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Die Wirkung von Musik während der Chemotherapie (EMDC)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Merve Sılgan, Maltepe University

Die Wirkung von Musik während der Chemotherapie auf Depressionen, Angstzustände, Stresslevel und Chemotherapie-Symptome

Zweck: Die Chemotherapie-Behandlung ist ein ganz anderer und schwieriger Prozess. Angesichts der vielen physiologischen und psychologischen Probleme, mit denen Patienten während und nach dem Behandlungsprozess konfrontiert sind, beeinträchtigen Chemotherapie-Symptome und psychische Probleme die Lebensqualität der Patienten. Neben der Belastung durch die Krankheit können Patienten, die während der Chemotherapie unter physiologischen Problemen leiden, unter Depressionen, Stress und Angstzuständen leiden. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die Wirkung von während der Chemotherapie gespielter Musik auf Depressionen, Angstzustände, Stressniveaus und Chemotherapie-Symptome zu bestimmen.

Methode: Diese Studie wurde randomisiert und kontrolliert mit einem Pretest-Posttest-Kontrollgruppen-Zufallsdesignmodell durchgeführt. Die Studienpopulation bestand aus Patienten, die in der ambulanten Chemotherapie-Abteilung des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Maltepe behandelt wurden. Die Studienstichprobe bestand aus 49 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten. Die Leistungsanalyse ergab, dass die Stichprobenzahl insgesamt 42 Personen betrug, 21 in der Versuchsgruppe und 21 in der Kontrollgruppe. Angesichts der Datenverluste wurde jedoch beschlossen, dass die Anzahl 25 Versuchs- und 25 Kontrollversuche betragen würde. Als ein Patient aus der Versuchsgruppe nicht weitermachen wollte, wurde die Studie mit 49 Patienten abgeschlossen, 24 in der Versuchsgruppe und 25 in der Kontrollgruppe. Der Musikabend wird insgesamt viermal einmal pro Woche durchgeführt, bis die Patienten einen Zyklus, d. h. vier Sitzungen, abgeschlossen haben. Den Patienten in der Versuchsgruppe wurde vor jeder Sitzung bis zum Abschluss eines Zyklus die Depressions-, Angst-, Stress-Skala (DASS -42) und die Edmonton Symptom Diagnostic Scale (ESDS) verabreicht, und während der Chemotherapie wurde 20–25 Minuten lang Musik gespielt. Nach der Chemotherapie wurde die Waage erneut angelegt. In der Kontrollgruppe wurden die Skalen vor der Chemotherapie-Behandlung angewendet, während der Chemotherapie wurde kein Eingriff vorgenommen und die Skalen wurden nach der Chemotherapie erneut angewendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Population und Stichprobe: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten (18 Jahre oder älter, lesen und schreiben, offen für Kommunikation und Kooperation, Besitz eines Smartphones, keine Hörprobleme, nicht in der Endphase, nicht in psychiatrischer Behandlung, einmal wöchentlich Chemotherapie erhalten). in die Studie einbezogen wurden. Die Mindeststichprobengröße, die erforderlich ist, um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeordnet werden sollen, wurde mit dem Paketprogramm G*Power 3.1.9.2 berechnet (Faul, Erdfelder, Lang et al. (2007)). In Anbetracht der Tatsache, dass es während des Studienverlaufs zu Personen kommen kann, die die Studie abbrechen, war geplant, für die Studie eine zusätzliche Stichprobe von 20 % zu entnehmen. In diesem Fall sollte die Stichprobe insgesamt 50 Personen umfassen, davon 25 Personen für die Versuchs- und Kontrollgruppe. Ein Patient aus der Versuchsgruppe wurde von der Studie ausgeschlossen, da er die Intervention nicht fortsetzen wollte und die Studie wurde mit insgesamt 49 Patienten (experimentell=24, Kontrolle=25) abgeschlossen. Die Teilnehmer wurden von 1 bis 88 nummeriert und 25 Interventions- und 25 Kontrollgruppen wurden auf www.random.org erstellt unter Berücksichtigung der Möglichkeit eines Datenverlusts.

Datenerhebung und Programmanwendung: Vor Beginn der Forschung wurde die Entscheidung der Ethikkommission vom 02.02.2023 mit der Nummer 2022/03-08 von der X-Ethikkommission eingeholt.

Die Daten wurden durch persönliche Interviews erhoben. Die Patienten wurden gebeten, vor der Antragstellung eine Einverständniserklärung auszufüllen und ihre Einwilligung einzuholen. Vor Beginn der Chemotherapie wurden die Patienten der Versuchsgruppe über den Musikabend informiert. Umweltfaktoren wie Licht, Schall und Temperatur wurden kontrolliert und Maßnahmen ergriffen, um eine sichere Umgebung zu schaffen. Patienteninformationsformular, DASS-42-Skala und ESTS wurden auf die Patienten in beiden Gruppen angewendet. Nachdem der intravenöse Zugang geöffnet und eine Prämedikation (ca. 15 Minuten) verabreicht worden war, wurde ihnen geholfen, eine bequeme Position einzunehmen, um die intravenöse Sicherheit zu gewährleisten. In der Versuchsgruppe wurde die Musik, die auf den Telefonen der Patienten abgespielt werden sollte, aufgezeichnet und der Patient informiert. Kopfhörer für die Musik wurden vom Forscher den Patienten zur Verfügung gestellt, die keine Kopfhörer hatten. Zu Beginn der Chemotherapie ließ der Forscher die Patienten während der Behandlung in Ruhe.

Während der Chemotherapie-Sitzung; Den Patienten der Experimentalgruppe wurde während der Sitzung die Musik ihrer Wahl zur Verfügung gestellt und die Routineanwendungen in der Einheit wurden fortgesetzt, während den Patienten der Kontrollgruppe nur die Routineanwendungen in der Einheit zur Verfügung gestellt wurden.

Nach der Chemotherapie-Sitzung; Bei den Patienten beider Gruppen wurden DASS-42 und EDSS angewendet. Die Anwendung wurde auf diese Weise 1 Mal wöchentlich über insgesamt 4 Wochen fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Truthahn
        • Maltepe University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Kann lesen und schreiben
  • Offen für Kommunikation und Zusammenarbeit
  • Ein Smartphone haben
  • Keine Hörprobleme
  • Nicht in der Endphase
  • Keine psychiatrische Behandlung
  • 1 Mal pro Woche eine Chemotherapie erhalten
  • Patienten, die eine Chemotherapie erhalten haben und zur ersten Sitzung des zweiten Kurses kommen
  • Bereitschaft und freiwillige Teilnahme an der Forschung

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikkonzert
Während der Chemotherapie-Sitzungen hörten die Patienten der Versuchsgruppe insgesamt 4 Wochen lang einmal pro Woche 20–25 Minuten lang Musik, indem sie aus drei vom Forscher ausgewählten Musikgenres ein vom Patienten selbst festgelegtes Musikgenre auswählten basierend auf wissenschaftlichen Inhalten und Expertenmeinungen.
Die zu verwendenden Musikmodi (Rast und Hüseyni), klassische Musik, Naturmusik und eine Hörzeit von 20 bis 30 Minuten wurden durch Einholen der Expertenmeinung eines Fakultätsmitglieds der Konservatoriumsabteilung und durch Durchsicht der Literatur festgelegt. Der Forscher bat die Patienten, die Musikgenres auszuwählen. Nachdem sich jeder Patient für die Musik entschieden hatte, die er hören wollte, zeichnete der Forscher die ausgewählten Musikgenres auf seinen Smartphones auf. Die Musikwiedergabeanwendung wurde den Patienten in der Versuchsgruppe 20–25 Minuten lang in jeder Sitzung über 4 Sitzungen vorgespielt, d. h. insgesamt 4 Mal, einmal pro Woche für einen Monat, bis zum Ende eines Kurses. Während jeder Sitzung hörten die Patienten das Musikgenre, das sie jede Woche ausgewählt hatten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe setzte ihre normale Behandlungsroutine fort. Es wurde keine Anwendung durchgeführt. Es wurden nur Vor- und Nachtests durchgeführt.
normale Behandlungsroutine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression-Angst-Stress-Skala (DASS-42)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Skala besteht aus insgesamt 42 Items; Items mit D (14 Items) weisen auf eine Depression hin, Items mit A (14 Items) auf Angstzustände und Items mit S (14 Items) auf Stress. Die Skala besteht aus 14 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 beantwortet werden. Wobei (0) bedeutet, dass es bei mir noch nie angewendet wurde, (3) bedeutet, dass es häufig oder die meiste Zeit bei mir angewendet wurde. Der normale Wertebereich liegt bei 0–9 für Depressionen, 0–7 für Angstzustände und 0–14 für Stress. Werte oberhalb dieser Bereiche geben den Grad des Problems an, von leicht bis extrem.
bis zu 24 Wochen
Edmonton Symptom Diagnostic Scale (ESDS)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Es werden 10 Symptome abgefragt: Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Traurigkeit, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Kurzatmigkeit und andere Probleme. Der Patient wird gebeten, seine Symptome einer Zahl von 0 bis 10 zuzuordnen, die seiner Meinung nach am besten zu ihm passt. 0 bedeutet, dass er/sie keine Symptome hat, 10 bedeutet, dass das Symptom sehr schwerwiegend ist.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/03-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Musikkonzert

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