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L'effetto della musica durante la chemioterapia (EMDC)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Merve Sılgan, Maltepe University

L'effetto della musica durante la chemioterapia su depressione, ansia, livelli di stress e sintomi della chemioterapia

Scopo: il trattamento chemioterapico è un processo molto diverso e difficile. Considerando i numerosi problemi fisiologici e psicologici che i pazienti sperimentano durante e dopo il processo di trattamento, i sintomi della chemioterapia e i problemi psicologici influenzano la qualità della vita dei pazienti. Oltre al peso della malattia, i pazienti che manifestano problemi fisiologici durante la chemioterapia possono sperimentare depressione, stress e ansia. Pertanto, questo studio è stato condotto per determinare l’effetto della musica riprodotta durante la chemioterapia su depressione, ansia, livelli di stress e sintomi della chemioterapia.

Metodo: questo studio è stato condotto in modo randomizzato e controllato con un modello di disegno casuale del gruppo di controllo pre-test-post-test. La popolazione dello studio era costituita da pazienti in trattamento presso l’unità ambulatoriale di chemioterapia dell’Ospedale della Facoltà di Medicina dell’Università di Maltepe. Il campione di studio era composto da 49 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione. L'analisi della potenza ha determinato che il numero del campione era di 42 persone in totale, 21 nel gruppo sperimentale e 21 nel gruppo di controllo. Tuttavia, considerando la perdita di dati, è stato deciso che il numero sarebbe stato di 25 sperimentali e 25 di controllo. Quando un paziente del gruppo sperimentale non ha voluto continuare, lo studio è stato completato con 49 pazienti, 24 del gruppo sperimentale e 25 del gruppo di controllo. Il recital musicale verrà applicato 4 volte in totale, una volta alla settimana, fino a quando i pazienti non completeranno 1 ciclo, ovvero 4 sessioni. Ai pazienti del gruppo sperimentale sono state somministrate la scala Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS -42) e Edmonton Symptom Diagnostic Scale (ESDS) prima di ogni sessione fino al completamento di un ciclo, e la musica è stata riprodotta per 20-25 minuti durante la chemioterapia. Dopo la chemioterapia, le scale sono state applicate nuovamente. Nel gruppo di controllo, le scale sono state applicate prima del trattamento chemioterapico, non è stato effettuato alcun intervento durante la chemioterapia e le scale sono state applicate nuovamente dopo la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione e campione: pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione (18 anni o più, alfabetizzati, aperti alla comunicazione e alla cooperazione, dotati di uno smartphone, non affetti da problemi di udito, non in fase terminale, non sottoposti a cure psichiatriche, sottoposti a chemioterapia una volta al settimana, avendo ricevuto un ciclo di chemioterapia, arrivando alla prima sessione del secondo corso ed essendo disposti e volontari a partecipare allo studio) sono stati inclusi nello studio. La dimensione minima del campione richiesta per determinare il numero di pazienti da assegnare ai gruppi sperimentale e di controllo è stata calcolata utilizzando il programma del pacchetto G*Power 3.1.9.2 (Faul, Erdfelder, Lang et al. (2007). Considerando che potrebbero esserci persone che potrebbero abbandonare lo studio durante il processo di studio, è stato pianificato di prelevare un campione aggiuntivo del 20% per lo studio. In questo caso, il campione di studio doveva essere di 50 persone in totale, 25 persone per ciascuno dei gruppi sperimentale e di controllo. Un paziente del gruppo sperimentale è stato escluso dallo studio perché non voleva continuare l'intervento e lo studio è stato completato con un totale di 49 pazienti (sperimentale=24, controllo=25). I partecipanti sono stati numerati da 1 a 88 e sono stati creati 25 gruppi di intervento e 25 di controllo dal sito www.random.org sito, tenendo conto della possibilità di perdita di dati.

Raccolta dati e applicazione del programma: Prima di iniziare la ricerca, la decisione del comitato etico datata 02/02/2023 e numerata 2022/03-08 è stata presa dal X Comitato Etico.

I dati sono stati raccolti attraverso interviste faccia a faccia. Ai pazienti è stato chiesto di compilare un modulo di consenso informato prima della domanda e il loro consenso veniva ottenuto. Prima dell'inizio della chemioterapia, i pazienti del gruppo sperimentale sono stati informati del recital musicale. Fattori ambientali come luce, suono e temperatura sono stati controllati e sono state adottate misure per creare un ambiente sicuro. Ai pazienti di entrambi i gruppi sono stati applicati il ​​modulo informativo per il paziente, la scala DASS-42 e l'ESTS. Dopo l'apertura dell'accesso endovenoso e l'applicazione della premedicazione (circa 15 minuti), i pazienti sono stati aiutati ad assumere una posizione comoda in modo da mantenere la sicurezza per via endovenosa. Nel gruppo sperimentale è stata registrata la musica da riprodurre sui telefoni dei pazienti e il paziente è stato informato. Ai pazienti che ne erano sprovvisti il ​​ricercatore ha fornito le cuffie da utilizzare per la musica. Quando iniziò la chemioterapia, il ricercatore lasciò i pazienti soli durante il trattamento.

Durante la seduta di chemioterapia; ai pazienti del gruppo sperimentale è stata fornita la musica di loro scelta durante la sessione e le applicazioni di routine nell'unità sono continuate, mentre ai pazienti del gruppo di controllo sono state fornite solo le applicazioni di routine nell'unità.

Dopo la sessione di chemioterapia; DASS-42 e EDSS sono stati applicati ai pazienti di entrambi i gruppi. L'applicazione è proseguita in questo modo 1 volta a settimana per un totale di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Tacchino
        • Maltepe University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e più
  • Sa leggere e scrivere
  • Aperto alla comunicazione e alla cooperazione
  • Avere uno smartphone
  • Nessun problema di udito
  • Non nel periodo terminale
  • Nessun trattamento psichiatrico
  • Ricevere chemioterapia 1 volta a settimana
  • Pazienti che hanno ricevuto un ciclo di chemioterapia e arrivano alla prima sessione del secondo ciclo
  • Essere disposti e volontari a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concerto musicale
Durante le sedute di chemioterapia, i pazienti del gruppo sperimentale hanno ascoltato musica per 20-25 minuti, una volta alla settimana per un totale di 4 settimane, scegliendo un genere musicale deciso dal paziente stesso tra 3 generi musicali selezionati dal ricercatore. sulla base di contenuti scientifici e opinioni di esperti.
Comportamentale: Concerto musicale
Le modalità musicali da utilizzare (Rast e Hüseyni), musica classica, musica naturale e il tempo di ascolto di 20-30 minuti sono stati determinati prendendo il parere di un esperto da un membro della facoltà del dipartimento del Conservatorio e rivedendo la letteratura. Il ricercatore ha chiesto ai pazienti di scegliere i generi musicali. Dopo che ogni paziente ha deciso la musica che desiderava ascoltare, il ricercatore ha registrato i generi musicali selezionati sui propri smartphone. L'applicazione di riproduzione musicale è stata riprodotta ai pazienti del gruppo sperimentale per 20-25 minuti in ciascuna sessione per 4 sessioni, ovvero 4 volte in totale, una volta alla settimana per un mese, fino alla fine di un ciclo. Durante ogni sessione i pazienti ascoltavano il genere musicale che avevano scelto ogni settimana.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha continuato la normale routine di trattamento. Non è stata eseguita alcuna applicazione. Sono stati applicati solo pre-test e post-test.
Altro: normale routine terapeutica
normale routine terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Depressione-Ansia-Stress (DASS-42)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La scala è composta da un totale di 42 item; gli elementi con D (14 elementi) indicano depressione, gli elementi con A (14 elementi) indicano ansia e gli elementi con S (14 elementi) indicano stress. La scala è composta da 14 item, a ciascuno dei quali viene data risposta utilizzando una scala da 0 a 3. Dove (0) significa che non mi è mai stato applicato, (3) significa che mi è stato applicato molto o la maggior parte delle volte. Il range normale dei punteggi è 0-9 per la depressione, 0-7 per l’ansia e 0-14 per lo stress. I punteggi superiori a questi intervalli indicano il grado del problema, da lieve a estremo.
fino a 24 settimane
Scala diagnostica dei sintomi di Edmonton (ESDS)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Vengono messi in discussione 10 sintomi: dolore, stanchezza, nausea, tristezza, ansia, insonnia, perdita di appetito, malessere, mancanza di respiro e altri problemi. Al paziente viene chiesto di abbinare ai suoi sintomi un numero da 0 a 10 che ritiene più adatto a lui. 0 indica che non ha sintomi, 10 indica che il sintomo è molto grave.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maltepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/03-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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