Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzyki podczas chemioterapii (EMDC)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Merve Sılgan, Maltepe University

Wpływ muzyki podczas chemioterapii na depresję, stany lękowe, poziom stresu i objawy chemioterapii

Cel: Leczenie chemioterapią jest procesem bardzo odmiennym i trudnym. Biorąc pod uwagę wiele problemów fizjologicznych i psychologicznych, jakich doświadczają pacjenci w trakcie i po procesie leczenia, objawy chemioterapii oraz problemy psychologiczne wpływają na jakość życia pacjentów. Oprócz ciężaru choroby u pacjentów, u których podczas chemioterapii występują problemy fizjologiczne, może wystąpić depresja, stres i stany lękowe. Dlatego też badanie to przeprowadzono w celu określenia wpływu muzyki odtwarzanej podczas chemioterapii na depresję, stany lękowe, poziom stresu i objawy chemioterapii.

Metoda: Badanie to przeprowadzono w sposób randomizowany i kontrolowany, z wykorzystaniem losowego modelu projektowego grupy kontrolnej przed i po teście. Grupę badaną stanowili pacjenci leczeni na oddziale chemioterapii ambulatoryjnej Szpitala Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Maltepe. Próbę do badania stanowiło 49 pacjentów, którzy spełniali kryteria włączenia. Z analizy mocy wynika, że ​​w sumie próba liczyła 42 osoby, w tym 21 w grupie eksperymentalnej i 21 w grupie kontrolnej. Jednakże biorąc pod uwagę utratę danych, zdecydowano, że liczba ta będzie wynosić 25 eksperymentalnych i 25 kontrolnych. W przypadku gdy jeden pacjent z grupy eksperymentalnej nie chciał kontynuować badania, badanie kończono z udziałem 49 pacjentów, 24 w grupie eksperymentalnej i 25 w grupie kontrolnej. Recital muzyczny będzie realizowany łącznie 4 razy, raz w tygodniu, aż do ukończenia przez pacjentów 1 cyklu, czyli 4 sesji. Pacjentom z grupy eksperymentalnej przed każdą sesją aż do zakończenia jednego cyklu podawano Skalę Depresji, Lęku, Stresu (DASS -42) i Skalę Diagnostyczną Objawów Edmontona (ESDS), a podczas chemioterapii przez 20–25 minut włączano muzykę. Po chemioterapii ponownie przyłożono wagę. W grupie kontrolnej skale stosowano przed leczeniem chemioterapią, w trakcie chemioterapii nie dokonywano żadnej interwencji, a skale stosowano ponownie po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja i próba: Pacjenci spełniający kryteria włączenia (ukończeni 18. rok życia, umiejący czytać i pisać, otwarci na komunikację i współpracę, posiadający smartfon, niemający problemów ze słuchem, niebędący w okresie terminalnym, nieleczeni psychiatrycznie, otrzymujący raz w roku chemioterapię) tygodniu, po przyjęciu jednego kursu chemioterapii, przybyciu na pierwszą sesję drugiego kursu oraz chęci i zgłoszeniu się na ochotnika do udziału w badaniu) zostali włączeni do badania. Minimalną liczebność próby wymaganą do określenia liczby pacjentów, którzy mają zostać przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej, obliczono przy użyciu pakietu programu G*Power 3.1.9.2 (Faul, Erdfelder, Lang i wsp. (2007). Biorąc pod uwagę, że w trakcie badania mogą pojawić się osoby, które mogą zrezygnować z udziału w badaniu, zaplanowano pobranie do badania dodatkowej próby wynoszącej 20%. W tym przypadku próbę badawczą zaplanowano łącznie na 50 osób, po 25 osób w każdej grupie eksperymentalnej i kontrolnej. Z badania wykluczono jednego pacjenta z grupy eksperymentalnej ze względu na brak chęci kontynuowania interwencji i do badania zakwalifikowano ogółem 49 pacjentów (eksperyment=24, kontrola=25). Uczestników ponumerowano od 1 do 88, a na stronie www.random.org utworzono 25 grup interwencyjnych i 25 grup kontrolnych. serwisu, biorąc pod uwagę możliwość utraty danych.

Gromadzenie danych i stosowanie programu: Przed rozpoczęciem badań od X Komisji Etyki została podjęta decyzja Komisji Etyki z dnia 02.02.2023 r. i oznaczona numerem 2022/03-08.

Dane zebrano w drodze wywiadów bezpośrednich. Przed złożeniem wniosku pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie formularza świadomej zgody i uzyskano ich zgodę. Przed rozpoczęciem chemioterapii pacjenci z grupy eksperymentalnej zostali poinformowani o recitalu muzycznym. Kontrolowano czynniki środowiskowe, takie jak światło, dźwięk i temperatura, oraz podjęto środki w celu stworzenia bezpiecznego środowiska. U pacjentów w obu grupach zastosowano Formularz Informacji Pacjenta, Skalę DASS-42 i ESTS. Po otwarciu dostępu dożylnego i zastosowaniu premedykacji (około 15 minut) pomagano pacjentom przyjąć wygodną pozycję w sposób zapewniający bezpieczeństwo dożylne. W grupie eksperymentalnej nagrywano muzykę odtwarzaną w telefonach pacjentów i informowano pacjenta. Słuchawki do słuchania muzyki badacz zapewniał pacjentom, którzy ich nie posiadali. Po rozpoczęciu chemioterapii badacz zostawił pacjentów samych w trakcie leczenia.

Podczas sesji chemioterapii; pacjentom z grupy eksperymentalnej podczas zajęć zapewniono wybraną przez siebie muzykę i kontynuowano rutynowe aplikacje na oddziale, natomiast pacjentom z grupy kontrolnej zapewniono jedynie rutynowe aplikacje na oddziale.

Po sesji chemioterapii; U pacjentów w obu grupach zastosowano DASS-42 i EDSS. Aplikację kontynuowano w ten sposób 1 raz w tygodniu, w sumie przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Indyk
        • Maltepe University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Potrafi czytać i pisać
  • Otwarty na komunikację i współpracę
  • Posiadanie smartfona
  • Żadnych problemów ze słuchem
  • Nie w okresie terminalnym
  • Żadnego leczenia psychiatrycznego
  • Przyjmowanie chemioterapii 1 raz w tygodniu
  • Pacjenci, którzy otrzymali jeden cykl chemioterapii i przychodzą na pierwszą sesję drugiego kursu
  • Chęć i dobrowolność wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konserwat Muzyczny
Podczas sesji chemioterapii pacjenci z grupy eksperymentalnej słuchali muzyki przez 20–25 minut raz w tygodniu łącznie przez 4 tygodnie, wybierając spośród 3 wybranych przez badacza gatunek muzyczny wybrany przez samego pacjenta. w oparciu o treści naukowe i opinie ekspertów.
Behawioralne: Konstytucja muzyczna
Stosowane tryby muzyczne (Rast i Hüseyni), muzyka klasyczna, muzyka przyrodnicza oraz czas słuchania wynoszący 20–30 minut zostały określone na podstawie opinii eksperckiej członka wydziału Konserwatorium oraz przeglądu literatury. Badaczka poprosiła pacjentów o wybór gatunków muzycznych. Gdy każdy pacjent zdecydował się na muzykę, której chce słuchać, badacz nagrywał wybrane gatunki muzyczne na jego smartfonie. Aplikację do odtwarzania muzyki odtwarzano pacjentom z grupy eksperymentalnej przez 20–25 minut w każdej sesji przez 4 sesje, czyli w sumie 4 razy, raz w tygodniu przez miesiąc, aż do zakończenia jednego kursu. Podczas każdej sesji pacjenci słuchali wybranego przez siebie gatunku muzyki.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna kontynuowała swój normalny program leczenia. Nie wykonano żadnej aplikacji. Zastosowano jedynie testy przed i po testach.
Inny: normalny schemat leczenia
normalny schemat leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-42)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Skala składa się łącznie z 42 pozycji; pozycje z D (14 pozycji) wskazują na depresję, pozycje z A (14 pozycji) wskazują na lęk, a pozycje z S (14 pozycji) wskazują na stres. Skala składa się z 14 pozycji, do każdego z nich należy odpowiedzieć w skali 0-3. Gdzie (0) oznacza, że ​​nigdy mnie to nie dotyczyło, (3) oznacza, że ​​stosowano to często lub przez większość czasu. Normalny zakres wyników to 0-9 dla depresji, 0-7 dla lęku i 0-14 dla stresu. Wyniki powyżej tych zakresów wskazują stopień problemu, od łagodnego do skrajnego.
do 24 tygodnia
Skala diagnostyczna objawów Edmonton (ESDS)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Kwestionowanych jest 10 objawów: ból, zmęczenie, nudności, smutek, lęk, bezsenność, utrata apetytu, złe samopoczucie, duszność i inne problemy. Pacjent proszony jest o dopasowanie swoich objawów do liczby od 0 do 10, która jego zdaniem najbardziej mu odpowiada. 0 oznacza, że ​​nie ma żadnych objawów, 10 oznacza, że ​​objaw jest bardzo poważny.
do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maltepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/03-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konstytucja muzyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj