Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid en validiteit van echografie voor de beoordeling van de eigenschappen van zacht weefsel na de behandeling van borstkanker (SOFT-TI)

12 december 2023 bijgewerkt door: An De Groef, Universiteit Antwerpen

Betrouwbaarheid en validiteit van echografie voor de beoordeling van structurele en mechanische eigenschappen van zachte weefsels in de regio van de bovenste ledematen bij vrouwen na de behandeling van borstkanker

Na 1 jaar ervaart ruim 50% klachten aan de bovenste ledematen (UL) na behandeling voor borstkanker. Deze klachten zijn invaliderend en veroorzaken beperkingen in het dagelijks leven en dit leidt tot een afname van de kwaliteit van leven van de patiënt. De oorzaak van deze UL-klachten is complex en multifactorieel. Als gevolg van de behandeling van borstkanker kunnen de structurele (weefselsamenstelling en -volume) en mechanische (weefselstijfheid) eigenschappen van het zachte weefsel veranderen. Deze veranderingen kunnen optreden in de spieren, de huid en de omliggende fascia en vooral in het zachte weefsel rond de borst en oksel waar de behandeling gelokaliseerd is.

Echografie met specifieke 'add-on'-technieken kan deze kenmerken objectief beoordelen en een beeld geven van hun rol in de UL-functie na borstkanker. Het eerste doel van deze studie is het onderzoeken van de betrouwbaarheid en validiteit van conventionele 2D-echografie voor 1) samenstelling van zacht weefsel en 2) dikte van zacht weefsel ter hoogte van de borst en het bovenste lidmaat. De betrouwbaarheid en validiteit van shear wave-elastografie, een specifieke aanvulling op conventionele 2D-echografie, om weefselstijfheid te beoordelen, zal ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met een voorgeschiedenis van primaire borstkanker met en zonder disfuncties van de bovenste ledematen en een gezonde controlegroep die qua leeftijd en geslacht overeenkomt

Beschrijving

  1. Borstkankerpatiënten zonder disfuncties van de bovenste ledematen (n=30) Inclusiecriteria

    • Patiënten met eenzijdige primaire borstkanker
    • Chirurgie inclusief: Mastectomie met okselklierdissectie of schildwachtklierbiopsie of borstsparende operatie met oksellymfeklierdissectie of schildwachtklierbiopsie
    • Minimaal 3 maanden na operatie of radiotherapie om rekening te houden met wondgenezing
    • Beheersing van de Nederlandse taal
    • QuickDASH-score <15/100

    Uitsluitingscriteria:

    • Bilaterale chirurgie, wijdverspreide metastasen op afstand, eerdere borstchirurgie
    • Diagnose van een neurologische of reumatologische aandoening
    • disfuncties van de bovenste ledematen veroorzaakt door andere redenen

  2. Borstkankerpatiënten met disfuncties van de bovenste ledematen (n=30) Inclusiecriteria

    • Patiënten met eenzijdige primaire borstkanker
    • Chirurgie inclusief: Mastectomie met okselklierdissectie of schildwachtklierbiopsie of borstsparende operatie met oksellymfeklierdissectie of schildwachtklierbiopsie
    • Minimaal 3 maanden na operatie of radiotherapie om rekening te houden met wondgenezing
    • Beheersing van de Nederlandse taal
    • QuickDASH-score >15/100

    Uitsluitingscriteria:

    • Bilaterale chirurgie, wijdverspreide metastasen op afstand, eerdere borstchirurgie
    • Diagnose van een neurologische of reumatologische aandoening
    • disfuncties van de bovenste ledematen veroorzaakt door andere redenen
  3. Gezonde vrijwilligers (n=30)

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen (QuickDASH <15) in leeftijd gematcht met een borstkankerpatiënt uit het hoofdonderzoek
  • Beheersing van de Nederlandse taal

Uitsluitingscriteria:

  • disfuncties van de bovenste ledematen
  • Diagnose van een neurologische of reumatologische aandoening, diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen na borstkanker met UL-disfuncties
Ander: Beoordeling van eigenschappen van zacht weefsel
Beoordeling van de eigenschappen van zacht weefsel in de regio van de bovenste ledematen met klinische beoordelingen en echografie
Ander: Test de beoordeling van de eigenschappen van zacht weefsel opnieuw
Opnieuw testen Beoordeling van de eigenschappen van zacht weefsel in de regio van de bovenste ledematen met klinische beoordelingen en echografie
Vrouwen na borstkanker zonder UL-disfuncties
Ander: Beoordeling van eigenschappen van zacht weefsel
Beoordeling van de eigenschappen van zacht weefsel in de regio van de bovenste ledematen met klinische beoordelingen en echografie
Ander: Test de beoordeling van de eigenschappen van zacht weefsel opnieuw
Opnieuw testen Beoordeling van de eigenschappen van zacht weefsel in de regio van de bovenste ledematen met klinische beoordelingen en echografie
Gezonde vrijwilligers
op leeftijd en geslacht afgestemde controlegroep
Ander: Beoordeling van eigenschappen van zacht weefsel
Beoordeling van de eigenschappen van zacht weefsel in de regio van de bovenste ledematen met klinische beoordelingen en echografie
Ander: Test de beoordeling van de eigenschappen van zacht weefsel opnieuw
Opnieuw testen Beoordeling van de eigenschappen van zacht weefsel in de regio van de bovenste ledematen met klinische beoordelingen en echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van de dikte van zacht weefsel (mm)
Tijdsspanne: 1 week
Intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de dikte (mm) van de huid, vetweefsel, borstparenchym, retromammair vet en grote borstspier gemeten met 2D-echografie
1 week
Betrouwbaarheid van de samenstelling van zacht weefsel
Tijdsspanne: 1 week
Intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de weefselsamenstelling (echo-intensiteit) gemeten met 2D-echografie
1 week
Betrouwbaarheid van elasticiteit van zacht weefsel (m/sec)
Tijdsspanne: 1 week
Intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de elasticiteit van het zachte weefsel (m/sec) van de grote borstspier en de borst, gemeten met shear-wave-elastografie
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geldigheid van de elasticiteit van zacht weefsel
Tijdsspanne: 1 week
De elasticiteit van het zachte weefsel (m/sec), gemeten met de shear-wave-elastografie, wordt vergeleken met de index van het zachte weefsel (N/m) gemeten met de MyotonPro, de meting van de huidstijfheid (N) met de SkinFibrometer, de ernst van de weefseltoxiciteit na radiotherapie ( 0-4) met het Late Radiation Morbidity Scoring Scheme (RTOG) en mate van myofasciale verklevingen (0-9) gemeten met de MAP-BC
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Medewerkers

KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2776

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Beoordeling van eigenschappen van zacht weefsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren