Эффект музыки во время химиотерапии (EMDC)
Влияние музыки во время химиотерапии на депрессию, тревогу, уровень стресса и симптомы химиотерапии
Цель: Химиотерапевтическое лечение – это очень необычный и трудный процесс. Учитывая множество физиологических и психологических проблем, с которыми пациенты сталкиваются во время и после лечения, симптомы химиотерапии и психологические проблемы влияют на качество жизни пациентов. Наряду с бременем болезни, пациенты, испытывающие физиологические проблемы во время химиотерапии, могут испытывать депрессию, стресс и тревогу. Поэтому это исследование было проведено с целью определить влияние музыки, исполняемой во время химиотерапии, на депрессию, тревогу, уровень стресса и симптомы химиотерапии.
Метод: Данное исследование проводилось рандомизированным контролируемым образом с использованием модели случайного планирования контрольной группы до и после тестирования. Исследуемая популяция состояла из пациентов, получавших лечение в амбулаторном отделении химиотерапии больницы медицинского факультета Университета Малтепе. Выборка исследования состояла из 49 пациентов, соответствующих критериям включения. Анализ мощности показал, что общее количество выборки составило 42 человека: 21 в экспериментальной группе и 21 в контрольной группе. Однако, учитывая потери данных, было решено, что их будет 25 экспериментальных и 25 контрольных. Когда один пациент из экспериментальной группы отказался продолжать, исследование завершили 49 пациентов: 24 в экспериментальной группе и 25 в контрольной группе. Музыкальный концерт будет применяться всего 4 раза, один раз в неделю, пока пациенты не завершат 1 цикл, т.е. 4 сеанса. Пациентам экспериментальной группы перед каждым сеансом до завершения одного цикла вводили шкалу депрессии, тревоги, стресса (DASS-42) и Эдмонтонскую диагностическую шкалу симптомов (ESDS), а во время химиотерапии в течение 20-25 минут играла музыка. После химиотерапии весы наложили снова. В контрольной группе весы применялись до химиотерапии, во время химиотерапии никаких вмешательств не проводилось, а после химиотерапии весы применялись снова.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Популяция и выборка: Пациенты, соответствующие критериям включения (18 лет и старше, грамотные, открытые к общению и сотрудничеству, имеющие смартфон, не имеющие проблем со слухом, не в терминальном периоде, не получающие психиатрического лечения, получающие химиотерапию 1 раз в год). неделю, получив один курс химиотерапии, пришедшие на первый сеанс второго курса и желающие и добровольно участвовавшие в исследовании) были включены в исследование. Минимальный размер выборки, необходимый для определения количества пациентов, которые будут отнесены к экспериментальной и контрольной группам, рассчитывался с использованием пакетной программы G*Power 3.1.9.2 (Faul, Erdfelder, Lang et al. (2007). Учитывая, что могут быть люди, которые могут выйти из исследования в процессе обучения, для исследования планировалось взять дополнительную 20% выборку. При этом выборку исследования планировалось составить в общей сложности 50 человек, по 25 человек в каждой экспериментальной и контрольной группах. Один пациент из экспериментальной группы был исключен из исследования, поскольку он не хотел продолжать вмешательство, и исследование было завершено в общей сложности с 49 пациентами (экспериментальная = 24, контрольная = 25). Участникам были пронумерованы от 1 до 88, на сайте www.random.org было создано 25 интервенционных и 25 контрольных групп. сайта, учитывая возможность потери данных.
Сбор данных и применение программы. Перед началом исследования Х Этический комитет принял решение комитета по этике от 02.02.2023 под номером 2022/03-08.
Данные были собраны посредством личных интервью. Пациентам было предложено заполнить форму информированного согласия до подачи заявления, и их согласие было получено. Перед началом химиотерапии пациентов экспериментальной группы информировали о музыкальном концерте. Факторы окружающей среды, такие как свет, звук и температура, контролировались, и были приняты меры для создания безопасной среды. Информационная форма пациента, шкала DASS-42 и ESTS применялись к пациентам в обеих группах. После открытия внутривенного доступа и проведения премедикации (около 15 минут) им помогали принять удобное положение, обеспечивающее внутривенную безопасность. В экспериментальной группе записывалась музыка, которая должна была проигрываться на телефонах пациентов, и пациент был проинформирован об этом. Наушники для прослушивания музыки исследователь предоставил пациентам, у которых их не было. Когда началась химиотерапия, исследователь оставил пациентов одних во время лечения.
Во время сеанса химиотерапии; Пациентам в экспериментальной группе во время сеанса предоставлялась музыка по их выбору, и обычные приложения в отделении продолжались, тогда как пациентам в контрольной группе в отделении предоставлялись только обычные приложения.
После сеанса химиотерапии; Пациентам обеих групп применяли DASS-42 и EDSS. Применение продолжалось таким образом 1 раз в неделю в общей сложности 4 недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Турция
- Maltepe University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Умею читать и писать
- Открыт к общению и сотрудничеству
- Наличие смартфона
- Никаких проблем со слухом
- Не в терминальном периоде
- Никакого психиатрического лечения
- Прием химиотерапии 1 раз в неделю.
- Пациенты, получившие один курс химиотерапии и пришедшие на первый сеанс второго курса
- Быть готовым и добровольно участвовать в исследовании
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальный Концерт
Во время сеансов химиотерапии пациенты экспериментальной группы слушали музыку в течение 20-25 минут один раз в неделю в общей сложности в течение 4 недель, выбирая музыкальный жанр, выбранный самим пациентом, из 3 музыкальных жанров, выбранных исследователем. на основе научного содержания и экспертного мнения.
|
Используемые музыкальные режимы (Раст и Хусейни), классическая музыка, музыка природы и продолжительность прослушивания 20-30 минут были определены на основе экспертного заключения преподавателя кафедры консерватории и анализа литературы.
Исследователь попросил пациентов выбрать музыкальные жанры.
После того, как каждый пациент определился с музыкой, которую он хочет слушать, исследователь записал выбранные музыкальные жанры на свои смартфоны.
Приложение для воспроизведения музыки проигрывалось пациентам экспериментальной группы по 20-25 минут в каждом сеансе в течение 4 сеансов, т.е. всего 4 раза, один раз в неделю в течение месяца, до окончания одного курса.
Во время каждого сеанса пациенты слушали тот музыкальный жанр, который они выбирали каждую неделю.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Контрольная группа продолжила обычный курс лечения.
Ни одна заявка не была выполнена.
Применялись только предварительные и последующие тесты.
|
обычный курс лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии-тревоги-стресса (DASS-42)
Временное ограничение: до 24 недель
|
Шкала состоит в общей сложности из 42 пунктов; предметы с буквой D (14 пунктов) обозначают депрессию, предметы с буквой A (14 пунктов) указывают на тревогу, а предметы с буквой S (14 пунктов) указывают на стресс.
Шкала состоит из 14 вопросов, ответы на каждый из которых производятся по шкале от 0 до 3.
Где (0) означает, что это никогда не применялось ко мне, (3) означает, что это применялось ко мне часто или большую часть времени.
Нормальный диапазон баллов составляет 0–9 для депрессии, 0–7 для тревоги и 0–14 для стресса.
Оценки выше этих диапазонов указывают на степень проблемы: от легкой до крайней.
|
до 24 недель
|
|
Эдмонтонская диагностическая шкала симптомов (ESDS)
Временное ограничение: до 24 недель
|
Под вопросом 10 симптомов: боль, усталость, тошнота, грусть, беспокойство, бессонница, потеря аппетита, плохое самочувствие, одышка и другие проблемы.
Пациента просят сопоставить свои симптомы с числом от 0 до 10, которое, по его мнению, ему больше всего подходит.
0 означает, что у него нет симптомов, 10 означает, что симптом очень серьезный.
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/03-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .