Надежность и валидность ультразвука для оценки свойств мягких тканей после лечения рака молочной железы (SOFT-TI)
6 декабря 2024 г. обновлено: An De Groef, Universiteit Antwerpen
Надежность и достоверность ультразвукового исследования для оценки структурных и механических свойств мягких тканей области верхних конечностей у женщин после лечения рака молочной железы
Через 1 год более 50% пациентов испытывают жалобы на верхние конечности после лечения рака молочной железы. Эти жалобы являются инвалидизирующими и вызывают ограничения в повседневной жизни, что приводит к снижению качества жизни пациента. Причина этих жалоб на ВЛ сложна и многофакторна. В результате лечения рака молочной железы могут измениться структурные (состав и объем ткани) и механические (жесткость ткани) свойства мягких тканей. Эти изменения могут возникать в мышцах, коже и окружающих фасциях, особенно в мягких тканях вокруг груди и подмышечной впадины, где локализовано лечение.
Ультразвук со специальными «дополнительными» методами может объективно оценить эти особенности и дать представление об их роли в функции ВЛ после рака молочной железы. Первой целью этого исследования является изучение надежности и достоверности обычного 2D-ультразвукового исследования 1) состава мягких тканей и 2) толщины мягких тканей на уровне груди и верхней конечности. Также будет изучена надежность и достоверность сдвиговолновой эластографии, специфического дополнения к обычному 2D-ультразвуковому исследованию, для оценки жесткости тканей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: An De Groef, Prof.
- Номер телефона: 003216376668
- Электронная почта: an.degroef@uantwerpen.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kaat Verbeelen
- Электронная почта: kaat.verbeelen@uantwerpen.be
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- Рекрутинг
- Universiteit Antwerpen
-
Контакт:
- Kaat Verbeelen
- Электронная почта: kaat.verbeelen@uantwerpen.be
-
Контакт:
- An De Groef, Prof.
- Электронная почта: an.degroef@uantwerpen.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с первичным раком молочной железы в анамнезе с дисфункциями верхних конечностей и без них и здоровая контрольная группа соответствующего возраста и пола.
Описание
Больные раком молочной железы без нарушений функций верхних конечностей (n=30) Критерии включения
- Пациенты с односторонним первичным раком молочной железы
- Хирургическое вмешательство, включающее: мастэктомию с диссекцией подмышечных лимфатических узлов или биопсию сторожевых лимфатических узлов, или органосохраняющую операцию с иссечением подмышечных лимфатических узлов или биопсию сторожевых лимфатических узлов.
- По крайней мере, через 3 месяца после операции или лучевой терапии, чтобы принять во внимание заживление ран.
- Комплексное знание голландского языка
- Оценка QuickDASH <15/100
Критерий исключения:
- Двусторонняя хирургия, обширные отдаленные метастазы, предыдущая операция на груди.
- Диагностика неврологических или ревматологических заболеваний
- дисфункции верхних конечностей, вызванные другими причинами
Больные раком молочной железы с нарушениями функции верхних конечностей (n=30) Критерии включения
- Пациенты с односторонним первичным раком молочной железы
- Хирургическое вмешательство, включающее: мастэктомию с диссекцией подмышечных лимфатических узлов или биопсию сторожевых лимфатических узлов, или органосохраняющую операцию с иссечением подмышечных лимфатических узлов или биопсию сторожевых лимфатических узлов.
- По крайней мере, через 3 месяца после операции или лучевой терапии, чтобы принять во внимание заживление ран.
- Комплексное знание голландского языка
- Оценка QuickDASH >15/100
Критерий исключения:
- Двусторонняя хирургия, обширные отдаленные метастазы, предыдущая операция на груди.
- Диагностика неврологических или ревматологических заболеваний
- дисфункции верхних конечностей, вызванные другими причинами
- Здоровые добровольцы (n=30)
Критерии включения:
- Здоровые женщины (QuickDASH <15 лет) того же возраста, что и пациентка с раком молочной железы из основного исследования.
- Комплексное знание голландского языка
Критерий исключения:
- дисфункции верхних конечностей
- Диагностика неврологических или ревматологических заболеваний, диабета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины после рака молочной железы с дисфункциями ВЛ
|
Оценка свойств мягких тканей в области верхних конечностей с помощью клинического обследования и УЗИ.
Повторное тестирование Оценка свойств мягких тканей в области верхних конечностей с помощью клинической оценки и ультразвукового исследования.
|
|
Женщины после рака молочной железы без нарушений ВЛ
|
Оценка свойств мягких тканей в области верхних конечностей с помощью клинического обследования и УЗИ.
Повторное тестирование Оценка свойств мягких тканей в области верхних конечностей с помощью клинической оценки и ультразвукового исследования.
|
|
Здоровые волонтеры
контрольная группа, соответствующая возрасту и полу
|
Оценка свойств мягких тканей в области верхних конечностей с помощью клинического обследования и УЗИ.
Повторное тестирование Оценка свойств мягких тканей в области верхних конечностей с помощью клинической оценки и ультразвукового исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность толщины мягких тканей (мм)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Внутри- и межэкспертная достоверность толщины (мм) кожи, жировой ткани, паренхимы молочной железы, ретромаммарного жира и большой грудной мышцы, измеренная с помощью 2D-ультразвукового исследования.
|
1 неделя
|
|
Надежность мягкотканного состава
Временное ограничение: 1 неделя
|
Внутри- и межэкспертная надежность состава тканей (интенсивность эхо), измеренная с помощью 2D-ультразвукового исследования.
|
1 неделя
|
|
Надежность эластичности мягких тканей (м/сек)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Внутри- и межэкспертная надежность эластичности мягких тканей (м/сек) большой грудной мышцы и молочной железы, измеренная с помощью сдвиговолновой эластографии.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достоверность эластичности мягких тканей
Временное ограничение: 1 неделя
|
Эластичность мягких тканей (м/сек), измеренная с помощью сдвиговолновой эластографии, будет сравниваться с индексом мягких тканей (Н/м), измеренным с помощью MyotonPro, показателем жесткости кожи (N) с помощью SkinFibrometer, тяжестью тканевой токсичности после лучевой терапии ( 0-4) со схемой оценки поздней радиационной заболеваемости (RTOG) и степенью миофасциальных спаек (0-9), измеренной с помощью MAP-BC.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2776
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .