Ultraäänen luotettavuus ja kelpoisuus pehmytkudosten ominaisuuksien arvioimiseksi rintasyövän hoidon jälkeen (SOFT-TI)
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: An De Groef, Universiteit Antwerpen
Ultraäänen luotettavuus ja kelpoisuus pehmytkudosten rakenteellisten ja mekaanisten ominaisuuksien arvioimiseksi yläraajojen alueella naisilla rintasyövän hoidon jälkeen
Vuoden kuluttua yli 50 %:lla on yläraajojen (UL) vaivoja rintasyövän hoidon jälkeen. Nämä vaivat ovat vammauttavia ja rajoittavat jokapäiväistä elämää, mikä johtaa potilaan elämänlaadun heikkenemiseen. Syy näihin UL-valituksiin on monimutkainen ja monitekijäinen. Rintasyövän hoidon seurauksena pehmytkudoksen rakenteelliset (kudoksen koostumus ja tilavuus) ja mekaaniset (kudoksen jäykkyys) ominaisuudet voivat muuttua. Näitä muutoksia voi esiintyä lihaksessa, ihossa ja ympäröivässä faskiassa ja erityisesti pehmytkudoksessa rintaa ja kainaloa ympäröivässä hoidossa.
Ultraääni erityisillä lisätekniikoilla voi objektiivisesti arvioida näitä ominaisuuksia ja antaa kuvan niiden roolista UL-toiminnassa rintasyövän jälkeen. Tämän tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on tutkia tavanomaisen 2D-ultraäänen luotettavuutta ja validiteettia 1) pehmytkudoskoostumukseen ja 2) pehmytkudospaksuuteen rinnan ja yläraajan tasolla. Myös leikkausaaltoelalastografian luotettavuus ja validiteetti, joka on erityinen täydennys perinteiselle 2D-ultraäänelle, kudosten jäykkyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: An De Groef, Prof.
- Puhelinnumero: 003216376668
- Sähköposti: an.degroef@uantwerpen.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaat Verbeelen
- Sähköposti: kaat.verbeelen@uantwerpen.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Rekrytointi
- Universiteit Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaat Verbeelen
- Sähköposti: kaat.verbeelen@uantwerpen.be
-
Ottaa yhteyttä:
- An De Groef, Prof.
- Sähköposti: an.degroef@uantwerpen.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on ollut primaarinen rintasyöpä yläraajojen toimintahäiriöineen tai ilman niitä ja iän ja sukupuolen mukaan verrokkiryhmä
Kuvaus
Rintasyöpäpotilaat, joilla ei ole yläraajojen toimintahäiriöitä (n=30) Mukaanottokriteerit
- Potilaat, joilla on yksipuolinen primaarinen rintasyöpä
- Leikkaus, johon sisältyy joko: Mastectomia kainaloiden imusolmukkeiden dissektiolla tai vartioimusolmukkeen biopsia tai rintojen säilyttämisleikkaus kainaloimusolmukkeiden dissektiolla tai vartioimusolmukkeen biopsia
- Vähintään 3 kuukautta leikkauksen tai sädehoidon jälkeen haavan paranemisen huomioon ottamiseksi
- Hollannin kielen kattava
- QuickDASH-pisteet <15/100
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen leikkaus, laajalle levinneitä etäpesäkkeitä, edellinen rintaleikkaus
- Neurologisen tai reumatologisen tilan diagnoosi
- muista syistä johtuvia yläraajojen toimintahäiriöitä
Rintasyöpäpotilaat, joilla on yläraajojen toimintahäiriöitä (n=30) Osallistumiskriteerit
- Potilaat, joilla on yksipuolinen primaarinen rintasyöpä
- Leikkaus, johon sisältyy joko: Mastectomia kainaloiden imusolmukkeiden dissektiolla tai vartioimusolmukkeen biopsia tai rintojen säilyttämisleikkaus kainaloimusolmukkeiden dissektiolla tai vartioimusolmukkeen biopsia
- Vähintään 3 kuukautta leikkauksen tai sädehoidon jälkeen haavan paranemisen huomioon ottamiseksi
- Hollannin kielen kattava
- QuickDASH-pisteet >15/100
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen leikkaus, laajalle levinneitä etäpesäkkeitä, edellinen rintaleikkaus
- Neurologisen tai reumatologisen tilan diagnoosi
- muista syistä johtuvia yläraajojen toimintahäiriöitä
- Terveet vapaaehtoiset (n=30)
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset (QuickDASH <15) ikääntyneet päätutkimuksen rintasyöpäpotilaan kanssa
- Hollannin kielen kattava
Poissulkemiskriteerit:
- yläraajojen toimintahäiriöt
- Neurologisen tai reumatologisen tilan, diabeteksen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset rintasyövän jälkeen, joilla on UL-häiriöitä
|
Pehmytkudosten ominaisuuksien arviointi yläraajan alueella kliinisillä arvioinneilla ja ultraäänellä
Uudelleentesti Pehmytkudosten ominaisuuksien arviointi yläraajan alueella kliinisillä arvioinneilla ja ultraäänellä
|
|
Naiset rintasyövän jälkeen ilman UL-häiriöitä
|
Pehmytkudosten ominaisuuksien arviointi yläraajan alueella kliinisillä arvioinneilla ja ultraäänellä
Uudelleentesti Pehmytkudosten ominaisuuksien arviointi yläraajan alueella kliinisillä arvioinneilla ja ultraäänellä
|
|
Terveet vapaaehtoiset
iän ja sukupuolen mukaan verrokkiryhmä
|
Pehmytkudosten ominaisuuksien arviointi yläraajan alueella kliinisillä arvioinneilla ja ultraäänellä
Uudelleentesti Pehmytkudosten ominaisuuksien arviointi yläraajan alueella kliinisillä arvioinneilla ja ultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudospaksuuden luotettavuus (mm)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
2D-ultraäänellä mitattu ihon, rasvakudoksen, rintaparenkyymin, retromammaarisen rasvan ja rintalihaksen paksuuden (mm) sisäinen ja arvioijien välinen luotettavuus
|
1 viikko
|
|
Pehmytkudoskoostumuksen luotettavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kudoskoostumuksen sisäinen ja arvioijien välinen luotettavuus (kaiun intensiteetti) mitattuna 2D-ultraäänellä
|
1 viikko
|
|
Pehmytkudosten elastisuuden luotettavuus (m/s)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Suuren rintalihaksen ja rintojen pehmytkudosten elastisuuden (m/s) sisä- ja arvioijien välinen luotettavuus leikkausaaltoelalastografialla mitattuna
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudosten elastisuuden validiteetti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Leikkausaaltoelalastografialla mitattua pehmytkudosten elastisuutta (m/s) verrataan MyotonProlla mitattuun pehmytkudosindeksiin (N/m), ihon jäykkyyttä (N) SkinFibrometrillä, kudostoksisuuden vakavuutta sädehoidon jälkeen ( 0-4) Late Radiation Morbidity Scoring Scheme (RTOG) ja myofascial adheesion aste (0-9) mitattuna MAP-BC:llä
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 2. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2776
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .