유방암 치료 후 연조직 특성 평가를 위한 초음파의 신뢰성 및 타당성 (SOFT-TI)
2024년 12월 6일 업데이트: An De Groef, Universiteit Antwerpen
유방암 치료 후 여성의 상지 부위 연조직의 구조적 및 기계적 특성 평가를 위한 초음파의 신뢰성 및 타당성
1년 후, 유방암 치료 후 50% 이상이 상지(UL) 증상을 경험합니다. 이러한 불만은 일상생활을 불가능하게 하고 제한을 초래하며 이는 환자의 삶의 질을 저하시킵니다. 이러한 UL 불만사항의 원인은 복잡하고 다원적입니다. 유방암 치료로 인해 연조직의 구조적(조직 구성 및 부피) 및 기계적(조직 강성) 특성이 변경될 수 있습니다. 이러한 변화는 근육, 피부, 주변 근막, 특히 치료가 국한된 유방과 겨드랑이 주변의 연조직에서 발생할 수 있습니다.
특정 '추가' 기술을 사용한 초음파는 이러한 특징을 객관적으로 평가하고 유방암 후 UL 기능에서의 역할에 대한 그림을 제공할 수 있습니다. 본 연구의 첫 번째 목표는 1) 연조직 구성, 2) 유방 및 상지 수준의 연조직 두께에 대한 기존 2D 초음파의 신뢰성과 타당성을 조사하는 것입니다. 조직 강성을 평가하기 위해 기존 2D 초음파를 구체적으로 보완하는 전단파 탄성촬영술의 신뢰성과 타당성도 조사됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: An De Groef, Prof.
- 전화번호: 003216376668
- 이메일: an.degroef@uantwerpen.be
연구 연락처 백업
- 이름: Kaat Verbeelen
- 이메일: kaat.verbeelen@uantwerpen.be
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에
- 모병
- Universiteit Antwerpen
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연락하다:
- Kaat Verbeelen
- 이메일: kaat.verbeelen@uantwerpen.be
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연락하다:
- An De Groef, Prof.
- 이메일: an.degroef@uantwerpen.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
상지 기능 장애가 있거나 없는 원발성 유방암 병력이 있는 여성과 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군
설명
상지 기능 장애가 없는 유방암 환자(n=30) 포함 기준
- 편측 원발성 유방암 환자
- 수술에는 다음 중 하나가 포함됩니다. 겨드랑이 림프절 절개 또는 감시 림프절 생검을 통한 유방 절제술 또는 와와 림프절 절개 또는 감시 림프절 생검을 통한 유방 보존 수술
- 상처 치유를 고려하기 위해 수술 또는 방사선 치료 후 최소 3개월
- 네덜란드어를 포괄적으로
- QuickDASH 점수 <15/100
제외 기준:
- 양측 수술, 광범위한 원거리 전이, 이전 유방 수술
- 신경학적 또는 류마티스학적 상태의 진단
- 다른 원인으로 인한 상지 기능 장애
상지 기능 장애가 있는 유방암 환자(n=30) 포함 기준
- 편측 원발성 유방암 환자
- 수술에는 다음 중 하나가 포함됩니다. 겨드랑이 림프절 절개 또는 감시 림프절 생검을 통한 유방 절제술 또는 와와 림프절 절개 또는 감시 림프절 생검을 통한 유방 보존 수술
- 상처 치유를 고려하기 위해 수술 또는 방사선 치료 후 최소 3개월
- 네덜란드어를 포괄적으로
- QuickDASH 점수 >15/100
제외 기준:
- 양측 수술, 광범위한 원거리 전이, 이전 유방 수술
- 신경학적 또는 류마티스학적 상태의 진단
- 다른 원인으로 인한 상지 기능 장애
- 건강한 자원봉사자(n=30)
포함 기준:
- 본 연구의 유방암 환자와 연령이 일치하는 건강한 여성(QuickDASH <15)
- 네덜란드어를 포괄적으로
제외 기준:
- 상지 기능 장애
- 신경학적 또는 류마티스 질환, 당뇨병 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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UL 기능 장애가 있는 유방암 후 여성
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임상 평가 및 초음파를 통한 상지 부위의 연조직 특성 평가
임상 평가 및 초음파를 통해 상지 부위의 연조직 특성을 재검사합니다.
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UL 기능 장애가 없는 유방암 후 여성
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임상 평가 및 초음파를 통한 상지 부위의 연조직 특성 평가
임상 평가 및 초음파를 통해 상지 부위의 연조직 특성을 재검사합니다.
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건강한 자원봉사자
연령 및 성별을 일치시킨 통제그룹
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임상 평가 및 초음파를 통한 상지 부위의 연조직 특성 평가
임상 평가 및 초음파를 통해 상지 부위의 연조직 특성을 재검사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 두께의 신뢰성(mm)
기간: 일주
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2D 초음파로 측정한 피부, 지방 조직, 유방 실질, 유방 후 지방, 대흉근의 두께(mm)에 대한 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도
|
일주
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|
연조직 구성의 신뢰성
기간: 일주
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2D 초음파로 측정한 조직 구성(에코 강도)의 평가자 내 및 평가자 간 신뢰성
|
일주
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연조직 탄력성 신뢰도(m/sec)
기간: 일주
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전단파 탄성측정법으로 측정한 대흉근과 유방의 연조직 탄력성(m/초)에 대한 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도
|
일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연조직 탄력성 유효성
기간: 일주
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Shear-wave Elastography로 측정한 연조직 탄력성(m/sec)은 MyotonPro로 측정한 연조직 지수(N/m), SkinFibrometer로 측정한 피부 강직도(N), 방사선 치료 후 조직 독성 정도( 0-4) RTOG(후기 방사선 이환율 점수 체계) 및 MAP-BC로 측정한 근막 유착 정도(0-9)
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .