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O efeito da música durante a quimioterapia (EMDC)

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Merve Sılgan, Maltepe University

O efeito da música durante a quimioterapia na depressão, ansiedade, níveis de estresse e sintomas da quimioterapia

Objetivo: O tratamento quimioterápico é um processo muito diferente e difícil. Considerando os diversos problemas fisiológicos e psicológicos que os pacientes vivenciam durante e após o processo de tratamento, os sintomas da quimioterapia e os problemas psicológicos afetam a qualidade de vida dos pacientes. Junto com o fardo da doença, os pacientes que apresentam problemas fisiológicos durante a quimioterapia podem apresentar depressão, estresse e ansiedade. Portanto, este estudo foi conduzido para determinar o efeito da música tocada durante a quimioterapia na depressão, ansiedade, níveis de estresse e sintomas da quimioterapia.

Método: Este estudo foi conduzido de forma aleatória controlada com um modelo de desenho aleatório de grupo controle pré-teste-pós-teste. A população do estudo consistiu de pacientes em tratamento na unidade ambulatorial de quimioterapia do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Maltepe. A amostra do estudo foi composta por 49 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão. A análise de poder determinou que o número da amostra foi de 42 pessoas no total, 21 no grupo experimental e 21 no grupo controle. Porém, considerando as perdas de dados, decidiu-se que o número seria de 25 experimentais e 25 de controle. Quando um paciente do grupo experimental não quis continuar, o estudo foi concluído com 49 pacientes, 24 do grupo experimental e 25 do grupo controle. O recital de música será aplicado 4 vezes no total, uma vez por semana, até que os pacientes completem 1 ciclo, ou seja, 4 sessões. Os pacientes do grupo experimental receberam a Escala de Depressão, Ansiedade, Estresse (DASS -42) e a Escala de Diagnóstico de Sintomas de Edmonton (ESDS) antes de cada sessão até a conclusão de um ciclo, e a música foi tocada por 20-25 minutos durante a quimioterapia. Após a quimioterapia, as escalas foram aplicadas novamente. No grupo controle, as escalas foram aplicadas antes do tratamento quimioterápico, nenhuma intervenção foi feita durante a quimioterapia e as escalas foram aplicadas novamente após a quimioterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

População e amostra: Pacientes que atenderam aos critérios de inclusão (18 anos ou mais de idade, alfabetizados, abertos à comunicação e cooperação, possuir smartphone, não apresentar problemas auditivos, não estar em período terminal, não receber tratamento psiquiátrico, receber quimioterapia uma vez por semana, ter recebido um curso de quimioterapia, comparecer à primeira sessão do segundo curso e estar disposto e se voluntariar para participar do estudo) foram incluídos no estudo. O tamanho mínimo da amostra necessário para determinar o número de pacientes a serem atribuídos aos grupos experimental e controle foi calculado utilizando o programa do pacote G*Power 3.1.9.2 (Faul, Erdfelder, Lang et al. (2007). Considerando que pode haver pessoas que possam desistir do estudo durante o processo do estudo, planejou-se colher uma amostra adicional de 20% para o estudo. Neste caso, a amostra do estudo foi planejada para ser de 50 pessoas no total, 25 pessoas para cada um dos grupos experimental e controle. Um paciente do grupo experimental foi excluído do estudo por não querer continuar a intervenção e o estudo foi concluído com um total de 49 pacientes (experimental=24, controle=25). Os participantes foram numerados de 1 a 88, e 25 grupos de intervenção e 25 grupos de controle foram criados no site www.random.org site, levando em consideração a possibilidade de perda de dados.

Coleta de dados e aplicação do programa: Antes de iniciar a pesquisa, foi tomada decisão do comitê de ética de 02/02/2023 e número 2022/03-08 do X Comitê de Ética.

Os dados foram coletados por meio de entrevistas presenciais. Os pacientes foram solicitados a preencher um formulário de consentimento informado antes da aplicação e seu consentimento foi obtido. Antes do início da quimioterapia, os pacientes do grupo experimental foram informados sobre o recital musical. Fatores ambientais como luz, som e temperatura foram controlados e medidas foram tomadas para criar um ambiente seguro. Formulário de Informações do Paciente, Escala DASS-42 e ESTS foram aplicados aos pacientes de ambos os grupos. Após a abertura do acesso intravenoso e a aplicação da pré-medicação (aproximadamente 15 minutos), eles foram ajudados a assumir uma posição confortável de forma a manter a segurança intravenosa. No grupo experimental, a música a ser tocada nos celulares dos pacientes foi gravada e o paciente foi informado. Fones de ouvido para uso da música foram fornecidos pela pesquisadora aos pacientes que não os possuíam. Quando a quimioterapia começou, a pesquisadora deixou os pacientes sozinhos durante o tratamento.

Durante a sessão de quimioterapia; os pacientes do grupo experimental receberam a música de sua preferência durante a sessão e as aplicações de rotina na unidade foram continuadas, enquanto os pacientes do grupo controle receberam apenas as aplicações de rotina na unidade.

Após a sessão de quimioterapia; DASS-42 e EDSS foram aplicados nos pacientes de ambos os grupos. A aplicação continuou desta forma 1 vez por semana durante um total de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Peru
        • Maltepe University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Sabe ler e escrever
  • Aberto à comunicação e cooperação
  • Ter um smartphone
  • Sem problemas auditivos
  • Não no período terminal
  • Sem tratamento psiquiátrico
  • Recebendo quimioterapia 1 vez por semana
  • Pacientes que receberam um ciclo de quimioterapia e compareceram à primeira sessão do segundo ciclo
  • Estar disposto e ser voluntário em participar da pesquisa

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Concerto Musical
Durante as sessões de quimioterapia, os pacientes do grupo experimental ouviram música por 20-25 minutos, uma vez por semana durante um total de 4 semanas, escolhendo um gênero musical decidido pelo próprio paciente entre 3 gêneros musicais selecionados pelo pesquisador com base em conteúdo científico e opinião de especialistas.
Os modos musicais a serem utilizados (Rast e Hüseyni), música clássica, música natural e tempo de audição de 20-30 minutos foram determinados pela opinião de um membro do corpo docente do departamento do Conservatório e pela revisão da literatura. A pesquisadora pediu aos pacientes que escolhessem os gêneros musicais. Após cada paciente decidir a música que queria ouvir, o pesquisador gravava em seus smartphones os gêneros musicais selecionados. O aplicativo de reprodução de música foi tocado para os pacientes do grupo experimental por 20-25 minutos em cada sessão durante 4 sessões, ou seja, 4 vezes no total, uma vez por semana durante um mês, até o final de um curso. Durante cada sessão, os pacientes ouviam o gênero musical escolhido a cada semana.
Comparador Ativo: grupo de controle
O grupo controle continuou sua rotina normal de tratamento. Nenhuma aplicação foi realizada. Foram aplicados apenas pré-teste e pós-testes.
rotina normal de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão-Ansiedade-Estresse (DASS-42)
Prazo: até 24 semanas
A escala é composta por um total de 42 itens; itens com D (14 itens) indicam depressão, itens com A (14 itens) indicam ansiedade e itens com S (14 itens) indicam estresse. A escala consiste em 14 itens, cada um respondido em uma escala de 0 a 3. Onde (0) significa que nunca foi aplicado a mim, (3) significa que foi aplicado a mim muitas vezes ou na maior parte do tempo. A faixa normal de pontuação é de 0 a 9 para depressão, 0 a 7 para ansiedade e 0 a 14 para estresse. Pontuações acima dessas faixas indicam o grau do problema, de leve a extremo.
até 24 semanas
Escala de diagnóstico de sintomas de Edmonton (ESDS)
Prazo: até 24 semanas
São questionados 10 sintomas: dor, cansaço, náusea, tristeza, ansiedade, insônia, perda de apetite, mal-estar, falta de ar e outros problemas. O paciente é solicitado a combinar seus sintomas com um número de 0 a 10 que considere mais adequado para ele. 0 indica que não apresenta sintomas, 10 indica que o sintoma é muito grave.
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Conjunto de música

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