Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost a platnost ultrazvuku pro posouzení vlastností měkkých tkání po léčbě rakoviny prsu (SOFT-TI)

12. prosince 2023 aktualizováno: An De Groef, Universiteit Antwerpen

Spolehlivost a validita ultrazvuku pro posouzení strukturních a mechanických vlastností měkkých tkání v oblasti horní končetiny u žen po léčbě rakoviny prsu

Po 1 roce má více než 50 % po léčbě rakoviny prsu potíže s horními končetinami (UL). Tyto potíže jsou invalidizující a způsobují omezení v každodenním životě, což vede ke snížení kvality života pacienta. Příčina těchto UL stížností je komplexní a multifaktoriální. Vlivem léčby rakoviny prsu se mohou změnit strukturální (složení a objem tkáně) a mechanické (tuhost tkáně) vlastnosti měkké tkáně. Tyto změny se mohou objevit ve svalu, kůži a okolní fascii a zejména v měkké tkáni kolem prsu a podpaží, kde je tato léčba lokalizována.

Ultrazvuk se specifickými „add-on“ technikami může objektivně posoudit tyto vlastnosti a poskytnout obrázek o jejich roli ve funkci UL po rakovině prsu. Prvním cílem této studie je prozkoumat spolehlivost a validitu konvenčního 2D ultrazvuku pro 1) složení měkkých tkání a 2) tloušťku měkkých tkání na úrovni prsu a horní končetiny. Bude také zkoumána spolehlivost a validita elastografie smykové vlny, specifického doplňku konvenčního 2D ultrazvuku, k posouzení tuhosti tkáně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s anamnézou primárního karcinomu prsu s dysfunkcemi horních končetin a bez nich a zdravou kontrolní skupinou odpovídající věku a pohlaví

Popis

  1. Pacienti s rakovinou prsu bez dysfunkcí horních končetin (n=30) Kritéria pro zařazení

    • Pacientky s jednostranným primárním karcinomem prsu
    • Chirurgie zahrnující buď: Mastektomii s disekcí axilárních lymfatických uzlin nebo biopsii sentinelové lymfatické uzliny nebo operaci zachovávající prsa s disekcí axilární lymfatické uzliny nebo biopsii sentinelové lymfatické uzliny
    • Nejméně 3 měsíce po operaci nebo radioterapii, aby bylo zohledněno hojení ran
    • Komplexní nizozemský jazyk
    • Skóre QuickDASH <15/100

    Kritéria vyloučení:

    • Bilaterální operace, rozsáhlé distanční metastázy, předchozí operace prsu
    • Diagnostika neurologického nebo revmatologického stavu
    • dysfunkce horních končetin způsobené jinými důvody

  2. Pacienti s rakovinou prsu s dysfunkcí horních končetin (n=30) Kritéria pro zařazení

    • Pacientky s jednostranným primárním karcinomem prsu
    • Chirurgie zahrnující buď: Mastektomii s disekcí axilárních lymfatických uzlin nebo biopsii sentinelové lymfatické uzliny nebo operaci zachovávající prsa s disekcí axilární lymfatické uzliny nebo biopsii sentinelové lymfatické uzliny
    • Nejméně 3 měsíce po operaci nebo radioterapii, aby bylo zohledněno hojení ran
    • Komplexní nizozemský jazyk
    • Skóre QuickDASH > 15/100

    Kritéria vyloučení:

    • Bilaterální operace, rozsáhlé distanční metastázy, předchozí operace prsu
    • Diagnostika neurologického nebo revmatologického stavu
    • dysfunkce horních končetin způsobené jinými důvody
  3. Zdraví dobrovolníci (n=30)

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy (QuickDASH <15) věkově shodné s pacientkou s rakovinou prsu z hlavní studie
  • Komplexní nizozemský jazyk

Kritéria vyloučení:

  • dysfunkce horních končetin
  • Diagnostika neurologického nebo revmatologického stavu, diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy po rakovině prsu s UL dysfunkcemi
Jiný: Hodnocení vlastností měkkých tkání
Hodnocení vlastností měkkých tkání v oblasti horní končetiny s klinickým hodnocením a ultrazvukem
Jiný: Opakujte hodnocení vlastností měkkých tkání
Retest Hodnocení vlastností měkkých tkání v oblasti horní končetiny s klinickým hodnocením a ultrazvukem
Ženy po karcinomu prsu bez UL dysfunkcí
Jiný: Hodnocení vlastností měkkých tkání
Hodnocení vlastností měkkých tkání v oblasti horní končetiny s klinickým hodnocením a ultrazvukem
Jiný: Opakujte hodnocení vlastností měkkých tkání
Retest Hodnocení vlastností měkkých tkání v oblasti horní končetiny s klinickým hodnocením a ultrazvukem
Zdraví dobrovolníci
kontrolní skupina odpovídající věku a pohlaví
Jiný: Hodnocení vlastností měkkých tkání
Hodnocení vlastností měkkých tkání v oblasti horní končetiny s klinickým hodnocením a ultrazvukem
Jiný: Opakujte hodnocení vlastností měkkých tkání
Retest Hodnocení vlastností měkkých tkání v oblasti horní končetiny s klinickým hodnocením a ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost tloušťky měkkých tkání (mm)
Časové okno: 1 týden
Intra- a inter-rater spolehlivost tloušťky (mm) kůže, tukové tkáně, prsního parenchymu, retromamárního tuku a velkého prsního svalu měřená pomocí 2D ultrazvuku
1 týden
Spolehlivost složení měkkých tkání
Časové okno: 1 týden
Intra- a inter-rater spolehlivost složení tkáně (intenzita echa) měřená pomocí 2D ultrazvuku
1 týden
Spolehlivost elasticity měkkých tkání (m/s)
Časové okno: 1 týden
Intra- a inter-rater spolehlivost elasticity měkkých tkání (m/s) velkého prsního svalu a prsu měřená elastografií smykových vln
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost elasticity měkkých tkání
Časové okno: 1 týden
Elasticita měkkých tkání (m/s) měřená smykovou vlnovou elastografií bude porovnána s indexem měkkých tkání (N/m) měřeným pomocí MyotonPro, měření tuhosti kůže (N) pomocí SkinFibrometer, závažnost tkáňové toxicity po radioterapii ( 0-4) se schématem pozdní radiační morbidity (RTOG) a stupněm myofasciálních adhezí (0-9) měřeným pomocí MAP-BC
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2776

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Hodnocení vlastností měkkých tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit