乳がん治療後の軟組織の特性評価における超音波の信頼性と妥当性 (SOFT-TI)
2024年12月6日 更新者：An De Groef、Universiteit Antwerpen
乳がん治療後の女性の上肢領域の軟部組織の構造的および機械的特性の評価における超音波の信頼性と妥当性
乳がん治療後 1 年後、50% 以上が上肢 (UL) の訴えを経験します。 これらの訴えは日常生活に支障をきたし、制限を引き起こし、これが患者の生活の質の低下につながります。 これらの UL に関する苦情の原因は複雑かつ多要素です。 乳がんの治療により、軟組織の構造特性 (組織の組成と体積) および機械的特性 (組織の硬さ) が変化する可能性があります。 これらの変化は、筋肉、皮膚、周囲の筋膜、特に治療が局所的に行われる乳房と腋窩の周囲の軟組織で発生する可能性があります。
特定の「追加」技術を備えた超音波により、これらの特徴を客観的に評価し、乳がん後のULの機能における役割の全体像を提供することができます。 この研究の最初の目的は、乳房および上肢レベルでの 1) 軟組織の組成と 2) 軟組織の厚さに関する従来の 2D 超音波の信頼性と妥当性を調査することです。 組織の硬さを評価するための、従来の 2D 超音波を特別に補完するせん断波エラストグラフィーの信頼性と妥当性も検査されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：An De Groef, Prof.
- 電話番号：003216376668
- メール：an.degroef@uantwerpen.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaat Verbeelen
- メール：kaat.verbeelen@uantwerpen.be
研究場所
-
-
-
Antwerpen、ベルギー
- 募集
- Universiteit Antwerpen
-
コンタクト：
- Kaat Verbeelen
- メール：kaat.verbeelen@uantwerpen.be
-
コンタクト：
- An De Groef, Prof.
- メール：an.degroef@uantwerpen.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原発性乳がんの病歴があり、上肢機能障害のある女性とない女性、および年齢と性別が一致した健康な対照群
説明
上肢機能障害のない乳がん患者 (n=30) 包含基準
- 片側性原発乳がん患者
- 以下のいずれかを含む手術: 腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検を伴う乳房切除術、または腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検を伴う乳房温存手術
- 創傷治癒を考慮して、手術または放射線治療後少なくとも 3 か月以上経過する必要があります。
- オランダ語を総合的に学ぶ
- QuickDASH スコア <15/100
除外基準:
- 両側手術、広範囲の遠隔転移、以前の乳房手術
- 神経学的またはリウマチ的状態の診断
- 他の理由による上肢の機能障害
上肢機能障害のある乳がん患者 (n=30) 包含基準
- 片側性原発乳がん患者
- 以下のいずれかを含む手術: 腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検を伴う乳房切除術、または腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検を伴う乳房温存手術
- 創傷治癒を考慮して、手術または放射線治療後少なくとも 3 か月以上経過する必要があります。
- オランダ語を総合的に学ぶ
- QuickDASH スコア >15/100
除外基準:
- 両側手術、広範囲の遠隔転移、以前の乳房手術
- 神経学的またはリウマチ的状態の診断
- 他の理由による上肢の機能障害
- 健康なボランティア (n=30)
包含基準:
- 主な研究の乳がん患者と年齢が一致した健康な女性（QuickDASH <15）
- オランダ語を総合的に学ぶ
除外基準:
- 上肢の機能不全
- 神経学的またはリウマチ的状態、糖尿病の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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乳がん後のUL機能障害のある女性
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臨床評価と超音波による上肢領域の軟組織の特性の評価
再検査 臨床評価と超音波による上肢領域の軟部組織の特性の評価
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UL機能障害のない乳がん後の女性
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臨床評価と超音波による上肢領域の軟組織の特性の評価
再検査 臨床評価と超音波による上肢領域の軟部組織の特性の評価
|
|
健康ボランティア
年齢と性別を一致させた対照群
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臨床評価と超音波による上肢領域の軟組織の特性の評価
再検査 臨床評価と超音波による上肢領域の軟部組織の特性の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軟部組織の厚さの信頼性 (mm)
時間枠：1週間
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2D 超音波で測定した皮膚、脂肪組織、乳房実質、乳房後脂肪、大胸筋の厚さ (mm) の評価者内および評価者間の信頼性
|
1週間
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軟組織組成の信頼性
時間枠：1週間
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2D 超音波で測定された組織組成 (エコー強度) の評価者内および評価者間の信頼性
|
1週間
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|
軟組織の弾性の信頼性 (m/sec)
時間枠：1週間
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せん断波エラストグラフィーで測定された大胸筋および乳房の軟組織弾性 (m/秒) の評価者内および評価者間の信頼性
|
1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軟部組織の弾性の妥当性
時間枠：1週間
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せん断波エラストグラフィーで測定された軟組織の弾性 (m/秒) は、MyotonPro で測定された軟組織指数 (N/m)、SkinFibrometer で測定された皮膚の硬さ (N)、放射線治療後の組織毒性の重症度 ( 0-4) 晩期放射線障害スコアリングスキーム (RTOG) および MAP-BC で測定された筋膜癒着の程度 (0-9)
|
1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月2日
一次修了 (推定)
2025年5月2日
研究の完了 (推定)
2026年5月2日
試験登録日
最初に提出
2023年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。