezení pacienti poslouchali hudební žánr, který si každý týden zvolili.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupina pokračovala v běžné léčebné rutině.
Nebyla provedena žádná aplikace.
Byly použity pouze předběžné a následné testy.
|
běžná rutina léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála deprese-úzkost-stres (DASS-42)
Časové okno: až 24 týdnů
|
Škála se skládá z celkem 42 položek; položky s D (14 položek) označují depresi, položky s A (14 položek) úzkost a položky s S (14 položek) stres.
Škála se skládá ze 14 položek, přičemž každá odpovídá pomocí stupnice 0-3.
Kde (0) znamená, že to na mě nikdy nebylo použito, (3) znamená, že to na mě bylo aplikováno hodně nebo většinou.
Normální rozsah skóre je 0-9 pro depresi, 0-7 pro úzkost a 0-14 pro stres.
Skóre nad těmito rozsahy značí stupeň problému, od mírného po extrémní.
|
až 24 týdnů
|
|
Edmonton Symptom Diagnostic Scale (ESDS)
Časové okno: až 24 týdnů
|
Zpochybňováno je 10 příznaků: bolest, únava, nevolnost, smutek, úzkost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti, dušnost a další problémy.
Pacient je požádán, aby přiřadil své symptomy k číslu od 0 do 10, o kterém si myslí, že mu nejlépe vyhovuje.
0 znamená, že nemá žádné příznaky, 10 znamená, že příznak je velmi závažný.
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/03-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .