Fiabilidad y validez de la ecografía para la evaluación de las propiedades de los tejidos blandos después del tratamiento del cáncer de mama (SOFT-TI)
6 de diciembre de 2024 actualizado por: An De Groef, Universiteit Antwerpen
Fiabilidad y validez de la ecografía para la evaluación de las propiedades estructurales y mecánicas de los tejidos blandos en la región de las extremidades superiores en mujeres después del tratamiento del cáncer de mama
Después de 1 año, más del 50% experimenta molestias en las extremidades superiores (UL) después del tratamiento para el cáncer de mama. Estas quejas son incapacitantes y provocan limitaciones en la vida diaria y esto conduce a una disminución de la calidad de vida del paciente. La causa de estas quejas de UL es compleja y multifactorial. Debido al tratamiento del cáncer de mama, las propiedades estructurales (composición y volumen del tejido) y mecánicas (rigidez del tejido) del tejido blando pueden cambiar. Estos cambios pueden ocurrir en el músculo, la piel y la fascia circundante y especialmente en el tejido blando alrededor de la mama y la axila donde se localiza el tratamiento.
La ecografía con técnicas "complementarias" específicas puede evaluar objetivamente estas características y proporcionar una imagen de su papel en la función del UL después del cáncer de mama. El primer objetivo de este estudio es investigar la confiabilidad y validez de la ecografía 2D convencional para 1) composición del tejido blando y 2) espesor del tejido blando a nivel de la mama y la extremidad superior. También se examinará la fiabilidad y validez de la elastografía de ondas de corte, un complemento específico de la ecografía 2D convencional, para evaluar la rigidez del tejido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: An De Groef, Prof.
- Número de teléfono: 003216376668
- Correo electrónico: an.degroef@uantwerpen.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaat Verbeelen
- Correo electrónico: kaat.verbeelen@uantwerpen.be
Ubicaciones de estudio
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-
Antwerpen, Bélgica
- Reclutamiento
- Universiteit Antwerpen
-
Contacto:
- Kaat Verbeelen
- Correo electrónico: kaat.verbeelen@uantwerpen.be
-
Contacto:
- An De Groef, Prof.
- Correo electrónico: an.degroef@uantwerpen.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con antecedentes de cáncer de mama primario con y sin disfunciones de las extremidades superiores y un grupo de control sano emparejado por edad y sexo
Descripción
Pacientes con cáncer de mama sin disfunciones de miembros superiores (n=30) Criterios de inclusión
- Pacientes con cáncer de mama primario unilateral.
- Cirugía que incluye: Mastectomía con disección de ganglios linfáticos axilares o biopsia de ganglio linfático centinela o cirugía conservadora de mama con disección de ganglios linfáticos axilares o biopsia de ganglio linfático centinela
- Al menos 3 meses después de la cirugía o radioterapia para tener en cuenta la cicatrización de la herida.
- Comprensivo del idioma holandés.
- Puntuación QuickDASH <15/100
Criterio de exclusión:
- Cirugía bilateral, metástasis a distancia generalizada, cirugía mamaria previa.
- Diagnóstico de afección neurológica o reumatológica.
- Disfunciones de las extremidades superiores causadas por otras razones.
Pacientes con cáncer de mama con disfunciones de miembros superiores (n=30) Criterios de inclusión
- Pacientes con cáncer de mama primario unilateral.
- Cirugía que incluye: Mastectomía con disección de ganglios linfáticos axilares o biopsia de ganglio linfático centinela o cirugía conservadora de mama con disección de ganglios linfáticos axilares o biopsia de ganglio linfático centinela
- Al menos 3 meses después de la cirugía o radioterapia para tener en cuenta la cicatrización de la herida.
- Comprensivo del idioma holandés.
- Puntuación QuickDASH >15/100
Criterio de exclusión:
- Cirugía bilateral, metástasis a distancia generalizada, cirugía mamaria previa.
- Diagnóstico de afección neurológica o reumatológica.
- Disfunciones de las extremidades superiores causadas por otras razones.
- Voluntarios sanos (n=30)
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas (QuickDASH <15) de la misma edad con un paciente con cáncer de mama del estudio principal
- Comprensivo del idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- disfunciones de las extremidades superiores
- Diagnóstico de afección neurológica o reumatológica, diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres después del cáncer de mama con disfunciones del UL
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Evaluación de las propiedades de los tejidos blandos en la región del miembro superior con evaluaciones clínicas y ecografía.
Nueva prueba Evaluación de las propiedades de los tejidos blandos en la región de las extremidades superiores con evaluaciones clínicas y ecografías.
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Mujeres después del cáncer de mama sin disfunciones del UL
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Evaluación de las propiedades de los tejidos blandos en la región del miembro superior con evaluaciones clínicas y ecografía.
Nueva prueba Evaluación de las propiedades de los tejidos blandos en la región de las extremidades superiores con evaluaciones clínicas y ecografías.
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Voluntarios sanos
grupo de control emparejado por edad y sexo
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Evaluación de las propiedades de los tejidos blandos en la región del miembro superior con evaluaciones clínicas y ecografía.
Nueva prueba Evaluación de las propiedades de los tejidos blandos en la región de las extremidades superiores con evaluaciones clínicas y ecografías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad del espesor del tejido blando (mm)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Confiabilidad intra e interevaluadores del espesor (mm) de la piel, tejido adiposo, parénquima mamario, grasa retromamaria y músculo pectoral mayor medido con ecografía 2D
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1 semana
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Fiabilidad de la composición de los tejidos blandos.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Confiabilidad intra e interevaluadores de la composición del tejido (intensidad del eco) medida con ultrasonido 2D
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1 semana
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Fiabilidad de la elasticidad de los tejidos blandos (m/seg)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Fiabilidad intra e interevaluadores de la elasticidad de los tejidos blandos (m/seg) del músculo pectoral mayor y de la mama medida con elastografía de ondas de corte
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validez de la elasticidad de los tejidos blandos.
Periodo de tiempo: 1 semana
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La elasticidad del tejido blando (m/seg) medida con la elastografía de ondas de corte se comparará con el índice de tejido blando (N/m) medido con MyotonPro, la rigidez de la piel (N) medida con el SkinFibrometer, la gravedad de la toxicidad tisular después de la radioterapia ( 0-4) con el Esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía (RTOG) y grado de adherencias miofasciales (0-9) medido con el MAP-BC
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
2 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
2 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2776
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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