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Affidabilità e validità degli ultrasuoni per la valutazione delle proprietà dei tessuti molli dopo il trattamento del cancro al seno (SOFT-TI)

6 dicembre 2024 aggiornato da: An De Groef, Universiteit Antwerpen

Affidabilità e validità degli ultrasuoni per la valutazione delle proprietà strutturali e meccaniche dei tessuti molli nella regione degli arti superiori nelle donne dopo il trattamento del cancro al seno

Dopo 1 anno, più del 50% presenta disturbi agli arti superiori (UL) dopo il trattamento per il cancro al seno. Questi disturbi sono invalidanti e causano limitazioni nella vita quotidiana e questo porta ad una diminuzione della qualità della vita del paziente. La causa di questi reclami UL è complessa e multifattoriale. A causa del trattamento del cancro al seno, le proprietà strutturali (composizione e volume del tessuto) e meccaniche (rigidità del tessuto) dei tessuti molli possono cambiare. Questi cambiamenti possono verificarsi nel muscolo, nella pelle e nella fascia circostante e soprattutto nei tessuti molli attorno al seno e all'ascella dove è localizzato il trattamento.

Gli ultrasuoni con specifiche tecniche "aggiuntive" possono valutare oggettivamente queste caratteristiche e fornire un quadro del loro ruolo nella funzione dell'UL dopo il cancro al seno. Il primo obiettivo di questo studio è quello di indagare l'affidabilità e la validità degli ultrasuoni 2D convenzionali per 1) composizione dei tessuti molli e 2) spessore dei tessuti molli a livello del seno e degli arti superiori. Verrà inoltre esaminata l'affidabilità e la validità dell'elastografia a onde di taglio, un complemento specifico agli ultrasuoni 2D convenzionali, per valutare la rigidità dei tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con una storia di cancro al seno primario con e senza disfunzioni degli arti superiori e un gruppo di controllo sano corrispondente per età e sesso

Descrizione

  1. Pazienti con cancro al seno senza disfunzioni degli arti superiori (n = 30) Criteri di inclusione

    • Pazienti con carcinoma mammario primario unilaterale
    • Intervento chirurgico comprendente: mastectomia con dissezione del linfonodo ascellare o biopsia del linfonodo sentinella o intervento chirurgico conservativo del seno con dissezione del linfonodo ascellare o biopsia del linfonodo sentinella
    • Almeno 3 mesi dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia per tenere conto della guarigione della ferita
    • Completo della lingua olandese
    • Punteggio QuickDASH <15/100

    Criteri di esclusione:

    • Intervento chirurgico bilaterale, metastasi diffuse a distanza, pregresso intervento chirurgico al seno
    • Diagnosi di condizione neurologica o reumatologica
    • disfunzioni degli arti superiori causate da altri motivi

  2. Pazienti con cancro al seno con disfunzioni degli arti superiori (n = 30) Criteri di inclusione

    • Pazienti con carcinoma mammario primario unilaterale
    • Intervento chirurgico comprendente: mastectomia con dissezione del linfonodo ascellare o biopsia del linfonodo sentinella o intervento chirurgico conservativo del seno con dissezione del linfonodo ascellare o biopsia del linfonodo sentinella
    • Almeno 3 mesi dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia per tenere conto della guarigione della ferita
    • Completo della lingua olandese
    • Punteggio QuickDASH >15/100

    Criteri di esclusione:

    • Intervento chirurgico bilaterale, metastasi diffuse a distanza, pregresso intervento chirurgico al seno
    • Diagnosi di condizione neurologica o reumatologica
    • disfunzioni degli arti superiori causate da altri motivi
  3. Volontari sani (n=30)

Criterio di inclusione:

  • Donne sane (QuickDASH <15) abbinate per età a una paziente affetta da cancro al seno dello studio principale
  • Completo della lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • disfunzioni degli arti superiori
  • Diagnosi di condizioni neurologiche o reumatologiche, diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne dopo il cancro al seno con disfunzioni UL
Altro: Valutazione delle proprietà dei tessuti molli
Valutazione delle proprietà dei tessuti molli nella regione degli arti superiori con valutazioni cliniche ed ecografia
Altro: Ritestare la valutazione delle proprietà dei tessuti molli
Retest Valutazione delle proprietà dei tessuti molli nella regione degli arti superiori con valutazioni cliniche ed ecografia
Donne dopo il cancro al seno senza disfunzioni UL
Altro: Valutazione delle proprietà dei tessuti molli
Valutazione delle proprietà dei tessuti molli nella regione degli arti superiori con valutazioni cliniche ed ecografia
Altro: Ritestare la valutazione delle proprietà dei tessuti molli
Retest Valutazione delle proprietà dei tessuti molli nella regione degli arti superiori con valutazioni cliniche ed ecografia
Volontari sani
gruppo di controllo corrispondente per età e sesso
Altro: Valutazione delle proprietà dei tessuti molli
Valutazione delle proprietà dei tessuti molli nella regione degli arti superiori con valutazioni cliniche ed ecografia
Altro: Ritestare la valutazione delle proprietà dei tessuti molli
Retest Valutazione delle proprietà dei tessuti molli nella regione degli arti superiori con valutazioni cliniche ed ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità dello spessore dei tessuti molli (mm)
Lasso di tempo: 1 settimana
Affidabilità intra e inter-valutatore dello spessore (mm) della pelle, del tessuto adiposo, del parenchima mammario, del grasso retromammario e del muscolo grande pettorale misurati con ultrasuoni 2D
1 settimana
Affidabilità della composizione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 1 settimana
Affidabilità intra e inter-rater della composizione tissutale (intensità dell'eco) misurata con ultrasuoni 2D
1 settimana
Affidabilità dell'elasticità dei tessuti molli (m/sec)
Lasso di tempo: 1 settimana
Affidabilità intra e inter-valutatore dell'elasticità dei tessuti molli (m/sec) del muscolo grande pettorale e della mammella misurata con elastografia a onde di taglio
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità dell'elasticità dei tessuti molli
Lasso di tempo: 1 settimana
L'elasticità dei tessuti molli (m/sec) misurata con l'elastografia a onde di taglio sarà confrontata con l'indice dei tessuti molli (N/m) misurato con il MyotonPro, la rigidità cutanea (N) misurata con lo SkinFibrometer, la gravità della tossicità tissutale dopo la radioterapia ( 0-4) con il Late Radiation Morbidity Scoring Scheme (RTOG) e grado di aderenze miofasciali (0-9) misurate con il MAP-BC
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Collaboratori

KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2776

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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