Confiabilidade e validade do ultrassom para avaliação das propriedades dos tecidos moles após tratamento do câncer de mama (SOFT-TI)
Confiabilidade e validade do ultrassom para avaliação das propriedades estruturais e mecânicas dos tecidos moles da região do membro superior em mulheres após tratamento do câncer de mama
Após 1 ano, mais de 50% apresentam queixas nos membros superiores (MS) após o tratamento do câncer de mama. Essas queixas são incapacitantes e causam limitações na vida diária e isso leva à diminuição da qualidade de vida do paciente. A causa destas queixas do MU é complexa e multifatorial. Devido ao tratamento do câncer de mama, as propriedades estruturais (composição e volume do tecido) e mecânicas (rigidez do tecido) dos tecidos moles podem mudar. Estas alterações podem ocorrer no músculo, na pele e na fáscia circundante e especialmente nos tecidos moles ao redor da mama e axila onde o tratamento é localizado.
A ultrassonografia com técnicas “complementares” específicas pode avaliar objetivamente essas características e fornecer uma imagem de seu papel na função do MS após o câncer de mama. O primeiro objetivo deste estudo é investigar a confiabilidade e validade do ultrassom 2D convencional para 1) composição dos tecidos moles e 2) espessura dos tecidos moles ao nível da mama e do membro superior. A confiabilidade e a validade da elastografia por onda de cisalhamento, um complemento específico ao ultrassom 2D convencional, para avaliar a rigidez do tecido também serão examinadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: An De Groef, Prof.
- Número de telefone: 003216376668
- E-mail: an.degroef@uantwerpen.be
Estude backup de contato
- Nome: Kaat Verbeelen
- E-mail: kaat.verbeelen@uantwerpen.be
Locais de estudo
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-
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Antwerpen, Bélgica
- Recrutamento
- Universiteit Antwerpen
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Contato:
- Kaat Verbeelen
- E-mail: kaat.verbeelen@uantwerpen.be
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Contato:
- An De Groef, Prof.
- E-mail: an.degroef@uantwerpen.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Pacientes com câncer de mama sem disfunções nos membros superiores (n=30) Critérios de inclusão
- Pacientes com câncer de mama primário unilateral
- Cirurgia incluindo: Mastectomia com dissecção de linfonodo axilar ou biópsia de linfonodo sentinela ou cirurgia conservadora da mama com dissecção de linfonodo axilar ou biópsia de linfonodo sentinela
- Pelo menos 3 meses após a cirurgia ou radioterapia, a fim de levar em conta a cicatrização de feridas
- Compreensivo da língua holandesa
- Pontuação QuickDASH <15/100
Critério de exclusão:
- Cirurgia bilateral, metástases à distância generalizadas, cirurgia mamária anterior
- Diagnóstico de condição neurológica ou reumatológica
- disfunções dos membros superiores causadas por outros motivos
Pacientes com câncer de mama com disfunções nos membros superiores (n=30) Critérios de inclusão
- Pacientes com câncer de mama primário unilateral
- Cirurgia incluindo: Mastectomia com dissecção de linfonodo axilar ou biópsia de linfonodo sentinela ou cirurgia conservadora da mama com dissecção de linfonodo axilar ou biópsia de linfonodo sentinela
- Pelo menos 3 meses após a cirurgia ou radioterapia, a fim de levar em conta a cicatrização de feridas
- Compreensivo da língua holandesa
- Pontuação QuickDASH> 15/100
Critério de exclusão:
- Cirurgia bilateral, metástases à distância generalizadas, cirurgia mamária anterior
- Diagnóstico de condição neurológica ou reumatológica
- disfunções dos membros superiores causadas por outros motivos
- Voluntários saudáveis (n=30)
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis (QuickDASH <15) pareadas por idade com uma paciente com câncer de mama do estudo principal
- Compreensivo da língua holandesa
Critério de exclusão:
- disfunções dos membros superiores
- Diagnóstico de condição neurológica ou reumatológica, diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres após câncer de mama com disfunções no UL
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Avaliação das propriedades dos tecidos moles na região do membro superior com avaliações clínicas e ultrassonográficas
Reteste Avaliação das propriedades dos tecidos moles na região do membro superior com avaliações clínicas e ultrassonográficas
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Mulheres após câncer de mama sem disfunções do MS
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Avaliação das propriedades dos tecidos moles na região do membro superior com avaliações clínicas e ultrassonográficas
Reteste Avaliação das propriedades dos tecidos moles na região do membro superior com avaliações clínicas e ultrassonográficas
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Voluntários saudáveis
grupo de controle pareado por idade e sexo
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Avaliação das propriedades dos tecidos moles na região do membro superior com avaliações clínicas e ultrassonográficas
Reteste Avaliação das propriedades dos tecidos moles na região do membro superior com avaliações clínicas e ultrassonográficas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade da espessura dos tecidos moles (mm)
Prazo: 1 semana
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Confiabilidade intra e interavaliadores da espessura (mm) da pele, tecido adiposo, parênquima mamário, gordura retromamária e músculo peitoral maior medidos com ultrassom 2D
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1 semana
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Confiabilidade da composição de tecidos moles
Prazo: 1 semana
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Confiabilidade intra e interavaliadores da composição tecidual (ecointensidade) medida com ultrassom 2D
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1 semana
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Confiabilidade da elasticidade dos tecidos moles (m/s)
Prazo: 1 semana
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Confiabilidade intra e interavaliadores da elasticidade dos tecidos moles (m/seg) do músculo peitoral maior e da mama medida com elastografia por onda de cisalhamento
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade da elasticidade dos tecidos moles
Prazo: 1 semana
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A elasticidade dos tecidos moles (m/seg) medida com a elastografia por onda de cisalhamento será comparada com o índice de tecidos moles (N/m) medido com o MyotonPro, medida de rigidez da pele (N) com o SkinFibrometer, gravidade da toxicidade tecidual após radioterapia ( 0-4) com o Esquema de Pontuação de Morbidade por Radiação Tardia (RTOG) e grau de aderências miofasciais (0-9) medido com o MAP-BC
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2776
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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