Musiikin vaikutus kemoterapian aikana (EMDC)
Musiikin vaikutus kemoterapian aikana masennukseen, ahdistukseen, stressiin ja kemoterapian oireisiin
Tarkoitus: Kemoterapiahoito on hyvin erilainen ja vaikea prosessi. Ottaen huomioon monet fysiologiset ja psykologiset ongelmat, joita potilaat kohtaavat hoidon aikana ja sen jälkeen, kemoterapian oireet ja psykologiset ongelmat vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun. Sairauden taakan ohella potilaat, joilla on fysiologisia ongelmia kemoterapian aikana, voivat kokea masennusta, stressiä ja ahdistusta. Siksi tämä tutkimus suoritettiin selvittääkseen kemoterapian aikana soitetun musiikin vaikutusta masennukseen, ahdistukseen, stressitasoihin ja kemoterapian oireisiin.
Menetelmä: Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistetusti kontrolloidulla tavalla esitestin-jälkeisen kontrolliryhmän satunnaissuunnittelumallilla. Tutkimuspopulaatio koostui potilaista, jotka saivat hoitoa Maltepen yliopistollisen lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan avohoidon kemoterapiayksikössä. Tutkimusotokseen kuului 49 potilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit. Tehoanalyysissä selvisi, että näytemäärä oli yhteensä 42 henkilöä, joista 21 koeryhmässä ja 21 kontrolliryhmässä. Tietohäviöiden perusteella päätettiin kuitenkin, että määrä olisi 25 kokeellista ja 25 kontrollia. Kun yksi potilas koeryhmästä ei halunnut jatkaa, tutkimus saatiin päätökseen 49 potilaalla, joista 24 koeryhmässä ja 25 kontrolliryhmässä. Musiikkikonserttia sovelletaan yhteensä 4 kertaa kerran viikossa, kunnes potilaat suorittavat 1 syklin eli 4 istuntoa. Koeryhmän potilaille annettiin masennus-, ahdistuneisuus-, stressiasteikko (DASS -42) ja Edmontonin oireiden diagnostiikkaasteikko (ESDS) ennen jokaista hoitokertaa yhden syklin loppuun asti, ja musiikkia soitettiin 20-25 minuuttia kemoterapian aikana. Kemoterapian jälkeen vaaka laitettiin uudelleen. Vertailuryhmässä vaa'at laitettiin ennen solunsalpaajahoitoa, kemoterapian aikana ei interventioita tehty ja vaa'at laitettiin uudelleen kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Populaatio ja otos: Potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, lukutaitoiset, avoimet kommunikaatioon ja yhteistyöhön, joilla on älypuhelin, ei kuulohäiriöitä, ei terminaalijaksolla, eivät saa psykiatrista hoitoa, saavat kemoterapiaa kerran vuorokaudessa viikko, joka oli saanut yhden kemoterapiakurssin, saapunut toisen kurssin ensimmäiseen istuntoon ja oli halukas ja vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen) otettiin mukaan tutkimukseen. Koe- ja kontrolliryhmiin jaettavien potilaiden lukumäärän määrittämiseen tarvittava vähimmäisotoskoko laskettiin G*Power 3.1.9.2 -pakettiohjelmalla (Faul, Erdfelder, Lang et al. (2007). Ottaen huomioon, että tutkimuksesta saattaa jäädä pois tutkimusprosessin aikana, tutkimukseen suunniteltiin ottaa 20 % lisäotos. Tässä tapauksessa tutkimusotokseksi suunniteltiin yhteensä 50 henkilöä, 25 henkilöä jokaiseen koe- ja kontrolliryhmään. Yksi koeryhmän potilas suljettiin pois tutkimuksesta, koska hän ei halunnut jatkaa interventiota ja tutkimus saatiin päätökseen yhteensä 49 potilaalla (kokeellinen = 24, kontrolli = 25). Osallistujat numeroitiin 1 - 88, ja www.random.org -sivustosta luotiin 25 interventio- ja 25 kontrolliryhmää. sivustoa, ottaen huomioon tietojen katoamisen mahdollisuus.
Tiedonkeruu ja ohjelmasovellus: Ennen tutkimuksen aloittamista eettisen toimikunnan päätös päivätty 02.02.2023 ja numeroitu 2022/03-08 on otettu X eettiseltä toimikunnalta.
Tiedot kerättiin kasvokkain haastatteluilla. Potilaita pyydettiin täyttämään tietoinen suostumuslomake ennen hakemusta ja suostumus saatiin. Ennen kemoterapian aloittamista koeryhmän potilaille kerrottiin musiikkikonserttista. Ympäristötekijöitä, kuten valoa, ääntä ja lämpötilaa, valvottiin ja ryhdyttiin toimenpiteisiin turvallisen ympäristön luomiseksi. Potilastietolomaketta, DASS-42-asteikkoa ja ESTS:ää käytettiin molempien ryhmien potilaille. Kun suonensisäinen pääsy oli avattu ja esilääkitys (noin 15 minuuttia) suoritettu, heitä autettiin ottamaan mukava asento suonensisäisen turvallisuuden ylläpitämiseksi. Koeryhmässä potilaiden puhelimiin soitettava musiikki äänitettiin ja potilaalle tiedotettiin. Tutkija toimitti musiikkiin käytettävät kuulokkeet potilaille, joilla niitä ei ollut. Kun kemoterapia aloitettiin, tutkija jätti potilaat yksin hoidon ajaksi.
kemoterapiaistunnon aikana; koeryhmän potilaille annettiin istunnon aikana heidän valitsemaansa musiikkia ja yksikön rutiinisovelluksia jatkettiin, kun taas kontrolliryhmän potilaille annettiin vain yksikön rutiinisovellukset.
kemoterapiaistunnon jälkeen; DASS-42 ja EDSS käytettiin molempien ryhmien potilaille. Hakemus jatkui tällä tavalla 1 kerran viikossa yhteensä 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkki
- Maltepe University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Osaa lukea ja kirjoittaa
- Avoin kommunikaatiolle ja yhteistyölle
- Ottaa älypuhelimen
- Ei kuuloongelmia
- Ei terminaalikaudella
- Ei psykiatrista hoitoa
- Kemoterapia 1 kerran viikossa
- Potilaat, jotka ovat saaneet yhden kemoterapiajakson ja tulevat toisen kurssin ensimmäiselle istunnolle
- Halukkuus ja vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikkikonsertti
Kemoterapiaistuntojen aikana koeryhmän potilaat kuuntelivat musiikkia 20-25 minuuttia kerran viikossa yhteensä 4 viikon ajan valitsemalla potilaan itsensä valitseman musiikkilajin kolmesta tutkijan valitsemasta musiikkilajista. tieteelliseen sisältöön ja asiantuntijalausuntoon perustuen.
|
Käytettävät musiikkimuodot (Rast ja Hüseyni), klassinen musiikki, luontomusiikki ja 20-30 minuutin kuunteluaika määritettiin ottamalla asiantuntijalausunto konservatorion laitoksen tiedekunnan jäseneltä ja tarkastelemalla kirjallisuutta.
Tutkija pyysi potilaita valitsemaan musiikkilajit.
Kun jokainen potilas päätti, mitä musiikkia haluaa kuunnella, tutkija tallensi valitut musiikkityylilajit heidän älypuhelimiinsa.
Musiikintoistosovellusta soitettiin koeryhmän potilaille 20-25 minuuttia jokaisessa istunnossa 4 kertaa, eli yhteensä 4 kertaa, kerran viikossa kuukauden ajan, yhden kurssin loppuun asti.
Jokaisen istunnon aikana potilaat kuuntelivat viikoittain valitsemaansa musiikkityyliä.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä jatkoi normaalia hoitorutiinia.
Sovellusta ei suoritettu.
Käytettiin vain esi- ja jälkitestejä.
|
normaali hoitorutiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus-Ahdistuneisuus-Stressiasteikko (DASS-42)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Asteikko koostuu yhteensä 42 kohdasta; kohteet, joissa on D (14 kohdetta), osoittavat masennusta, kohteet, joissa on A (14 kohdetta), osoittavat ahdistusta ja kohdat, joissa on S (14 kohdetta), osoittavat stressiä.
Asteikko koostuu 14 kohdasta, joista jokaiseen vastataan asteikolla 0-3.
Jos (0) tarkoittaa, että sitä ei ole koskaan sovellettu minuun, (3) tarkoittaa, että sitä on sovellettu minuun paljon tai suurimman osan ajasta.
Normaali pistemäärä on 0-9 masennukselle, 0-7 ahdistukselle ja 0-14 stressille.
Näiden vaihteluvälien yläpuolella olevat pisteet osoittavat ongelman asteen lievästä äärimmäiseen.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Edmonton Symptom Diagnostic Scale (ESDS)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Kyseenalaistetaan 10 oiretta: kipu, väsymys, pahoinvointi, surullisuus, ahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, huonovointisuus, hengenahdistus ja muut ongelmat.
Potilasta pyydetään yhdistämään oireensa numerolla 0-10, joka hänen mielestään sopii hänelle parhaiten.
0 tarkoittaa, että hänellä ei ole oireita, 10 tarkoittaa, että oire on erittäin vakava.
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/03-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .