- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06180629
Effekten af musik under kemoterapi (EMDC)
Effekten af musik under kemoterapi på depression, angst, stressniveauer og kemoterapisymptomer
Formål: Kemoterapibehandling er en meget anderledes og vanskelig proces. I betragtning af de mange fysiologiske og psykologiske problemer, som patienter oplever under og efter behandlingsforløbet, påvirker kemoterapisymptomer og psykologiske problemer patienternes livskvalitet. Sammen med sygdomsbyrden kan patienter, der oplever fysiologiske problemer under kemoterapi, opleve depression, stress og angst. Derfor blev denne undersøgelse udført for at bestemme effekten af musik spillet under kemoterapi på depression, angst, stressniveauer og kemoterapisymptomer.
Metode: Denne undersøgelse blev udført på en randomiseret kontrolleret måde med en prætest-posttest kontrolgruppe tilfældig designmodel. Undersøgelsespopulationen bestod af patienter, der modtog behandling i den ambulante kemoterapienhed på Maltepe University Faculty of Medicine Hospital. Undersøgelsesprøven bestod af 49 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne. Effektanalysen viste, at prøveantallet var 42 personer i alt, 21 i forsøgsgruppen og 21 i kontrolgruppen. Men i betragtning af datatabene blev det besluttet, at antallet ville være 25 eksperimentelle og 25 kontrol. Da en patient fra forsøgsgruppen ikke ønskede at fortsætte, blev undersøgelsen afsluttet med 49 patienter, 24 i forsøgsgruppen og 25 i kontrolgruppen. Musikkoncerten vil blive anvendt 4 gange i alt en gang om ugen, indtil patienterne gennemfører 1 cyklus, dvs. 4 sessioner. Patienterne i forsøgsgruppen fik administreret Depression, Angst, Stress Scale (DASS -42) og Edmonton Symptom Diagnostic Scale (ESDS) før hver session indtil afslutningen af en cyklus, og der blev spillet musik i 20-25 minutter under kemoterapi. Efter kemoterapi blev vægten påført igen. I kontrolgruppen blev vægten påført før kemoterapibehandling, der blev ikke indgrebet under kemoterapien, og vægten blev påført igen efter kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Population og stikprøve: Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne (18 år eller ældre, læsekyndige, åbne for kommunikation og samarbejde, have en smartphone, ikke have høreproblemer, ikke i terminalperioden, ikke modtage psykiatrisk behandling, modtage kemoterapi én gang pr. uge, efter at have modtaget et kursus med kemoterapi, at komme til den første session af det andet kursus og være villig og frivillig til at deltage i undersøgelsen) blev inkluderet i undersøgelsen. Den mindste prøvestørrelse, der kræves for at bestemme antallet af patienter, der skal tildeles forsøgs- og kontrolgrupperne, blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.9.2-pakkeprogrammet (Faul, Erdfelder, Lang et al. (2007). I betragtning af, at der kan være personer, der kan droppe ud af undersøgelsen i løbet af undersøgelsesprocessen, var det planlagt at tage yderligere 20 % prøve til undersøgelsen. I dette tilfælde var undersøgelsesprøven planlagt til at være 50 personer i alt, 25 personer for hver af forsøgs- og kontrolgrupperne. En patient fra forsøgsgruppen blev udelukket fra undersøgelsen, fordi han ikke ønskede at fortsætte interventionen, og undersøgelsen blev afsluttet med i alt 49 patienter (eksperimentel=24, kontrol=25). Deltagerne blev nummereret fra 1 til 88, og 25 interventions- og 25 kontrolgrupper blev oprettet fra www.random.org websted under hensyntagen til muligheden for tab af data.
Dataindsamling og programanvendelse: Inden undersøgelsen startede, blev den etiske komitébeslutning dateret 02/02/2023 og nummereret 2022/03-08 taget fra X Etikkomité.
Data blev indsamlet gennem ansigt-til-ansigt interviews. Patienterne blev bedt om at udfylde en informeret samtykkeformular inden ansøgningen, og deres samtykke blev indhentet. Inden kemoterapien startede, blev patienterne i forsøgsgruppen informeret om musikken. Miljøfaktorer som lys, lyd og temperatur blev kontrolleret, og der blev truffet foranstaltninger for at skabe et sikkert miljø. Patientinformationsskema, DASS-42-skala og ESTS blev anvendt på patienterne i begge grupper. Efter at den intravenøse adgang var åbnet og præmedicinering (ca. 15 minutter) var påført, blev de hjulpet til at indtage en behagelig stilling på en måde, der kunne opretholde intravenøs sikkerhed. I forsøgsgruppen blev musikken, der skulle afspilles på patienternes telefoner, optaget, og patienten blev informeret. Hovedtelefoner, der skulle bruges til musikken, blev leveret af forskeren til de patienter, der ikke havde dem. Da kemoterapien startede, lod forskeren patienterne være alene under behandlingen.
Under kemoterapi session; patienterne i forsøgsgruppen blev forsynet med musik efter eget valg under sessionen, og de rutinemæssige applikationer i enheden blev videreført, mens patienterne i kontrolgruppen kun fik de rutinemæssige applikationer i enheden.
Efter kemoterapi session; DASS-42 og EDSS blev anvendt på patienterne i begge grupper. Ansøgningen fortsatte på denne måde 1 gang om ugen i i alt 4 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkun
- Maltepe University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Kan læse og skrive
- Åben for kommunikation og samarbejde
- At have en smartphone
- Ingen høreproblemer
- Ikke i terminalperioden
- Ingen psykiatrisk behandling
- Modtager kemoterapi 1 gang om ugen
- Patienter, der har modtaget et kemoterapiforløb og kommer til den første session i det andet forløb
- At være villig og frivillig til at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musik Koncert
Under kemoterapi-sessionerne lyttede patienterne i forsøgsgruppen til musik i 20-25 minutter, én gang om ugen i i alt 4 uger, ved at vælge en musikgenre, som patienten selv bestemmer, blandt 3 musikgenrer udvalgt af forskeren. baseret på videnskabeligt indhold og ekspertudtalelse.
|
De musikformer, der skal bruges (Rast og Hüseyni), klassisk musik, naturmusik og lyttetid på 20-30 minutter blev bestemt ved at indhente en ekspertudtalelse fra et fakultetsmedlem fra konservatorieafdelingen og ved at gennemgå litteraturen.
Forskeren bad patienterne vælge musikgenrerne.
Efter at hver patient havde besluttet sig for den musik, de ville lytte til, optog forskeren de udvalgte musikgenrer på deres smartphones.
Musikafspilningsapplikationen blev afspillet for patienterne i forsøgsgruppen i 20-25 minutter i hver session i 4 sessioner, dvs. 4 gange i alt, en gang om ugen i en måned, indtil slutningen af et kursus.
Under hver session lyttede patienterne til den musikgenre, de havde valgt hver uge.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen fortsatte deres normale behandlingsrutine.
Ingen ansøgning blev udført.
Kun pre-test og post-tests blev anvendt.
|
normal behandlingsrutine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression-Angst-Stress-skala (DASS-42)
Tidsramme: op til 24 uger
|
Skalaen består af i alt 42 emner; punkter med D (14 punkter) angiver depression, emner med A (14 punkter) angiver angst, og emner med S (14 punkter) angiver stress.
Skalaen består af 14 punkter, der hver besvares med en 0-3 skala.
Hvor (0) betyder, at det aldrig er blevet anvendt på mig, (3) betyder, at det er blevet anvendt på mig meget eller det meste af tiden.
Det normale interval for score er 0-9 for depression, 0-7 for angst og 0-14 for stress.
Score over disse intervaller angiver graden af problemet, fra mild til ekstrem.
|
op til 24 uger
|
|
Edmonton Symptom Diagnostic Scale (ESDS)
Tidsramme: op til 24 uger
|
Der stilles spørgsmålstegn ved 10 symptomer: smerter, træthed, kvalme, tristhed, angst, søvnløshed, appetitløshed, utilpashed, åndenød og andre problemer.
Patienten bliver bedt om at matche sine symptomer med et tal fra 0 til 10, som han/hun synes passer bedst til ham/hende.
0 angiver, at han/hun ikke har nogen symptomer, 10 angiver, at symptomet er meget alvorligt.
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/03-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Musikkoncept
-
Imperial College LondonAfsluttetHIV-1-infektionDet Forenede Kongerige
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet