Effekten av musikk under kjemoterapi (EMDC)
Effekten av musikk under kjemoterapi på depresjon, angst, stressnivåer og kjemoterapisymptomer
Formål: Kjemoterapibehandling er en veldig annerledes og vanskelig prosess. Tatt i betraktning de mange fysiologiske og psykologiske problemene som pasienter opplever under og etter behandlingsprosessen, påvirker kjemoterapisymptomer og psykologiske problemer pasientens livskvalitet. Sammen med sykdomsbyrden kan pasienter som opplever fysiologiske problemer under kjemoterapi oppleve depresjon, stress og angst. Derfor ble denne studien utført for å bestemme effekten av musikk som spilles under kjemoterapi på depresjon, angst, stressnivåer og kjemoterapisymptomer.
Metode: Denne studien ble utført på en randomisert kontrollert måte med en pretest-posttest kontrollgruppe tilfeldig designmodell. Studiepopulasjonen besto av pasienter som fikk behandling i den polikliniske cellegiftavdelingen ved Maltepe University Faculty of Medicine Hospital. Studieutvalget besto av 49 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene. Kraftanalysen viste at prøvetallet var totalt 42 personer, 21 i forsøksgruppen og 21 i kontrollgruppen. Med tanke på datatapene ble det imidlertid bestemt at antallet skulle være 25 eksperimentelle og 25 kontroller. Da en pasient fra forsøksgruppen ikke ønsket å fortsette, ble studien fullført med 49 pasienter, 24 i forsøksgruppen og 25 i kontrollgruppen. Musikkresitalen vil bli brukt 4 ganger totalt, en gang i uken, til pasientene fullfører 1 syklus, dvs. 4 økter. Pasienter i den eksperimentelle gruppen ble administrert Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS -42) og Edmonton Symptom Diagnostic Scale (ESDS) før hver økt inntil en syklus var fullført, og musikk ble spilt i 20-25 minutter under kjemoterapi. Etter kjemoterapi ble vekten påført igjen. I kontrollgruppen ble vekten påført før cellegiftbehandling, det ble ikke gjort noen inngrep under cellegiftbehandlingen og vekten ble påført igjen etter cellegiftbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Populasjon og utvalg: Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene (18 år eller eldre, lesekyndige, åpne for kommunikasjon og samarbeid, har smarttelefon, ikke har hørselsproblemer, ikke i terminalperioden, ikke får psykiatrisk behandling, får cellegift én gang pr. uke, etter å ha mottatt ett kurs med kjemoterapi, å komme til den første økten i det andre kurset og være villig og frivillig til å delta i studien) ble inkludert i studien. Minimumsprøvestørrelsen som kreves for å bestemme antall pasienter som skal tilordnes eksperimentelle og kontrollgruppene ble beregnet ved å bruke G*Power 3.1.9.2-pakkeprogrammet (Faul, Erdfelder, Lang et al. (2007). Med tanke på at det kan være personer som kan falle ut av studien i løpet av studieprosessen, var det planlagt å ta ytterligere 20 % utvalg for studien. I dette tilfellet var studieutvalget planlagt til å være totalt 50 personer, 25 personer for hver av forsøks- og kontrollgruppene. En pasient fra forsøksgruppen ble ekskludert fra studien fordi han ikke ønsket å fortsette intervensjonen og studien ble fullført med totalt 49 pasienter (eksperimentelt=24, kontroll=25). Deltakerne ble nummerert fra 1 til 88, og 25 intervensjons- og 25 kontrollgrupper ble opprettet fra www.random.org nettsted, tatt i betraktning muligheten for tap av data.
Datainnsamling og programsøknad: Før oppstart av forskningen ble etikkkomiteens vedtak datert 02/02/2023 og nummerert 2022/03-08 hentet fra X Etikkkomité.
Data ble samlet inn gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer. Pasientene ble bedt om å fylle ut et informert samtykkeskjema før søknaden og deres samtykke ble innhentet. Før kjemoterapi startet ble pasientene i forsøksgruppen informert om musikkrecitalen. Miljøfaktorer som lys, lyd og temperatur ble kontrollert og det ble iverksatt tiltak for å skape et trygt miljø. Pasientinformasjonsskjema, DASS-42-skala og ESTS ble brukt på pasientene i begge gruppene. Etter at intravenøs tilgang ble åpnet og premedisinering (ca. 15 minutter) ble brukt, fikk de hjelp til å innta en komfortabel stilling på en måte for å opprettholde intravenøs sikkerhet. I forsøksgruppen ble musikken som skulle spilles på pasientenes telefoner tatt opp og pasienten informert. Hodetelefoner som skulle brukes til musikken ble gitt av forskeren til pasientene som ikke hadde dem. Da kjemoterapi startet, lot forskeren pasientene være alene under behandlingen.
Under kjemoterapi økten; Pasientene i forsøksgruppen ble utstyrt med musikken de hadde valgt under økten og rutineapplikasjonene i enheten ble videreført, mens pasientene i kontrollgruppen kun ble utstyrt med rutineapplikasjonene i enheten.
Etter cellegiftøkten; DASS-42 og EDSS ble brukt på pasientene i begge gruppene. Søknaden fortsatte på denne måten 1 gang i uken i totalt 4 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia
- Maltepe University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Kan lese og skrive
- Åpen for kommunikasjon og samarbeid
- Å ha en smarttelefon
- Ingen hørselsproblemer
- Ikke i terminalperioden
- Ingen psykiatrisk behandling
- Får cellegift 1 gang i uken
- Pasienter som har fått ett kur med kjemoterapi og kommer til den første økten i den andre kuren
- Å være villig og frivillig til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkkonsert
Under cellegiftøktene hørte pasientene i forsøksgruppen på musikk i 20-25 minutter, en gang i uken i totalt 4 uker, ved å velge en musikksjanger som pasienten selv bestemmer fra 3 musikksjangre valgt av forskeren. basert på vitenskapelig innhold og ekspertuttalelser.
|
Musikkmodusene som skulle brukes (Rast og Hüseyni), klassisk musikk, naturmusikk og lyttetid på 20-30 minutter ble bestemt ved å ta ekspertuttalelser fra et fakultetsmedlem fra konservatorieavdelingen og ved å gjennomgå litteraturen.
Forskeren ba pasientene velge musikksjangre.
Etter at hver pasient bestemte seg for musikken de ville høre på, spilte forskeren inn de utvalgte musikksjangrene på smarttelefonene sine.
Musikkavspillingsapplikasjonen ble spilt for pasientene i forsøksgruppen i 20-25 minutter i hver økt i 4 økter, dvs. 4 ganger totalt, en gang i uken i en måned, til slutten av ett kurs.
Under hver økt lyttet pasientene til musikksjangeren de hadde valgt hver uke.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen fortsatte sin vanlige behandlingsrutine.
Ingen søknad ble utført.
Kun pre- og post-tester ble brukt.
|
normal behandlingsrutine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon-Angst-Stress-skala (DASS-42)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Skalaen består av totalt 42 elementer; elementer med D (14 elementer) indikerer depresjon, elementer med A (14 elementer) indikerer angst, og elementer med S (14 elementer) indikerer stress.
Skalaen består av 14 punkter, hver besvart med en 0-3 skala.
Der (0) betyr at det aldri har blitt brukt på meg, (3) betyr at det har blitt brukt på meg mye eller mesteparten av tiden.
Normalt scoreområde er 0-9 for depresjon, 0-7 for angst og 0-14 for stress.
Poeng over disse områdene indikerer graden av problemet, fra mild til ekstrem.
|
opptil 24 uker
|
|
Edmonton Symptom Diagnostic Scale (ESDS)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
10 symptomer stilles spørsmål ved: smerte, tretthet, kvalme, tristhet, angst, søvnløshet, tap av matlyst, uvelhet, kortpustethet og andre problemer.
Pasienten blir bedt om å matche sine symptomer med et tall fra 0 til 10 som han/hun mener passer best.
0 indikerer at han/hun ikke har noen symptomer, 10 indikerer at symptomet er svært alvorlig.
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/03-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .