- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06180629
L'effet de la musique pendant la chimiothérapie (EMDC)
L'effet de la musique pendant la chimiothérapie sur la dépression, l'anxiété, les niveaux de stress et les symptômes de la chimiothérapie
Objectif : Le traitement de chimiothérapie est un processus très différent et difficile. Compte tenu des nombreux problèmes physiologiques et psychologiques que rencontrent les patients pendant et après le processus de traitement, les symptômes de la chimiothérapie et les problèmes psychologiques affectent la qualité de vie des patients. Parallèlement au fardeau de la maladie, les patients qui éprouvent des problèmes physiologiques pendant la chimiothérapie peuvent souffrir de dépression, de stress et d'anxiété. Par conséquent, cette étude a été menée pour déterminer l'effet de la musique jouée pendant la chimiothérapie sur la dépression, l'anxiété, les niveaux de stress et les symptômes de la chimiothérapie.
Méthode : Cette étude a été menée de manière randomisée et contrôlée avec un modèle de conception aléatoire de groupe témoin prétest-posttest. La population étudiée était composée de patients recevant un traitement dans l’unité de chimiothérapie ambulatoire de l’hôpital de la Faculté de médecine de l’Université de Maltepe. L'échantillon de l'étude était composé de 49 patients répondant aux critères d'inclusion. L'analyse de puissance a déterminé que le nombre d'échantillons était de 42 personnes au total, 21 dans le groupe expérimental et 21 dans le groupe témoin. Cependant, compte tenu des pertes de données, il a été décidé que le nombre serait de 25 expérimentaux et 25 témoins. Lorsqu'un patient du groupe expérimental n'a pas voulu continuer, l'étude a été complétée avec 49 patients, 24 dans le groupe expérimental et 25 dans le groupe témoin. Le récital de musique sera appliqué 4 fois au total, une fois par semaine, jusqu'à ce que les patients terminent 1 cycle, soit 4 séances. Les patients du groupe expérimental ont reçu l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS -42) et l'échelle de diagnostic des symptômes d'Edmonton (ESDS) avant chaque séance jusqu'à la fin d'un cycle, et de la musique a été jouée pendant 20 à 25 minutes pendant la chimiothérapie. Après la chimiothérapie, les écailles ont été réappliquées. Dans le groupe témoin, les écailles ont été appliquées avant le traitement de chimiothérapie, aucune intervention n'a été effectuée pendant la chimiothérapie et les écailles ont été réappliquées après la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population et échantillon : Patients répondant aux critères d'inclusion (18 ans ou plus, alphabétisés, ouverts à la communication et à la coopération, possédant un smartphone, n'ayant pas de problèmes d'audition, pas en période terminale, ne recevant pas de traitement psychiatrique, recevant une chimiothérapie une fois par semaine). semaine, ayant reçu un traitement de chimiothérapie, se présentant à la première séance du deuxième cours et étant disposés et volontaires à participer à l'étude) ont été inclus dans l'étude. La taille minimale de l'échantillon requise pour déterminer le nombre de patients à attribuer aux groupes expérimentaux et témoins a été calculée à l'aide du programme G*Power 3.1.9.2 (Faul, Erdfelder, Lang et al. (2007). Étant donné que certaines personnes pourraient abandonner l'étude au cours du processus d'étude, il a été prévu de prélever un échantillon supplémentaire de 20 % pour l'étude. Dans ce cas, l'échantillon d'étude devait être de 50 personnes au total, soit 25 personnes pour chacun des groupes expérimentaux et témoins. Un patient du groupe expérimental a été exclu de l'étude car il ne souhaitait pas poursuivre l'intervention et l'étude a été réalisée avec un total de 49 patients (expérimental = 24, contrôle = 25). Les participants ont été numérotés de 1 à 88, et 25 groupes d'intervention et 25 groupes de contrôle ont été créés à partir du site www.random.org. site, en tenant compte de la possibilité de perte de données.
Collecte des données et application du programme : Avant de démarrer la recherche, la décision du comité d'éthique en date du 02/02/2023 et numérotée 2022/03-08 a été prise du Comité d'éthique du X.
Les données ont été collectées au moyen d'entretiens en face à face. Les patients ont été invités à remplir un formulaire de consentement éclairé avant la demande et leur consentement a été obtenu. Avant le début de la chimiothérapie, les patients du groupe expérimental ont été informés du récital de musique. Les facteurs environnementaux tels que la lumière, le son et la température ont été contrôlés et des mesures ont été prises pour créer un environnement sûr. Le formulaire d'information du patient, l'échelle DASS-42 et l'ESTS ont été appliqués aux patients des deux groupes. Après avoir ouvert l’accès intraveineux et appliqué une prémédication (environ 15 minutes), ils ont été aidés à prendre une position confortable de manière à maintenir la sécurité intraveineuse. Dans le groupe expérimental, la musique à jouer sur les téléphones des patients a été enregistrée et le patient a été informé. Des écouteurs destinés à la musique ont été fournis par le chercheur aux patients qui n’en possédaient pas. Lorsque la chimiothérapie a débuté, le chercheur a laissé les patients seuls pendant le traitement.
Pendant la séance de chimiothérapie ; les patients du groupe expérimental ont reçu la musique de leur choix pendant la séance et les applications de routine dans l'unité ont été poursuivies, tandis que les patients du groupe témoin n'ont reçu que les applications de routine dans l'unité.
Après la séance de chimiothérapie ; DASS-42 et EDSS ont été appliqués aux patients des deux groupes. L'application s'est poursuivie de cette manière 1 fois par semaine pendant un total de 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turquie
- Maltepe University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Peut lire et écrire
- Ouvert à la communication et à la coopération
- Avoir un smartphone
- Aucun problème d'audition
- Pas en période terminale
- Pas de traitement psychiatrique
- Recevoir une chimiothérapie 1 fois par semaine
- Patients ayant reçu un traitement de chimiothérapie et se présentant à la première séance du deuxième traitement
- Être disposé et volontaire à participer à la recherche
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Concert de musique
Pendant les séances de chimiothérapie, les patients du groupe expérimental ont écouté de la musique pendant 20 à 25 minutes, une fois par semaine pendant 4 semaines au total, en choisissant un genre musical décidé par le patient lui-même parmi 3 genres musicaux sélectionnés par le chercheur. basé sur un contenu scientifique et des avis d’experts.
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Les modes musicaux à utiliser (Rast et Hüseyni), la musique classique, la musique naturelle et la durée d'écoute de 20 à 30 minutes ont été déterminés en prenant l'avis d'un expert d'un membre du corps professoral du département du Conservatoire et en examinant la littérature.
Le chercheur a demandé aux patients de choisir les genres musicaux.
Une fois que chaque patient a choisi la musique qu’il souhaite écouter, le chercheur a enregistré les genres musicaux sélectionnés sur son smartphone.
L'application de lecture musicale a été diffusée aux patients du groupe expérimental pendant 20 à 25 minutes à chaque séance pendant 4 séances, soit 4 fois au total, une fois par semaine pendant un mois, jusqu'à la fin d'un cours.
Lors de chaque séance, les patients écoutaient le genre musical qu'ils avaient choisi chaque semaine.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Le groupe témoin a poursuivi sa routine de traitement normale.
Aucune demande n'a été effectuée.
Seuls des pré-tests et des post-tests ont été appliqués.
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routine de traitement normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-42)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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L'échelle comprend un total de 42 éléments ; les éléments avec D (14 éléments) indiquent la dépression, les éléments avec A (14 éléments) indiquent l'anxiété et les éléments avec S (14 éléments) indiquent le stress.
L'échelle se compose de 14 items, chacun répondant sur une échelle de 0 à 3.
Où (0) signifie qu'il ne m'a jamais été appliqué, (3) signifie qu'il m'a été appliqué souvent ou la plupart du temps.
La plage normale de scores va de 0 à 9 pour la dépression, de 0 à 7 pour l’anxiété et de 0 à 14 pour le stress.
Les scores supérieurs à ces fourchettes indiquent le degré du problème, de léger à extrême.
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jusqu'à 24 semaines
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Échelle de diagnostic des symptômes d'Edmonton (ESDS)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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10 symptômes sont interrogés : douleur, fatigue, nausée, tristesse, anxiété, insomnie, perte d'appétit, malaise, essoufflement et autres problèmes.
Il est demandé au patient d'associer ses symptômes à un chiffre de 0 à 10 qui lui semble le plus approprié.
0 indique qu'il ne présente aucun symptôme, 10 indique que le symptôme est très grave.
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/03-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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