超声评估乳腺癌治疗后软组织特性的可靠性和有效性 (SOFT-TI)
2024年12月6日 更新者：An De Groef、Universiteit Antwerpen
超声评估乳腺癌治疗后女性上肢区域软组织结构和机械特性的可靠性和有效性
1 年后，超过 50% 的乳腺癌患者在治疗后出现上肢 (UL) 症状。 这些主诉会导致患者丧失能力并导致日常生活受到限制，从而导致患者生活质量下降。 这些 UL 投诉的原因是复杂且多因素的。 由于乳腺癌治疗，软组织的结构（组织成分和体积）和机械（组织硬度）特性可能会发生变化。 这些变化可能发生在肌肉、皮肤和周围筋膜中，尤其是治疗局部的乳房和腋窝周围的软组织中。
具有特定“附加”技术的超声可以客观地评估这些特征，并提供它们在乳腺癌后 UL 功能中的作用的图片。 本研究的首要目的是研究传统 2D 超声对 1) 软组织成分和 2) 乳房和上肢水平软组织厚度的可靠性和有效性。 还将检查剪切波弹性成像（传统二维超声的特定补充）评估组织硬度的可靠性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：An De Groef, Prof.
- 电话号码：003216376668
- 邮箱：an.degroef@uantwerpen.be
研究联系人备份
- 姓名：Kaat Verbeelen
- 邮箱：kaat.verbeelen@uantwerpen.be
学习地点
-
-
-
Antwerpen、比利时
- 招聘中
- Universiteit Antwerpen
-
接触：
- Kaat Verbeelen
- 邮箱：kaat.verbeelen@uantwerpen.be
-
接触：
- An De Groef, Prof.
- 邮箱：an.degroef@uantwerpen.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
有或没有上肢功能障碍的原发性乳腺癌病史的女性以及年龄和性别匹配的健康对照组
描述
无上肢功能障碍的乳腺癌患者 (n=30) 纳入标准
- 单侧原发性乳腺癌患者
- 手术包括： 乳房切除术加腋窝淋巴结清扫术或前哨淋巴结活检或保乳手术加腋窝淋巴结清扫术或前哨淋巴结活检
- 手术或放疗后至少3个月，以考虑伤口愈合
- 综合荷兰语
- QuickDASH 分数 <15/100
排除标准：
- 双侧手术、广泛的远处转移、既往乳房手术
- 神经或风湿病的诊断
- 其他原因引起的上肢功能障碍
伴有上肢功能障碍的乳腺癌患者 (n=30) 纳入标准
- 单侧原发性乳腺癌患者
- 手术包括： 乳房切除术加腋窝淋巴结清扫术或前哨淋巴结活检或保乳手术加腋窝淋巴结清扫术或前哨淋巴结活检
- 手术或放疗后至少3个月，以考虑伤口愈合
- 综合荷兰语
- QuickDASH 分数 >15/100
排除标准：
- 双侧手术、广泛的远处转移、既往乳房手术
- 神经或风湿病的诊断
- 其他原因引起的上肢功能障碍
- 健康志愿者 (n=30)
纳入标准：
- 健康女性 (QuickDASH <15) 与主要研究中的乳腺癌患者年龄匹配
- 综合荷兰语
排除标准：
- 上肢功能障碍
- 神经或风湿病、糖尿病的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患有乳腺癌后出现 UL 功能障碍的女性
|
通过临床评估和超声评估上肢区域的软组织特性
重新测试 通过临床评估和超声评估上肢区域的软组织特性
|
|
乳腺癌后无 UL 功能障碍的女性
|
通过临床评估和超声评估上肢区域的软组织特性
重新测试 通过临床评估和超声评估上肢区域的软组织特性
|
|
健康的志愿者
年龄和性别匹配的对照组
|
通过临床评估和超声评估上肢区域的软组织特性
重新测试 通过临床评估和超声评估上肢区域的软组织特性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
软组织厚度可靠度（mm）
大体时间：1周
|
使用 2D 超声测量的皮肤、脂肪组织、乳腺实质、乳房后脂肪和胸大肌厚度 (mm) 的内部和评估者间可靠性
|
1周
|
|
软组织成分的可靠性
大体时间：1周
|
使用 2D 超声测量的组织成分（回声强度）的内部和评估者间可靠性
|
1周
|
|
软组织弹性的可靠性（米/秒）
大体时间：1周
|
使用剪切波弹性成像测量胸大肌和乳房的软组织弹性（米/秒）的内部和评估者间可靠性
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
软组织弹性的有效性
大体时间：1周
|
使用剪切波弹性成像测量的软组织弹性 (m/sec) 将与使用 MyotonPro 测量的软组织指数 (N/m)、使用 SkinFibrometer 测量的皮肤硬度 (N)、放射治疗后组织毒性的严重程度进行比较（ 0-4) 使用晚期辐射发病评分方案 (RTOG) 和使用 MAP-BC 测量的肌筋膜粘连程度 (0-9)
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月2日
初级完成 (估计的)
2025年5月2日
研究完成 (估计的)
2026年5月2日
研究注册日期
首次提交
2023年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月12日
首次发布 (实际的)
2023年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月6日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.