A zene hatása a kemoterápia során (EMDC)
A zene hatása a kemoterápia alatt a depresszióra, a szorongásra, a stressz szintre és a kemoterápia tüneteire
Cél: A kemoterápiás kezelés nagyon eltérő és nehéz folyamat. Figyelembe véve a sok fiziológiai és pszichológiai problémát, amelyekkel a betegek a kezelési folyamat során és után is szembesülnek, a kemoterápiás tünetek és pszichés problémák befolyásolják a betegek életminőségét. A kemoterápia során élettani problémákkal küzdő betegek a betegség terhe mellett depressziót, stresszt és szorongást tapasztalhatnak. Ezért ezt a vizsgálatot a kemoterápia során játszott zene depresszióra, szorongásra, stresszszintre és kemoterápiás tünetekre gyakorolt hatásának meghatározására végezték.
Módszer: Ezt a vizsgálatot randomizált, ellenőrzött módon végeztük egy előzetes teszt-utáni kontrollcsoport véletlenszerű tervezési modellel. A vizsgálati populáció a Maltepe Egyetem Orvostudományi Karának Kórházának ambuláns kemoterápiás osztályán részesült betegekből állt. A vizsgálati minta 49 olyan betegből állt, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. Az erőelemzés megállapította, hogy a mintaszám összesen 42 fő volt, ebből 21 a kísérleti csoportból és 21 a kontrollcsoportból. Figyelembe véve azonban az adatvesztést, úgy döntöttek, hogy a szám 25 kísérleti és 25 kontroll lesz. Amikor a kísérleti csoportból egy beteg nem akart folytatni, a vizsgálatot 49 pácienssel fejezték be, ebből 24 a kísérleti csoportból és 25 a kontrollcsoportból. A zenei előadást összesen 4 alkalommal, hetente egyszer alkalmazzák, amíg a betegek 1 ciklust, azaz 4 alkalmat nem teljesítenek. A kísérleti csoportban a betegek a Depresszió, Szorongás, Stressz Skálát (DASS -42) és az Edmonton Tünet Diagnosztikai Skálát (ESDS) kapták minden ülés előtt egy ciklus befejezéséig, és a kemoterápia alatt 20-25 percig zenét játszottak. A kemoterápia után ismét felhelyezték a mérleget. A kontrollcsoportban a skálát a kemoterápiás kezelés előtt alkalmaztuk, a kemoterápia során nem történt beavatkozás, és a skálát a kemoterápia után ismét alkalmaztuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Populáció és minta: Azok a betegek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak (18 éves vagy idősebb, írástudó, nyitott a kommunikációra és az együttműködésre, okostelefonnal rendelkezik, nem hallásproblémája, nincs terminális időszakban, nem részesül pszichiátriai kezelésben, egyszer kemoterápiában részesül héten, miután egy kemoterápiás kúrát kapott, eljött a második kúra első ülésére, és hajlandó és önkéntes volt a vizsgálatban való részvételre) kerültek a vizsgálatba. A kísérleti és kontrollcsoportba besorolandó betegek számának meghatározásához szükséges minimális mintanagyságot a G*Power 3.1.9.2 csomagprogram segítségével számítottuk ki (Faul, Erdfelder, Lang et al. (2007). Tekintettel arra, hogy a vizsgálat során előfordulhatnak olyan személyek, akik kikerülhetnek a vizsgálatból, a vizsgálathoz további 20%-os minta felvételét tervezték. Ebben az esetben a vizsgálati mintát összesen 50 főre terveztük, a kísérleti és kontrollcsoportok mindegyikében 25 fő volt. A kísérleti csoportból egy beteget kizártak a vizsgálatból, mert nem akarta folytatni a beavatkozást, és a vizsgálatot összesen 49 pácienssel fejezték be (kísérleti=24, kontroll=25). A résztvevőket 1-től 88-ig számozták, és 25 beavatkozási és 25 kontrollcsoportot hoztak létre a www.random.org webhelyről. oldalon, figyelembe véve az adatvesztés lehetőségét.
Adatgyűjtés és programalkalmazás: A kutatás megkezdése előtt az etikai bizottság 2023.02.02-i, 2022/03-08 sorszámú határozatát a X Etikai Bizottságtól vettük át.
Az adatokat személyes interjúk során gyűjtötték össze. A betegeket arra kérték, hogy a kérelem benyújtása előtt töltsenek ki egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és a hozzájárulásukat megkapták. A kemoterápia megkezdése előtt a kísérleti csoportba tartozó betegeket tájékoztatták a zenei előadásról. A környezeti tényezőket, például a fényt, a hangot és a hőmérsékletet ellenőrizték, és intézkedéseket tettek a biztonságos környezet megteremtésére. Patient Information Form, DASS-42 Skála és ESTS került alkalmazásra mindkét csoportban. Az intravénás hozzáférés megnyitása és a premedikáció (kb. 15 perc) után segítettek kényelmes testhelyzetet felvenni az intravénás biztonság megőrzése érdekében. A kísérleti csoportban a betegek telefonján lejátszandó zenét rögzítették és a beteget tájékoztatták. A zenéhez használható fejhallgatót a kutató biztosította azoknak a betegeknek, akiknél nem volt. A kemoterápia megkezdésekor a kutató magára hagyta a betegeket a kezelés alatt.
A kemoterápia során; a kísérleti csoport páciensei az ülés során az általuk választott zenét kapták, és a rutin alkalmazásokat az osztályban folytattuk, míg a kontrollcsoportban csak a rutin alkalmazásokat az osztályban.
A kemoterápiás kezelés után; Mindkét csoportban DASS-42-t és EDSS-t alkalmaztunk. Az alkalmazás így folytatódott heti 1 alkalommal, összesen 4 hétig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Pulyka
- Maltepe University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Tud írni és olvasni
- Nyitott a kommunikációra és az együttműködésre
- okostelefonnal
- Nincs hallásprobléma
- Nem a terminál időszakban
- Nincs pszichiátriai kezelés
- Heti 1 alkalommal kemoterápia
- Azok a betegek, akik egy kemoterápiás kúrát kaptak, és a második kúra első ülésére érkeznek
- Hajlandó és önkéntes részvétel a kutatásban
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zenei koncert
A kemoterápiás foglalkozásokon a kísérleti csoportba tartozó betegek 20-25 percig, hetente egy alkalommal, összesen 4 héten keresztül hallgattak zenét, a kutató által kiválasztott 3 zenei műfaj közül a páciens saját maga által választott zenei műfajt választva. tudományos tartalom és szakértői vélemény alapján.
|
A felhasználandó zenei módok (Rast és Hüseyni), komolyzene, természetzene, valamint a 20-30 perces hallgatási idő a Konzervatórium tanszéki oktatójának szakvéleményével és a szakirodalom áttekintésével került meghatározásra.
A kutató arra kérte a betegeket, hogy válasszák meg a zenei műfajokat.
Miután minden páciens eldöntötte, hogy milyen zenét szeretne hallgatni, a kutató felvette okostelefonjára a kiválasztott zenei műfajokat.
A zenelejátszó alkalmazást a kísérleti csoportban lévő betegeknek 20-25 percig, 4 alkalommal, összesen 4 alkalommal, hetente egy alkalommal játszották le egy-egy kúra végéig.
Minden ülés során a betegek azt a zenei műfajt hallgatták meg, amelyet minden héten választottak.
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport folytatta a szokásos kezelési rutint.
Nem történt alkalmazás.
Csak elő- és utóteszteket alkalmaztunk.
|
normál kezelési rutin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió-szorongás-stressz skála (DASS-42)
Időkeret: 24 hétig
|
A skála összesen 42 tételből áll; A D-vel (14 elem) jelölt tételek depressziót, A-val (14 elem) szorongást, S-vel (14 elem) pedig stresszt jeleznek.
A skála 14 tételből áll, mindegyikre 0-3 skálán kell válaszolni.
Ahol (0) azt jelenti, hogy soha nem alkalmazták rám, a (3) azt jelenti, hogy gyakran vagy legtöbbször alkalmazták rám.
A normál pontszámtartomány 0-9 a depresszió, 0-7 a szorongás és 0-14 a stressz esetén.
Az ezen tartomány feletti pontszámok a probléma mértékét jelzik, az enyhétől a szélsőségesig.
|
24 hétig
|
|
Edmonton Tünetdiagnosztikai Skála (ESDS)
Időkeret: 24 hétig
|
10 tünetet kérdőjeleznek meg: fájdalom, fáradtság, hányinger, szomorúság, szorongás, álmatlanság, étvágytalanság, rossz közérzet, légszomj és egyéb problémák.
A pácienst arra kérik, hogy tüntesse fel tüneteit egy 0-tól 10-ig terjedő számmal, amely szerinte a legjobban illik hozzá.
A 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetei, a 10 azt jelzi, hogy a tünet nagyon súlyos.
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/03-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .