- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06180629
O efeito da música durante a quimioterapia (EMDC)
O efeito da música durante a quimioterapia na depressão, ansiedade, níveis de estresse e sintomas da quimioterapia
Objetivo: O tratamento quimioterápico é um processo muito diferente e difícil. Considerando os diversos problemas fisiológicos e psicológicos que os pacientes vivenciam durante e após o processo de tratamento, os sintomas da quimioterapia e os problemas psicológicos afetam a qualidade de vida dos pacientes. Junto com o fardo da doença, os pacientes que apresentam problemas fisiológicos durante a quimioterapia podem apresentar depressão, estresse e ansiedade. Portanto, este estudo foi conduzido para determinar o efeito da música tocada durante a quimioterapia na depressão, ansiedade, níveis de estresse e sintomas da quimioterapia.
Método: Este estudo foi conduzido de forma aleatória controlada com um modelo de desenho aleatório de grupo controle pré-teste-pós-teste. A população do estudo consistiu de pacientes em tratamento na unidade ambulatorial de quimioterapia do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Maltepe. A amostra do estudo foi composta por 49 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão. A análise de poder determinou que o número da amostra foi de 42 pessoas no total, 21 no grupo experimental e 21 no grupo controle. Porém, considerando as perdas de dados, decidiu-se que o número seria de 25 experimentais e 25 de controle. Quando um paciente do grupo experimental não quis continuar, o estudo foi concluído com 49 pacientes, 24 do grupo experimental e 25 do grupo controle. O recital de música será aplicado 4 vezes no total, uma vez por semana, até que os pacientes completem 1 ciclo, ou seja, 4 sessões. Os pacientes do grupo experimental receberam a Escala de Depressão, Ansiedade, Estresse (DASS -42) e a Escala de Diagnóstico de Sintomas de Edmonton (ESDS) antes de cada sessão até a conclusão de um ciclo, e a música foi tocada por 20-25 minutos durante a quimioterapia. Após a quimioterapia, as escalas foram aplicadas novamente. No grupo controle, as escalas foram aplicadas antes do tratamento quimioterápico, nenhuma intervenção foi feita durante a quimioterapia e as escalas foram aplicadas novamente após a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População e amostra: Pacientes que atenderam aos critérios de inclusão (18 anos ou mais de idade, alfabetizados, abertos à comunicação e cooperação, possuir smartphone, não apresentar problemas auditivos, não estar em período terminal, não receber tratamento psiquiátrico, receber quimioterapia uma vez por semana, ter recebido um curso de quimioterapia, comparecer à primeira sessão do segundo curso e estar disposto e se voluntariar para participar do estudo) foram incluídos no estudo. O tamanho mínimo da amostra necessário para determinar o número de pacientes a serem atribuídos aos grupos experimental e controle foi calculado utilizando o programa do pacote G*Power 3.1.9.2 (Faul, Erdfelder, Lang et al. (2007). Considerando que pode haver pessoas que possam desistir do estudo durante o processo do estudo, planejou-se colher uma amostra adicional de 20% para o estudo. Neste caso, a amostra do estudo foi planejada para ser de 50 pessoas no total, 25 pessoas para cada um dos grupos experimental e controle. Um paciente do grupo experimental foi excluído do estudo por não querer continuar a intervenção e o estudo foi concluído com um total de 49 pacientes (experimental=24, controle=25). Os participantes foram numerados de 1 a 88, e 25 grupos de intervenção e 25 grupos de controle foram criados no site www.random.org site, levando em consideração a possibilidade de perda de dados.
Coleta de dados e aplicação do programa: Antes de iniciar a pesquisa, foi tomada decisão do comitê de ética de 02/02/2023 e número 2022/03-08 do X Comitê de Ética.
Os dados foram coletados por meio de entrevistas presenciais. Os pacientes foram solicitados a preencher um formulário de consentimento informado antes da aplicação e seu consentimento foi obtido. Antes do início da quimioterapia, os pacientes do grupo experimental foram informados sobre o recital musical. Fatores ambientais como luz, som e temperatura foram controlados e medidas foram tomadas para criar um ambiente seguro. Formulário de Informações do Paciente, Escala DASS-42 e ESTS foram aplicados aos pacientes de ambos os grupos. Após a abertura do acesso intravenoso e a aplicação da pré-medicação (aproximadamente 15 minutos), eles foram ajudados a assumir uma posição confortável de forma a manter a segurança intravenosa. No grupo experimental, a música a ser tocada nos celulares dos pacientes foi gravada e o paciente foi informado. Fones de ouvido para uso da música foram fornecidos pela pesquisadora aos pacientes que não os possuíam. Quando a quimioterapia começou, a pesquisadora deixou os pacientes sozinhos durante o tratamento.
Durante a sessão de quimioterapia; os pacientes do grupo experimental receberam a música de sua preferência durante a sessão e as aplicações de rotina na unidade foram continuadas, enquanto os pacientes do grupo controle receberam apenas as aplicações de rotina na unidade.
Após a sessão de quimioterapia; DASS-42 e EDSS foram aplicados nos pacientes de ambos os grupos. A aplicação continuou desta forma 1 vez por semana durante um total de 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Peru
- Maltepe University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Sabe ler e escrever
- Aberto à comunicação e cooperação
- Ter um smartphone
- Sem problemas auditivos
- Não no período terminal
- Sem tratamento psiquiátrico
- Recebendo quimioterapia 1 vez por semana
- Pacientes que receberam um ciclo de quimioterapia e compareceram à primeira sessão do segundo ciclo
- Estar disposto e ser voluntário em participar da pesquisa
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Concerto Musical
Durante as sessões de quimioterapia, os pacientes do grupo experimental ouviram música por 20-25 minutos, uma vez por semana durante um total de 4 semanas, escolhendo um gênero musical decidido pelo próprio paciente entre 3 gêneros musicais selecionados pelo pesquisador com base em conteúdo científico e opinião de especialistas.
|
Os modos musicais a serem utilizados (Rast e Hüseyni), música clássica, música natural e tempo de audição de 20-30 minutos foram determinados pela opinião de um membro do corpo docente do departamento do Conservatório e pela revisão da literatura.
A pesquisadora pediu aos pacientes que escolhessem os gêneros musicais.
Após cada paciente decidir a música que queria ouvir, o pesquisador gravava em seus smartphones os gêneros musicais selecionados.
O aplicativo de reprodução de música foi tocado para os pacientes do grupo experimental por 20-25 minutos em cada sessão durante 4 sessões, ou seja, 4 vezes no total, uma vez por semana durante um mês, até o final de um curso.
Durante cada sessão, os pacientes ouviam o gênero musical escolhido a cada semana.
|
Comparador Ativo: grupo de controle
O grupo controle continuou sua rotina normal de tratamento.
Nenhuma aplicação foi realizada.
Foram aplicados apenas pré-teste e pós-testes.
|
rotina normal de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Depressão-Ansiedade-Estresse (DASS-42)
Prazo: até 24 semanas
|
A escala é composta por um total de 42 itens; itens com D (14 itens) indicam depressão, itens com A (14 itens) indicam ansiedade e itens com S (14 itens) indicam estresse.
A escala consiste em 14 itens, cada um respondido em uma escala de 0 a 3.
Onde (0) significa que nunca foi aplicado a mim, (3) significa que foi aplicado a mim muitas vezes ou na maior parte do tempo.
A faixa normal de pontuação é de 0 a 9 para depressão, 0 a 7 para ansiedade e 0 a 14 para estresse.
Pontuações acima dessas faixas indicam o grau do problema, de leve a extremo.
|
até 24 semanas
|
Escala de diagnóstico de sintomas de Edmonton (ESDS)
Prazo: até 24 semanas
|
São questionados 10 sintomas: dor, cansaço, náusea, tristeza, ansiedade, insônia, perda de apetite, mal-estar, falta de ar e outros problemas.
O paciente é solicitado a combinar seus sintomas com um número de 0 a 10 que considere mais adequado para ele.
0 indica que não apresenta sintomas, 10 indica que o sintoma é muito grave.
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/03-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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