Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność i przydatność badania USG w ocenie właściwości tkanek miękkich po leczeniu raka piersi (SOFT-TI)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: An De Groef, Universiteit Antwerpen

Wiarygodność i przydatność badania USG w ocenie właściwości strukturalnych i mechanicznych tkanek miękkich okolicy kończyny górnej u kobiet po leczeniu raka piersi

Po roku ponad 50% pacjentów doświadcza dolegliwości kończyn górnych po leczeniu raka piersi. Dolegliwości te powodują kalectwo i ograniczenia w życiu codziennym, co prowadzi do obniżenia jakości życia pacjenta. Przyczyna skarg UL jest złożona i wieloczynnikowa. W wyniku leczenia raka piersi właściwości strukturalne (skład i objętość tkanki) i mechaniczne (sztywność tkanki) tkanki miękkiej mogą ulec zmianie. Zmiany te mogą wystąpić w mięśniach, skórze i otaczającej powięzi, a zwłaszcza w tkance miękkiej wokół piersi i pachy, gdzie zlokalizowane jest leczenie.

Badanie ultrasonograficzne w połączeniu ze specyficznymi technikami dodatkowymi może obiektywnie ocenić te cechy i dać obraz ich roli w funkcjonowaniu UL po raku piersi. Pierwszym celem pracy jest zbadanie wiarygodności i trafności konwencjonalnego badania ultrasonograficznego 2D dla 1) składu tkanek miękkich i 2) grubości tkanek miękkich na poziomie piersi i kończyny górnej. Zbadana zostanie również wiarygodność i trafność elastografii fali poprzecznej, stanowiącej swoiste uzupełnienie konwencjonalnej ultrasonografii 2D, służącej do oceny sztywności tkanki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z pierwotnym rakiem piersi w wywiadzie, z dysfunkcjami kończyn górnych lub bez nich, oraz zdrowa grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci

Opis

  1. Chore na raka piersi bez dysfunkcji kończyn górnych (n=30) Kryteria włączenia

    • Pacjenci z jednostronnym pierwotnym rakiem piersi
    • Zabiegi chirurgiczne obejmujące: mastektomię z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub biopsją węzła wartowniczego lub operację oszczędzającą pierś z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub biopsją węzła chłonnego wartowniczego
    • Co najmniej 3 miesiące po operacji lub radioterapii, aby uwzględnić gojenie się ran
    • Kompleksowa znajomość języka niderlandzkiego
    • Wynik QuickDASH <15/100

    Kryteria wyłączenia:

    • Operacja obustronna, rozległe przerzuty odległe, przebyta operacja piersi
    • Diagnostyka schorzeń neurologicznych lub reumatologicznych
    • dysfunkcje kończyn górnych spowodowane innymi przyczynami

  2. Chorzy na raka piersi z dysfunkcjami kończyn górnych (n=30) Kryteria włączenia

    • Pacjenci z jednostronnym pierwotnym rakiem piersi
    • Zabiegi chirurgiczne obejmujące: mastektomię z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub biopsją węzła wartowniczego lub operację oszczędzającą pierś z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub biopsją węzła chłonnego wartowniczego
    • Co najmniej 3 miesiące po operacji lub radioterapii, aby uwzględnić gojenie się ran
    • Kompleksowa znajomość języka niderlandzkiego
    • Wynik QuickDASH > 15/100

    Kryteria wyłączenia:

    • Operacja obustronna, rozległe przerzuty odległe, przebyta operacja piersi
    • Diagnostyka schorzeń neurologicznych lub reumatologicznych
    • dysfunkcje kończyn górnych spowodowane innymi przyczynami
  3. Zdrowi ochotnicy (n=30)

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety (QuickDASH <15) dopasowane wiekowo do pacjentki z rakiem piersi objętej badaniem głównym
  • Kompleksowa znajomość języka niderlandzkiego

Kryteria wyłączenia:

  • dysfunkcje kończyn górnych
  • Diagnostyka schorzeń neurologicznych, reumatologicznych, cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety po raku piersi z dysfunkcjami UL
Inny: Ocena właściwości tkanek miękkich
Ocena właściwości tkanek miękkich okolicy kończyny górnej za pomocą ocen klinicznych i USG
Inny: Ponowna ocena właściwości tkanek miękkich
Retest Ocena właściwości tkanek miękkich w okolicy kończyny górnej za pomocą oceny klinicznej i USG
Kobiety po raku piersi bez dysfunkcji UL
Inny: Ocena właściwości tkanek miękkich
Ocena właściwości tkanek miękkich okolicy kończyny górnej za pomocą ocen klinicznych i USG
Inny: Ponowna ocena właściwości tkanek miękkich
Retest Ocena właściwości tkanek miękkich w okolicy kończyny górnej za pomocą oceny klinicznej i USG
Zdrowi ochotnicy
grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci
Inny: Ocena właściwości tkanek miękkich
Ocena właściwości tkanek miękkich okolicy kończyny górnej za pomocą ocen klinicznych i USG
Inny: Ponowna ocena właściwości tkanek miękkich
Retest Ocena właściwości tkanek miękkich w okolicy kończyny górnej za pomocą oceny klinicznej i USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność grubości tkanki miękkiej (mm)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wewnętrzna i międzyosobnicza wiarygodność grubości (mm) skóry, tkanki tłuszczowej, miąższu piersi, tkanki tłuszczowej zasutkowej i mięśnia piersiowego większego mierzona za pomocą ultradźwięków 2D
1 tydzień
Niezawodność składu tkanek miękkich
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wewnętrzna i międzyoceniająca wiarygodność składu tkanki (intensywność echa) mierzona za pomocą ultradźwięków 2D
1 tydzień
Niezawodność elastyczności tkanek miękkich (m/s)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wewnętrzna i międzyosobnicza wiarygodność elastyczności tkanek miękkich (m/s) mięśnia piersiowego większego i piersi mierzona za pomocą elastografii fali poprzecznej
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność elastyczności tkanek miękkich
Ramy czasowe: 1 tydzień
Elastyczność tkanki miękkiej (m/s) mierzona za pomocą elastografii fali poprzecznej zostanie porównana ze wskaźnikiem tkanki miękkiej (N/m) mierzonym za pomocą MyotonPro, sztywnością skóry (N) mierzoną za pomocą SkinFibrometer, stopniem toksyczności tkanki po radioterapii ( 0-4) za pomocą schematu punktacji późnej radioterapii (RTOG) i stopień zrostów mięśniowo-powięziowych (0-9) mierzony za pomocą MAP-BC
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2776

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena właściwości tkanek miękkich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj