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L'effet de la musique pendant la chimiothérapie (EMDC)

20 décembre 2023 mis à jour par: Merve Sılgan, Maltepe University

L'effet de la musique pendant la chimiothérapie sur la dépression, l'anxiété, les niveaux de stress et les symptômes de la chimiothérapie

Objectif : Le traitement de chimiothérapie est un processus très différent et difficile. Compte tenu des nombreux problèmes physiologiques et psychologiques que rencontrent les patients pendant et après le processus de traitement, les symptômes de la chimiothérapie et les problèmes psychologiques affectent la qualité de vie des patients. Parallèlement au fardeau de la maladie, les patients qui éprouvent des problèmes physiologiques pendant la chimiothérapie peuvent souffrir de dépression, de stress et d'anxiété. Par conséquent, cette étude a été menée pour déterminer l'effet de la musique jouée pendant la chimiothérapie sur la dépression, l'anxiété, les niveaux de stress et les symptômes de la chimiothérapie.

Méthode : Cette étude a été menée de manière randomisée et contrôlée avec un modèle de conception aléatoire de groupe témoin prétest-posttest. La population étudiée était composée de patients recevant un traitement dans l’unité de chimiothérapie ambulatoire de l’hôpital de la Faculté de médecine de l’Université de Maltepe. L'échantillon de l'étude était composé de 49 patients répondant aux critères d'inclusion. L'analyse de puissance a déterminé que le nombre d'échantillons était de 42 personnes au total, 21 dans le groupe expérimental et 21 dans le groupe témoin. Cependant, compte tenu des pertes de données, il a été décidé que le nombre serait de 25 expérimentaux et 25 témoins. Lorsqu'un patient du groupe expérimental n'a pas voulu continuer, l'étude a été complétée avec 49 patients, 24 dans le groupe expérimental et 25 dans le groupe témoin. Le récital de musique sera appliqué 4 fois au total, une fois par semaine, jusqu'à ce que les patients terminent 1 cycle, soit 4 séances. Les patients du groupe expérimental ont reçu l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS -42) et l'échelle de diagnostic des symptômes d'Edmonton (ESDS) avant chaque séance jusqu'à la fin d'un cycle, et de la musique a été jouée pendant 20 à 25 minutes pendant la chimiothérapie. Après la chimiothérapie, les écailles ont été réappliquées. Dans le groupe témoin, les écailles ont été appliquées avant le traitement de chimiothérapie, aucune intervention n'a été effectuée pendant la chimiothérapie et les écailles ont été réappliquées après la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Population et échantillon : Patients répondant aux critères d'inclusion (18 ans ou plus, alphabétisés, ouverts à la communication et à la coopération, possédant un smartphone, n'ayant pas de problèmes d'audition, pas en période terminale, ne recevant pas de traitement psychiatrique, recevant une chimiothérapie une fois par semaine). semaine, ayant reçu un traitement de chimiothérapie, se présentant à la première séance du deuxième cours et étant disposés et volontaires à participer à l'étude) ont été inclus dans l'étude. La taille minimale de l'échantillon requise pour déterminer le nombre de patients à attribuer aux groupes expérimentaux et témoins a été calculée à l'aide du programme G*Power 3.1.9.2 (Faul, Erdfelder, Lang et al. (2007). Étant donné que certaines personnes pourraient abandonner l'étude au cours du processus d'étude, il a été prévu de prélever un échantillon supplémentaire de 20 % pour l'étude. Dans ce cas, l'échantillon d'étude devait être de 50 personnes au total, soit 25 personnes pour chacun des groupes expérimentaux et témoins. Un patient du groupe expérimental a été exclu de l'étude car il ne souhaitait pas poursuivre l'intervention et l'étude a été réalisée avec un total de 49 patients (expérimental = 24, contrôle = 25). Les participants ont été numérotés de 1 à 88, et 25 groupes d'intervention et 25 groupes de contrôle ont été créés à partir du site www.random.org. site, en tenant compte de la possibilité de perte de données.

Collecte des données et application du programme : Avant de démarrer la recherche, la décision du comité d'éthique en date du 02/02/2023 et numérotée 2022/03-08 a été prise du Comité d'éthique du X.

Les données ont été collectées au moyen d'entretiens en face à face. Les patients ont été invités à remplir un formulaire de consentement éclairé avant la demande et leur consentement a été obtenu. Avant le début de la chimiothérapie, les patients du groupe expérimental ont été informés du récital de musique. Les facteurs environnementaux tels que la lumière, le son et la température ont été contrôlés et des mesures ont été prises pour créer un environnement sûr. Le formulaire d'information du patient, l'échelle DASS-42 et l'ESTS ont été appliqués aux patients des deux groupes. Après avoir ouvert l’accès intraveineux et appliqué une prémédication (environ 15 minutes), ils ont été aidés à prendre une position confortable de manière à maintenir la sécurité intraveineuse. Dans le groupe expérimental, la musique à jouer sur les téléphones des patients a été enregistrée et le patient a été informé. Des écouteurs destinés à la musique ont été fournis par le chercheur aux patients qui n’en possédaient pas. Lorsque la chimiothérapie a débuté, le chercheur a laissé les patients seuls pendant le traitement.

Pendant la séance de chimiothérapie ; les patients du groupe expérimental ont reçu la musique de leur choix pendant la séance et les applications de routine dans l'unité ont été poursuivies, tandis que les patients du groupe témoin n'ont reçu que les applications de routine dans l'unité.

Après la séance de chimiothérapie ; DASS-42 et EDSS ont été appliqués aux patients des deux groupes. L'application s'est poursuivie de cette manière 1 fois par semaine pendant un total de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turquie
        • Maltepe University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Peut lire et écrire
  • Ouvert à la communication et à la coopération
  • Avoir un smartphone
  • Aucun problème d'audition
  • Pas en période terminale
  • Pas de traitement psychiatrique
  • Recevoir une chimiothérapie 1 fois par semaine
  • Patients ayant reçu un traitement de chimiothérapie et se présentant à la première séance du deuxième traitement
  • Être disposé et volontaire à participer à la recherche

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Concert de musique
Pendant les séances de chimiothérapie, les patients du groupe expérimental ont écouté de la musique pendant 20 à 25 minutes, une fois par semaine pendant 4 semaines au total, en choisissant un genre musical décidé par le patient lui-même parmi 3 genres musicaux sélectionnés par le chercheur. basé sur un contenu scientifique et des avis d’experts.
Les modes musicaux à utiliser (Rast et Hüseyni), la musique classique, la musique naturelle et la durée d'écoute de 20 à 30 minutes ont été déterminés en prenant l'avis d'un expert d'un membre du corps professoral du département du Conservatoire et en examinant la littérature. Le chercheur a demandé aux patients de choisir les genres musicaux. Une fois que chaque patient a choisi la musique qu’il souhaite écouter, le chercheur a enregistré les genres musicaux sélectionnés sur son smartphone. L'application de lecture musicale a été diffusée aux patients du groupe expérimental pendant 20 à 25 minutes à chaque séance pendant 4 séances, soit 4 fois au total, une fois par semaine pendant un mois, jusqu'à la fin d'un cours. Lors de chaque séance, les patients écoutaient le genre musical qu'ils avaient choisi chaque semaine.
Comparateur actif: groupe de contrôle
Le groupe témoin a poursuivi sa routine de traitement normale. Aucune demande n'a été effectuée. Seuls des pré-tests et des post-tests ont été appliqués.
routine de traitement normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-42)
Délai: jusqu'à 24 semaines
L'échelle comprend un total de 42 éléments ; les éléments avec D (14 éléments) indiquent la dépression, les éléments avec A (14 éléments) indiquent l'anxiété et les éléments avec S (14 éléments) indiquent le stress. L'échelle se compose de 14 items, chacun répondant sur une échelle de 0 à 3. Où (0) signifie qu'il ne m'a jamais été appliqué, (3) signifie qu'il m'a été appliqué souvent ou la plupart du temps. La plage normale de scores va de 0 à 9 pour la dépression, de 0 à 7 pour l’anxiété et de 0 à 14 pour le stress. Les scores supérieurs à ces fourchettes indiquent le degré du problème, de léger à extrême.
jusqu'à 24 semaines
Échelle de diagnostic des symptômes d'Edmonton (ESDS)
Délai: jusqu'à 24 semaines
10 symptômes sont interrogés : douleur, fatigue, nausée, tristesse, anxiété, insomnie, perte d'appétit, malaise, essoufflement et autres problèmes. Il est demandé au patient d'associer ses symptômes à un chiffre de 0 à 10 qui lui semble le plus approprié. 0 indique qu'il ne présente aucun symptôme, 10 indique que le symptôme est très grave.
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Première publication (Réel)

22 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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