Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelighet og gyldighet av ultralyd for vurdering av bløtvevsegenskaper etter brystkreftbehandling (SOFT-TI)

12. desember 2023 oppdatert av: An De Groef, Universiteit Antwerpen

Pålitelighet og gyldighet av ultralyd for vurdering av strukturelle og mekaniske egenskaper til bløtvev i øvre lemmerregionen hos kvinner etter brystkreftbehandling

Etter 1 år opplever mer enn 50 % plager i øvre lemmer (UL) etter behandling for brystkreft. Disse plagene er invalidiserende og medfører begrensninger i dagliglivet og dette fører til en reduksjon i pasientens livskvalitet. Årsaken til disse UL-plagene er kompleks og multifaktoriell. På grunn av brystkreftbehandling kan de strukturelle (vevssammensetning og volum) og mekaniske (vevsstivhet) egenskaper til bløtvevet endres. Disse endringene kan oppstå i muskel, hud og omkringliggende fascia, og spesielt i bløtvevet rundt brystet og aksillen der behandlingen er lokalisert.

Ultralyd med spesifikke tilleggsteknikker kan objektivt vurdere disse egenskapene og gi et bilde av deres rolle i UL-funksjonen etter brystkreft. Det første målet i denne studien er å undersøke påliteligheten og validiteten til konvensjonell 2D-ultralyd for 1) bløtvevssammensetning og 2) bløtvevstykkelse på nivå med bryst og øvre lemmer. Reliabiliteten og validiteten til skjærbølgeelastografi, et spesifikt komplement til konvensjonell 2D ultralyd, for å vurdere vevsstivhet vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med en historie med primær brystkreft med og uten dysfunksjoner i øvre lemmer og en alders- og kjønnsmatchet sunn kontrollgruppe

Beskrivelse

  1. Brystkreftpasienter uten dysfunksjoner i øvre lemmer (n=30) Inklusjonskriterier

    • Pasienter med ensidig primær brystkreft
    • Kirurgi inkludert enten: Mastektomi med aksillær lymfeknutedisseksjon eller vaktpostlymfeknutebiopsi eller brystbevarende kirurgi med aksillær lymfeknutedisseksjon eller vaktpostlymfeknutebiopsi
    • Minst 3 måneder etter operasjon eller strålebehandling for å ta hensyn til sårtilheling
    • Omfattende av det nederlandske språket
    • QuickDASH-score <15/100

    Ekskluderingskriterier:

    • Bilateral kirurgi, utbredte avstandsmetastaser, tidligere brystoperasjon
    • Diagnose av nevrologisk eller revmatologisk tilstand
    • dysfunksjoner i øvre lemmer forårsaket av andre årsaker

  2. Brystkreftpasienter med dysfunksjoner i øvre lemmer (n=30) Inklusjonskriterier

    • Pasienter med ensidig primær brystkreft
    • Kirurgi inkludert enten: Mastektomi med aksillær lymfeknutedisseksjon eller vaktpostlymfeknutebiopsi eller brystbevarende kirurgi med aksillær lymfeknutedisseksjon eller vaktpostlymfeknutebiopsi
    • Minst 3 måneder etter operasjon eller strålebehandling for å ta hensyn til sårtilheling
    • Omfattende av det nederlandske språket
    • QuickDASH-score >15/100

    Ekskluderingskriterier:

    • Bilateral kirurgi, utbredte avstandsmetastaser, tidligere brystoperasjon
    • Diagnose av nevrologisk eller revmatologisk tilstand
    • dysfunksjoner i øvre lemmer forårsaket av andre årsaker
  3. Friske frivillige (n=30)

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner (QuickDASH <15) aldersmatchet med en brystkreftpasient fra hovedstudien
  • Omfattende av det nederlandske språket

Ekskluderingskriterier:

  • dysfunksjoner i øvre lemmer
  • Diagnose av nevrologisk eller revmatologisk tilstand, diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner etter brystkreft med UL-dysfunksjoner
Annen: Vurdering av bløtvevsegenskaper
Vurdering av bløtvevsegenskaper ved overekstremitet med kliniske vurderinger og ultralyd
Annen: Retestvurdering av bløtvevsegenskaper
Retest Vurdering av bløtvevsegenskaper ved overekstremitet med kliniske vurderinger og ultralyd
Kvinner etter brystkreft uten UL-dysfunksjoner
Annen: Vurdering av bløtvevsegenskaper
Vurdering av bløtvevsegenskaper ved overekstremitet med kliniske vurderinger og ultralyd
Annen: Retestvurdering av bløtvevsegenskaper
Retest Vurdering av bløtvevsegenskaper ved overekstremitet med kliniske vurderinger og ultralyd
Friske frivillige
alders- og kjønnstilpasset kontrollgruppe
Annen: Vurdering av bløtvevsegenskaper
Vurdering av bløtvevsegenskaper ved overekstremitet med kliniske vurderinger og ultralyd
Annen: Retestvurdering av bløtvevsegenskaper
Retest Vurdering av bløtvevsegenskaper ved overekstremitet med kliniske vurderinger og ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet av mykt vevs tykkelse (mm)
Tidsramme: 1 uke
Intra- og inter-rater pålitelighet av tykkelse (mm) av hud, fettvev, brystparenkym, retromammært fett og brystmuskel målt med 2D ultralyd
1 uke
Pålitelighet av bløtvevssammensetning
Tidsramme: 1 uke
Intra- og inter-rater pålitelighet av vevssammensetning (ekkointensitet) målt med 2D ultralyd
1 uke
Pålitelighet av bløtvevs elastisitet (m/sek)
Tidsramme: 1 uke
Intra- og inter-rater-pålitelighet av bløtvevselastisitet (m/sek) av pectoralis major-muskelen og brystet målt med skjærbølgeelastografi
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighet av bløtvevs elastisitet
Tidsramme: 1 uke
Bløtvevs elastisitet (m/sek) målt med skjærbølgeelastografi vil bli sammenlignet med bløtvevsindeks (N/m) målt med MyotonPro, hudstivhet (N) mål med SkinFibrometer, alvorlighetsgrad av vevstoksisitet etter strålebehandling ( 0-4) med Late Radiation Morbidity Scoring Scheme (RTOG) og grad av myofascial adhesjoner (0-9) målt med MAP-BC
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbeidspartnere

KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2776

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Vurdering av bløtvevsegenskaper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere