- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06180629
Effekten av musik under kemoterapi (EMDC)
Musikens effekt under kemoterapi på depression, ångest, stressnivåer och kemoterapisymtom
Syfte: Cytostatikabehandling är en mycket annorlunda och svår process. Med tanke på de många fysiologiska och psykologiska problem som patienter upplever under och efter behandlingsprocessen, påverkar kemoterapisymptom och psykologiska problem patienternas livskvalitet. Tillsammans med sjukdomsbördan kan patienter som upplever fysiologiska problem under kemoterapi uppleva depression, stress och ångest. Därför genomfördes denna studie för att fastställa effekten av musik som spelas under kemoterapi på depression, ångest, stressnivåer och kemoterapisymtom.
Metod: Denna studie genomfördes på ett randomiserat kontrollerat sätt med en slumpmässig designmodell för kontrollgrupp före test-posttest. Studiepopulationen bestod av patienter som fick behandling på den polikliniska kemoterapienheten vid Maltepe University Faculty of Medicine Hospital. Studieurvalet bestod av 49 patienter som uppfyllde inklusionskriterierna. Effektanalysen fastställde att provantalet var totalt 42 personer, 21 i experimentgruppen och 21 i kontrollgruppen. Men med tanke på dataförlusterna beslutades det att antalet skulle vara 25 experimentella och 25 kontroller. När en patient från experimentgruppen inte ville fortsätta avslutades studien med 49 patienter, 24 i experimentgruppen och 25 i kontrollgruppen. Musikframställningen kommer att tillämpas 4 gånger totalt, en gång i veckan, tills patienterna slutför 1 cykel, dvs 4 sessioner. Patienterna i experimentgruppen administrerades Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS -42) och Edmonton Symptom Diagnostic Scale (ESDS) före varje session tills slutförandet av en cykel, och musik spelades i 20-25 minuter under kemoterapi. Efter kemoterapi applicerades vågen igen. I kontrollgruppen applicerades skalorna före kemoterapibehandling, inget ingrepp gjordes under kemoterapin och vågen applicerades igen efter kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Population och urval: Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna (18 år eller äldre, läskunniga, öppna för kommunikation och samarbete, har en smartphone, inte har hörselproblem, inte i terminalperioden, inte får psykiatrisk behandling, får kemoterapi en gång pr. vecka, efter att ha fått en kemoterapikur, att komma till den första sessionen i den andra kursen och vara villig och frivilligt att delta i studien) inkluderades i studien. Den minsta provstorlek som krävs för att bestämma antalet patienter som ska tilldelas experiment- och kontrollgrupperna beräknades med hjälp av G*Power 3.1.9.2-paketprogrammet (Faul, Erdfelder, Lang et al. (2007). Med tanke på att det kan finnas personer som kan hoppa av studien under studieprocessen var det planerat att ta ytterligare 20 % prov för studien. I det här fallet var studieurvalet planerat att vara totalt 50 personer, 25 personer för var och en av experiment- och kontrollgrupperna. En patient från experimentgruppen uteslöts från studien eftersom han inte ville fortsätta med interventionen och studien avslutades med totalt 49 patienter (experimentell=24, kontroll=25). Deltagarna numrerades från 1 till 88, och 25 interventions- och 25 kontrollgrupper skapades från www.random.org webbplats, med hänsyn till risken för dataförlust.
Datainsamling och programansökan: Innan forskningen påbörjades togs etikkommitténs beslut daterat 2023-02-02 och numrerat 2022/03-08 från X Etikkommitté.
Data samlades in genom intervjuer ansikte mot ansikte. Patienterna ombads att fylla i ett informerat samtycke innan ansökan och deras samtycke erhölls. Innan kemoterapin startade informerades patienterna i experimentgruppen om musikframträdandet. Miljöfaktorer som ljus, ljud och temperatur kontrollerades och åtgärder vidtogs för att skapa en säker miljö. Patientinformationsformulär, DASS-42-skala och ESTS applicerades på patienterna i båda grupperna. Efter att intravenös åtkomst öppnats och premedicinering (cirka 15 minuter) applicerats, hjälptes de att inta en bekväm position på ett sätt för att upprätthålla intravenös säkerhet. I experimentgruppen spelades musiken som skulle spelas på patienternas telefoner in och patienten informerades. Hörlurar som skulle användas för musiken gav forskaren till de patienter som inte hade dem. När kemoterapi startade lämnade forskaren patienterna ensamma under behandlingen.
Under kemoterapisessionen; patienterna i experimentgruppen försågs med den musik de valde under sessionen och rutintillämpningarna på enheten fortsatte, medan patienterna i kontrollgruppen endast försågs med rutintillämpningarna på enheten.
Efter kemoterapisessionen; DASS-42 och EDSS applicerades på patienterna i båda grupperna. Ansökan fortsatte på detta sätt 1 gång i veckan under totalt 4 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkon
- Maltepe University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Kan läsa och skriva
- Öppen för kommunikation och samarbete
- Att ha en smartphone
- Inga hörselproblem
- Inte i terminalperioden
- Ingen psykiatrisk behandling
- Får kemoterapi 1 gång i veckan
- Patienter som har fått en kur av kemoterapi och kommer till den första kuren i den andra kuren
- Att vara villig och frivillig att delta i forskningen
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikkonsert
Under kemoterapisessionerna lyssnade patienterna i experimentgruppen på musik i 20-25 minuter, en gång i veckan i totalt 4 veckor, genom att välja en musikgenre som patienten själv bestämmer bland 3 musikgenrer som forskaren valt ut. baserat på vetenskapligt innehåll och expertutlåtanden.
|
De musiklägen som skulle användas (Rast och Hüseyni), klassisk musik, naturmusik och lyssningstid på 20-30 minuter bestämdes genom att ta expertutlåtanden från en fakultetsmedlem från konservatorieavdelningen och genom att granska litteraturen.
Forskaren bad patienterna att välja musikgenrer.
Efter att varje patient bestämt sig för vilken musik de ville lyssna på, spelade forskaren in de utvalda musikgenrerna på sina smartphones.
Applikationen för musikuppspelning spelades upp för patienterna i experimentgruppen i 20-25 minuter i varje session under 4 sessioner, d.v.s. 4 gånger totalt, en gång i veckan under en månad, fram till slutet av en kurs.
Under varje session lyssnade patienterna på den musikgenre de valt varje vecka.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Kontrollgruppen fortsatte sin normala behandlingsrutin.
Ingen applikation utfördes.
Endast för- och eftertester tillämpades.
|
normal behandlingsrutin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för depression-ångest-stress (DASS-42)
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Skalan består av totalt 42 poster; poster med D (14 poster) indikerar depression, poster med A (14 poster) indikerar ångest och poster med S (14 poster) indikerar stress.
Skalan består av 14 punkter, var och en besvarad med en skala 0-3.
Där (0) betyder att det aldrig har tillämpats på mig, (3) betyder att det har applicerats på mig ofta eller för det mesta.
Det normala intervallet för poäng är 0-9 för depression, 0-7 för ångest och 0-14 för stress.
Poäng över dessa intervall indikerar graden av problemet, från mild till extrem.
|
upp till 24 veckor
|
|
Edmonton Symptom Diagnostic Scale (ESDS)
Tidsram: upp till 24 veckor
|
10 symtom ifrågasätts: smärta, trötthet, illamående, sorg, ångest, sömnlöshet, aptitlöshet, illamående, andnöd och andra problem.
Patienten uppmanas att matcha sina symtom med en siffra från 0 till 10 som han/hon tycker passar honom/henne bäst.
0 anger att han/hon inte har några symtom, 10 anger att symtomet är mycket allvarligt.
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/03-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .