Tillförlitlighet och giltighet av ultraljud för bedömning av mjukvävnadsegenskaper efter bröstcancerbehandling (SOFT-TI)
Tillförlitlighet och giltighet av ultraljud för bedömning av strukturella och mekaniska egenskaper hos mjuka vävnader vid den övre extremitetsregionen hos kvinnor efter bröstcancerbehandling
Efter 1 år upplever mer än 50 % besvär från övre extremiteten (UL) efter behandling för bröstcancer. Dessa besvär är invalidiserande och orsakar begränsningar i det dagliga livet och detta leder till att patientens livskvalitet försämras. Orsaken till dessa UL-besvär är komplex och multifaktoriell. På grund av bröstcancerbehandling kan mjukvävnadens strukturella (vävnadssammansättning och volym) och mekaniska (vävnadsstyvhet) egenskaper förändras. Dessa förändringar kan uppstå i muskeln, huden och den omgivande fascian och speciellt i mjukvävnaden runt bröstet och armhålan där den behandlingen är lokaliserad.
Ultraljud med specifika "tilläggstekniker" kan objektivt bedöma dessa egenskaper och ge en bild av deras roll i UL-funktionen efter bröstcancer. Det första syftet med denna studie är att undersöka tillförlitligheten och giltigheten av konventionellt 2D-ultraljud för 1) mjukvävnadssammansättning och 2) mjukvävnadstjocklek i nivå med bröstet och den övre extremiteten. Tillförlitligheten och giltigheten av skjuvvågselastografi, ett specifikt komplement till konventionellt 2D ultraljud, för att bedöma vävnadsstyvhet kommer också att undersökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: An De Groef, Prof.
- Telefonnummer: 003216376668
- E-post: an.degroef@uantwerpen.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kaat Verbeelen
- E-post: kaat.verbeelen@uantwerpen.be
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- Rekrytering
- Universiteit Antwerpen
-
Kontakt:
- Kaat Verbeelen
- E-post: kaat.verbeelen@uantwerpen.be
-
Kontakt:
- An De Groef, Prof.
- E-post: an.degroef@uantwerpen.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Bröstcancerpatienter utan dysfunktioner i övre extremiteterna (n=30) Inklusionskriterier
- Patienter med ensidig primär bröstcancer
- Kirurgi inklusive antingen: Mastektomi med axillär lymfkörteldissektion eller sentinel lymfkörtelbiopsi eller bröstbevarande kirurgi med axillär lymfkörteldissektion eller sentinel lymfkörtelbiopsi
- Minst 3 månader efter operation eller strålbehandling för att ta hänsyn till sårläkning
- Omfattande av det nederländska språket
- QuickDASH-poäng <15/100
Exklusions kriterier:
- Bilateral operation, utbredda distansmetastaser, tidigare bröstoperation
- Diagnos av neurologiskt eller reumatologiskt tillstånd
- dysfunktioner i övre extremiteterna orsakade av andra orsaker
Bröstcancerpatienter med dysfunktioner i övre extremiteterna (n=30) Inklusionskriterier
- Patienter med ensidig primär bröstcancer
- Kirurgi inklusive antingen: Mastektomi med axillär lymfkörteldissektion eller sentinel lymfkörtelbiopsi eller bröstbevarande kirurgi med axillär lymfkörteldissektion eller sentinel lymfkörtelbiopsi
- Minst 3 månader efter operation eller strålbehandling för att ta hänsyn till sårläkning
- Omfattande av det nederländska språket
- QuickDASH-poäng >15/100
Exklusions kriterier:
- Bilateral operation, utbredda distansmetastaser, tidigare bröstoperation
- Diagnos av neurologiskt eller reumatologiskt tillstånd
- dysfunktioner i övre extremiteterna orsakade av andra orsaker
- Friska volontärer (n=30)
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor (QuickDASH <15) åldersmatchade med en bröstcancerpatient från huvudstudien
- Omfattande av det nederländska språket
Exklusions kriterier:
- dysfunktioner i övre extremiteterna
- Diagnos av neurologiskt eller reumatologiskt tillstånd, diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor efter bröstcancer med UL-dysfunktioner
|
Bedömning av mjukdelsegenskaper vid övre extremitetsregionen med kliniska bedömningar och ultraljud
Omtest Bedömning av mjukdelsegenskaper vid den övre extremitetsregionen med kliniska bedömningar och ultraljud
|
|
Kvinnor efter bröstcancer utan UL-dysfunktioner
|
Bedömning av mjukdelsegenskaper vid övre extremitetsregionen med kliniska bedömningar och ultraljud
Omtest Bedömning av mjukdelsegenskaper vid den övre extremitetsregionen med kliniska bedömningar och ultraljud
|
|
Friska volontärer
ålders- och könsmatchad kontrollgrupp
|
Bedömning av mjukdelsegenskaper vid övre extremitetsregionen med kliniska bedömningar och ultraljud
Omtest Bedömning av mjukdelsegenskaper vid den övre extremitetsregionen med kliniska bedömningar och ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitlighet för mjukvävnadstjocklek (mm)
Tidsram: 1 vecka
|
Intra- och interbedömartillförlitlighet för tjocklek (mm) av hud, fettvävnad, bröstparenkym, retromammärt fett och bröstmuskeln mätt med 2D ultraljud
|
1 vecka
|
|
Tillförlitlighet av mjukvävnadskomposition
Tidsram: 1 vecka
|
Intra- och interbedömartillförlitlighet för vävnadssammansättning (ekointensitet) mätt med 2D ultraljud
|
1 vecka
|
|
Tillförlitlighet för mjukvävnads elasticitet (m/sek)
Tidsram: 1 vecka
|
Intra- och interbedömartillförlitlighet för mjukvävnads elasticitet (m/sek) i bröstmuskeln och bröstet mätt med skjuvvågselastografi
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giltighet av mjukvävnads elasticitet
Tidsram: 1 vecka
|
Mjukdelselasticitet (m/sek) mätt med skjuvvågselastografi kommer att jämföras med mjukvävnadsindex (N/m) mätt med MyotonPro, hudstyvhet (N) mätning med SkinFibrometer, vävnadstoxicitets svårighetsgrad efter strålbehandling ( 0-4) med Late Radiation Morbidity Scoring Scheme (RTOG) och graden av myofasciala adhesioner (0-9) mätt med MAP-BC
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2776
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .