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Zuverlässigkeit und Validität von Ultraschall zur Beurteilung der Weichteileigenschaften nach Brustkrebsbehandlung (SOFT-TI)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: An De Groef, Universiteit Antwerpen

Zuverlässigkeit und Validität von Ultraschall zur Beurteilung der strukturellen und mechanischen Eigenschaften von Weichgewebe im Bereich der oberen Extremitäten bei Frauen nach einer Brustkrebsbehandlung

Nach einem Jahr treten bei mehr als 50 % der Befragten nach einer Brustkrebsbehandlung Beschwerden in den oberen Gliedmaßen auf. Diese Beschwerden führen zu Behinderungen und Einschränkungen im täglichen Leben, was zu einer Verschlechterung der Lebensqualität des Patienten führt. Die Ursache dieser UL-Beschwerden ist komplex und multifaktoriell. Durch die Behandlung von Brustkrebs können sich die strukturellen (Gewebezusammensetzung und -volumen) und mechanischen (Gewebesteifigkeit) Eigenschaften des Weichgewebes verändern. Diese Veränderungen können im Muskel, in der Haut und in der umgebenden Faszie auftreten, insbesondere im Weichgewebe um Brust und Achselhöhle, wo die Behandlung stattfindet.

Ultraschall mit spezifischen „Zusatztechniken“ kann diese Merkmale objektiv beurteilen und ein Bild ihrer Rolle bei der UL-Funktion nach Brustkrebs liefern. Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, die Zuverlässigkeit und Validität des konventionellen 2D-Ultraschalls für 1) die Zusammensetzung des Weichgewebes und 2) die Dicke des Weichgewebes auf Höhe der Brust und der oberen Extremität zu untersuchen. Die Zuverlässigkeit und Validität der Scherwellenelastographie, einer spezifischen Ergänzung zum herkömmlichen 2D-Ultraschall, zur Beurteilung der Gewebesteifheit wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit einer Vorgeschichte von primärem Brustkrebs mit und ohne Funktionsstörungen der oberen Extremitäten und einer alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollgruppe

Beschreibung

  1. Brustkrebspatientinnen ohne Funktionsstörungen der oberen Extremitäten (n=30) Einschlusskriterien

    • Patienten mit einseitigem primärem Brustkrebs
    • Die Operation umfasst entweder: Mastektomie mit axillärer Lymphknotendissektion oder Sentinel-Lymphknoten-Biopsie oder brusterhaltende Operation mit axillärer Lymphknotendissektion oder Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
    • Mindestens 3 Monate nach Operation oder Strahlentherapie, um die Wundheilung zu berücksichtigen
    • Umfassende Kenntnisse der niederländischen Sprache
    • QuickDASH-Score <15/100

    Ausschlusskriterien:

    • Bilaterale Operation, ausgedehnte Fernmetastasen, vorangegangene Brustoperation
    • Diagnose einer neurologischen oder rheumatologischen Erkrankung
    • Funktionsstörungen der oberen Gliedmaßen, die aus anderen Gründen verursacht werden

  2. Brustkrebspatientinnen mit Funktionsstörungen der oberen Extremitäten (n=30) Einschlusskriterien

    • Patienten mit einseitigem primärem Brustkrebs
    • Die Operation umfasst entweder: Mastektomie mit axillärer Lymphknotendissektion oder Sentinel-Lymphknoten-Biopsie oder brusterhaltende Operation mit axillärer Lymphknotendissektion oder Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
    • Mindestens 3 Monate nach Operation oder Strahlentherapie, um die Wundheilung zu berücksichtigen
    • Umfassende Kenntnisse der niederländischen Sprache
    • QuickDASH-Score >15/100

    Ausschlusskriterien:

    • Bilaterale Operation, ausgedehnte Fernmetastasen, vorangegangene Brustoperation
    • Diagnose einer neurologischen oder rheumatologischen Erkrankung
    • Funktionsstörungen der oberen Gliedmaßen, die aus anderen Gründen verursacht werden
  3. Gesunde Freiwillige (n=30)

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen (QuickDASH <15), altersentsprechend mit einer Brustkrebspatientin aus der Hauptstudie
  • Umfassende Kenntnisse der niederländischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Funktionsstörungen der oberen Extremitäten
  • Diagnose einer neurologischen oder rheumatologischen Erkrankung, Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen nach Brustkrebs mit UL-Dysfunktionen
Sonstiges: Beurteilung der Weichgewebeeigenschaften
Beurteilung der Weichteileigenschaften im Bereich der oberen Extremitäten mit klinischen Untersuchungen und Ultraschall
Sonstiges: Erneute Testbewertung der Weichgewebeeigenschaften
Wiederholungstest: Beurteilung der Weichteileigenschaften im Bereich der oberen Extremitäten mit klinischen Untersuchungen und Ultraschall
Frauen nach Brustkrebs ohne UL-Störungen
Sonstiges: Beurteilung der Weichgewebeeigenschaften
Beurteilung der Weichteileigenschaften im Bereich der oberen Extremitäten mit klinischen Untersuchungen und Ultraschall
Sonstiges: Erneute Testbewertung der Weichgewebeeigenschaften
Wiederholungstest: Beurteilung der Weichteileigenschaften im Bereich der oberen Extremitäten mit klinischen Untersuchungen und Ultraschall
Gesunde Freiwillige
alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe
Sonstiges: Beurteilung der Weichgewebeeigenschaften
Beurteilung der Weichteileigenschaften im Bereich der oberen Extremitäten mit klinischen Untersuchungen und Ultraschall
Sonstiges: Erneute Testbewertung der Weichgewebeeigenschaften
Wiederholungstest: Beurteilung der Weichteileigenschaften im Bereich der oberen Extremitäten mit klinischen Untersuchungen und Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit der Weichgewebedicke (mm)
Zeitfenster: 1 Woche
Intra- und Inter-Bewerter-Zuverlässigkeit der Dicke (mm) der Haut, des Fettgewebes, des Brustparenchyms, des Retromammärfetts und des Brustmuskels, gemessen mit 2D-Ultraschall
1 Woche
Zuverlässigkeit der Zusammensetzung des Weichgewebes
Zeitfenster: 1 Woche
Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit der Gewebezusammensetzung (Echointensität), gemessen mit 2D-Ultraschall
1 Woche
Zuverlässigkeit der Weichteilelastizität (m/s)
Zeitfenster: 1 Woche
Intra- und Inter-Bewerter-Zuverlässigkeit der Weichteilelastizität (m/s) des Brustmuskels und der Brust, gemessen mit Scherwellenelastographie
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit der Weichteilelastizität
Zeitfenster: 1 Woche
Die mit der Scherwellenelastographie gemessene Elastizität des Weichgewebes (m/s) wird mit dem mit dem MyotonPro gemessenen Weichgewebeindex (N/m), der Messung der Hautsteifheit (N) mit dem SkinFibrometer und dem Schweregrad der Gewebetoxizität nach Strahlentherapie verglichen ( 0-4) mit dem Late Radiation Morbidity Scoring Scheme (RTOG) und Grad der myofaszialen Adhäsionen (0-9), gemessen mit dem MAP-BC
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2776

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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