El efecto de la música durante la quimioterapia (EMDC)
El efecto de la música durante la quimioterapia sobre la depresión, la ansiedad, los niveles de estrés y los síntomas de la quimioterapia
Propósito: El tratamiento de quimioterapia es un proceso muy diferente y difícil. Teniendo en cuenta los numerosos problemas fisiológicos y psicológicos que experimentan los pacientes durante y después del proceso de tratamiento, los síntomas de la quimioterapia y los problemas psicológicos afectan la calidad de vida de los pacientes. Además de la carga de la enfermedad, los pacientes que experimentan problemas fisiológicos durante la quimioterapia pueden experimentar depresión, estrés y ansiedad. Por lo tanto, este estudio se realizó para determinar el efecto de la música reproducida durante la quimioterapia sobre la depresión, la ansiedad, los niveles de estrés y los síntomas de la quimioterapia.
Método: Este estudio se realizó de forma controlada y aleatoria con un modelo de diseño aleatorio de grupo de control pretest-postest. La población de estudio estuvo formada por pacientes que recibían tratamiento en la unidad ambulatoria de quimioterapia del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maltepe. La muestra del estudio estuvo compuesta por 49 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión. El análisis de poder determinó que el número de muestra fue de 42 personas en total, 21 en el grupo experimental y 21 en el grupo control. Sin embargo, considerando las pérdidas de datos, se decidió que el número sería 25 experimentales y 25 de control. Cuando un paciente del grupo experimental no quiso continuar, se completó el estudio con 49 pacientes, 24 del grupo experimental y 25 del grupo control. El recital de música se aplicará 4 veces en total, una vez por semana, hasta que los pacientes completen 1 ciclo, es decir 4 sesiones. A los pacientes del grupo experimental se les administró la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS -42) y la Escala de Diagnóstico de Síntomas de Edmonton (ESDS) antes de cada sesión hasta completar un ciclo, y se reprodujo música durante 20 a 25 minutos durante la quimioterapia. Después de la quimioterapia, se volvieron a aplicar las escalas. En el grupo de control, las escalas se aplicaron antes del tratamiento de quimioterapia, no se realizó ninguna intervención durante la quimioterapia y las escalas se aplicaron nuevamente después de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población y muestra: Pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión (18 años o más, alfabetizados, abiertos a la comunicación y la cooperación, con teléfono inteligente, sin problemas de audición, no en período terminal, sin tratamiento psiquiátrico, recibiendo quimioterapia una vez al semana, haber recibido un ciclo de quimioterapia, asistir a la primera sesión del segundo ciclo y estar dispuestos y ser voluntarios para participar en el estudio) se incluyeron en el estudio. El tamaño de muestra mínimo requerido para determinar el número de pacientes que se asignarán a los grupos experimental y de control se calculó utilizando el programa del paquete G*Power 3.1.9.2 (Faul, Erdfelder, Lang et al. (2007). Considerando que puede haber personas que abandonen el estudio durante el proceso del estudio, se planificó tomar una muestra adicional del 20% para el estudio. En este caso, se planificó que la muestra de estudio fuera de 50 personas en total, 25 personas para cada uno de los grupos experimental y control. Un paciente del grupo experimental fue excluido del estudio porque no quería continuar con la intervención y el estudio se completó con un total de 49 pacientes (experimental=24, control=25). Los participantes fueron numerados del 1 al 88 y se crearon 25 grupos de intervención y 25 de control a partir de www.random.org. sitio, teniendo en cuenta la posibilidad de pérdida de datos.
Recopilación de datos y aplicación del programa: Antes de iniciar la investigación, se tomó la decisión del comité de ética del X Comité de Ética con fecha 02/02/2023 y numerada 08/03/2022.
Los datos fueron recolectados a través de entrevistas cara a cara. Se pidió a los pacientes que completaran un formulario de consentimiento informado antes de la solicitud y se obtuvo su consentimiento. Antes de comenzar la quimioterapia, los pacientes del grupo experimental fueron informados sobre el recital musical. Se controlaron factores ambientales como la luz, el sonido y la temperatura y se tomaron medidas para crear un entorno seguro. Se aplicaron el formulario de información del paciente, la escala DASS-42 y ESTS a los pacientes de ambos grupos. Después de abrir el acceso intravenoso y aplicar la premedicación (aproximadamente 15 minutos), se les ayudó a adoptar una posición cómoda para mantener la seguridad intravenosa. En el grupo experimental, se grababa la música que se reproduciría en los teléfonos de los pacientes y se informaba al paciente. El investigador proporcionó los auriculares para la música a los pacientes que no los tenían. Cuando comenzó la quimioterapia, el investigador dejó a los pacientes solos durante el tratamiento.
Durante la sesión de quimioterapia; a los pacientes del grupo experimental se les proporcionó la música de su elección durante la sesión y se continuaron con las aplicaciones de rutina en la unidad, mientras que a los pacientes del grupo de control solo se les proporcionó las aplicaciones de rutina en la unidad.
Después de la sesión de quimioterapia; Se aplicaron DASS-42 y EDSS a los pacientes de ambos grupos. La aplicación continuó de esta manera 1 vez por semana durante un total de 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Pavo
- Maltepe University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Puede leer y escribir
- Abierto a la comunicación y la cooperación.
- Tener un teléfono inteligente
- Sin problemas de audición
- No en el período terminal
- Sin tratamiento psiquiátrico
- Recibir quimioterapia 1 vez por semana.
- Pacientes que han recibido un ciclo de quimioterapia y acuden a la primera sesión del segundo ciclo.
- Estar dispuesto y voluntario a participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Concierto de música
Durante las sesiones de quimioterapia, los pacientes del grupo experimental escucharon música durante 20-25 minutos, una vez a la semana durante un total de 4 semanas, eligiendo un género musical decidido por el propio paciente entre 3 géneros musicales seleccionados por el investigador. basado en contenido científico y opinión de expertos.
|
Los modos musicales a utilizar (Rast y Hüseyni), música clásica, música de la naturaleza y el tiempo de escucha de 20 a 30 minutos se determinaron tomando la opinión experta de un miembro de la facultad del departamento del Conservatorio y revisando la literatura.
El investigador pidió a los pacientes que eligieran los géneros musicales.
Después de que cada paciente decidiera la música que quería escuchar, el investigador grabó los géneros musicales seleccionados en sus teléfonos inteligentes.
La aplicación de reproducción de música se reprodujo a los pacientes del grupo experimental durante 20 a 25 minutos en cada sesión durante 4 sesiones, es decir, 4 veces en total, una vez a la semana durante un mes, hasta el final de un curso.
Durante cada sesión, los pacientes escucharon el género musical que habían elegido cada semana.
|
|
Comparador activo: grupo de control
El grupo de control continuó con su rutina de tratamiento normal.
No se realizó ninguna aplicación.
Sólo se aplicaron pruebas previas y posteriores.
|
rutina de tratamiento normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de depresión-ansiedad-estrés (DASS-42)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
La escala consta de un total de 42 ítems; los ítems con D (14 ítems) indican depresión, los ítems con A (14 ítems) indican ansiedad y los ítems con S (14 ítems) indican estrés.
La escala consta de 14 ítems, cada uno respondido utilizando una escala de 0 a 3.
Donde (0) significa que nunca me lo han aplicado, (3) significa que me lo han aplicado mucho o la mayor parte del tiempo.
El rango normal de puntuaciones es de 0 a 9 para depresión, de 0 a 7 para ansiedad y de 0 a 14 para estrés.
Las puntuaciones por encima de estos rangos indican el grado del problema, de leve a extremo.
|
hasta 24 semanas
|
|
Escala de diagnóstico de síntomas de Edmonton (ESDS)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Se cuestionan 10 síntomas: dolor, fatiga, náuseas, tristeza, ansiedad, insomnio, pérdida de apetito, malestar, dificultad para respirar y otros problemas.
Se pide al paciente que relacione sus síntomas con un número del 0 al 10 que crea que se adapta mejor a él.
0 indica que no tiene síntomas, 10 indica que el síntoma es muy severo.
|
hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/03-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .