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音乐在化疗期间的作用 (EMDC)

2023年12月20日 更新者:Merve Sılgan、Maltepe University

化疗期间音乐对抑郁、焦虑、压力水平和化疗症状的影响

目的:化疗是一个非常不同且困难的过程。 考虑到患者在治疗过程中和治疗后经历的许多生理和心理问题,化疗症状和心理问题影响着患者的生活质量。 除了疾病负担之外,化疗期间经历生理问题的患者可能会经历抑郁、压力和焦虑。 因此,本研究旨在确定化疗期间播放的音乐对抑郁、焦虑、压力水平和化疗症状的影响。

方法:本研究以随机对照方式进行,采用前测后测对照组随机设计模型。 研究人群包括在马尔特佩大学医学院医院门诊化疗科接受治疗的患者。 研究样本包括 49 名符合纳入标准的患者。 功效分析确定样本数共42人,其中实验组21人,对照组21人。 但考虑到数据丢失,决定实验组数量为 25 个,对照组为 25 个。 当实验组中的一名患者不想继续时,该研究共有 49 名患者完成,其中实验组 24 名,对照组 25 名。 音乐演奏会总共进行4次,每周一次,直到患者完成1个周期,即4个疗程。 实验组患者在每次治疗前进行抑郁、焦虑、压力量表(DASS -42)和埃德蒙顿症状诊断量表(ESDS)直至完成一个周期,化疗期间播放音乐20-25分钟。 化疗后,再次应用鳞片。 对照组在化疗前应用量表,化疗期间不进行干预,化疗后再次应用量表。

研究概览

详细说明

人群及样本:符合纳入标准的患者(18岁以上、有文化、愿意沟通与合作、拥有智能手机、无听力问题、未处于临终期、未接受精神科治疗、每年接受过一次化疗)周,接受一个疗程的化疗,参加第二个疗程的第一次疗程,并愿意并自愿参加该研究)均被纳入研究。 使用 G*Power 3.1.9.2 软件包程序计算确定分配到实验组和对照组的患者数量所需的最小样本量(Faul、Erdfelder、Lang 等人(2007 年)。 考虑到研究过程中可能会有人退出研究,因此计划额外抽取20%的样本进行研究。 本例中,研究样本计划为50人,其中实验组和对照组各25人。 实验组中的一名患者因不想继续干预而被排除在研究之外,该研究总共有 49 名患者(实验=24,对照组=25)完成。 参与者编号为 1 至 88 名,并从 www.random.org 创建了 25 个干预组和 25 个对照组 站点,考虑到数据丢失的可能性。

数据收集和项目申请:在开始研究之前,伦理委员会的决定日期为 02/02/2023,编号为 2022/03-08,取自 X 伦理委员会。

数据是通过面对面访谈收集的。 患者在申请前被要求填写知情同意书并获得他们的同意。 在化疗开始前,实验组的患者被告知音乐演奏会。 控制光、声音、温度等环境因素,采取措施营造安全环境。 两组患者均应用患者信息表、DASS-42量表和ESTS。 打开静脉通路并进行术前用药(约15分钟)后,帮助他们采取舒适的姿势,以保持静脉安全。 在实验组中,患者手机上播放的音乐被录制下来并告知患者。 研究人员向没有耳机的患者提供了用于听音乐的耳机。 当化疗开始时,研究人员在治疗期间让患者独自一人。

化疗期间;实验组患者在治疗期间提供自己选择的音乐并继续单元中的常规应用,而对照组患者仅提供单元中的常规应用。

化疗结束后;两组患者均应用DASS-42和EDSS。 以这种方式继续应用,每周1次,总共4周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maltepe
      • Istanbul、Maltepe、火鸡
        • Maltepe University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 可以读写
  • 开放沟通与合作
  • 拥有智能手机
  • 没有听力问题
  • 不在末期
  • 没有接受精神科治疗
  • 每周接受1次化疗
  • 接受过一个疗程化疗并来参加第二个疗程第一次疗程的患者
  • 愿意并自愿参与研究

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:音乐音乐会
化疗期间,实验组患者听音乐20-25分钟,每周一次,共4周,从研究者选择的3种音乐类型中选择患者自己决定的音乐类型基于科学内容和专家意见。
使用的音乐模式(拉斯特和侯赛尼)、古典音乐、自然音乐和 20-30 分钟的聆听时间是通过听取音乐学院教员的专家意见并查阅文献来确定的。 研究人员要求患者选择音乐流派。 在每位患者决定他们想听的音乐后,研究人员将所选的音乐流派记录在他们的智能手机上。 实验组患者每次播放音乐播放应用20-25分钟,共播放4次,每周一次,持续一个月,直至一个疗程结束。 在每次治疗期间,患者都会听他们每周选择的音乐类型。
有源比较器:控制组
对照组继续正常治疗常规。 没有进行任何申请。 仅应用前测试和后测试。
正常治疗常规

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁-焦虑-压力量表 (DASS-42)
大体时间:长达 24 周
该量表共有42个项目;带 D 的项目(14 项)表示抑郁,带 A 的项目(14 项)表示焦虑,带 S 的项目(14 项)表示压力。 该量表由 14 个项目组成,每个项目使用 0-3 等级进行回答。 其中(0)表示它从未应用于我,(3)表示它已多次或大部分时间应用于我。 抑郁的正常分数范围是 0-9,焦虑的正常分数范围是 0-7,压力的正常分数范围是 0-14。 高于这些范围的分数表明问题的严重程度,从轻微到严重。
长达 24 周
埃德蒙顿症状诊断量表 (ESDS)
大体时间:长达 24 周
受到质疑的症状有10种:疼痛、疲劳、恶心、悲伤、焦虑、失眠、食欲不振、感觉不适、呼吸急促等问题。 要求患者将他/她的症状与他/她认为最适合他/她的0到10之间的数字相匹配。 0表示没有症状,10表示症状非常严重。
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月5日

初级完成 (实际的)

2023年9月15日

研究完成 (实际的)

2023年9月15日

研究注册日期

首次提交

2023年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月20日

首次发布 (实际的)

2023年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022/03-08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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