Fiabilité et validité de l'échographie pour l'évaluation des propriétés des tissus mous après un traitement contre le cancer du sein (SOFT-TI)
Fiabilité et validité de l'échographie pour l'évaluation des propriétés structurelles et mécaniques des tissus mous de la région des membres supérieurs chez les femmes après un traitement contre le cancer du sein
Après 1 an, plus de 50 % des femmes ressentent des plaintes au niveau des membres supérieurs (UL) après un traitement pour un cancer du sein. Ces plaintes sont invalidantes et entraînent des limitations dans la vie quotidienne, ce qui entraîne une diminution de la qualité de vie du patient. La cause de ces plaintes UL est complexe et multifactorielle. En raison du traitement du cancer du sein, les propriétés structurelles (composition et volume des tissus) et mécaniques (rigidité des tissus) des tissus mous peuvent changer. Ces changements peuvent survenir au niveau des muscles, de la peau et des fascias environnants, en particulier dans les tissus mous autour du sein et de l'aisselle, où le traitement est localisé.
L'échographie avec des techniques « complémentaires » spécifiques peut évaluer objectivement ces caractéristiques et fournir une image de leur rôle dans la fonction UL après un cancer du sein. Le premier objectif de cette étude est d'étudier la fiabilité et la validité de l'échographie 2D conventionnelle pour 1) la composition des tissus mous et 2) l'épaisseur des tissus mous au niveau du sein et du membre supérieur. La fiabilité et la validité de l'élastographie par ondes de cisaillement, complément spécifique de l'échographie 2D conventionnelle, pour évaluer la rigidité des tissus seront également examinées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: An De Groef, Prof.
- Numéro de téléphone: 003216376668
- E-mail: an.degroef@uantwerpen.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kaat Verbeelen
- E-mail: kaat.verbeelen@uantwerpen.be
Lieux d'étude
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-
-
Antwerpen, Belgique
- Recrutement
- Universiteit Antwerpen
-
Contact:
- Kaat Verbeelen
- E-mail: kaat.verbeelen@uantwerpen.be
-
Contact:
- An De Groef, Prof.
- E-mail: an.degroef@uantwerpen.be
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Patientes atteintes d'un cancer du sein sans dysfonctionnement des membres supérieurs (n = 30) Critères d'inclusion
- Patientes atteintes d'un cancer du sein primitif unilatéral
- Chirurgie comprenant soit : Mastectomie avec curage des ganglions lymphatiques axillaires ou biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ou chirurgie conservatrice du sein avec curage des ganglions lymphatiques axillaires ou biopsie du ganglion lymphatique sentinelle
- Au moins 3 mois après une intervention chirurgicale ou une radiothérapie afin de prendre en compte la cicatrisation des plaies
- Comprenant la langue néerlandaise
- Score QuickDASH <15/100
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bilatérale, métastases à distance étendues, chirurgie mammaire antérieure
- Diagnostic d'affection neurologique ou rhumatologique
- dysfonctionnements des membres supérieurs causés par d’autres raisons
Patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des dysfonctionnements des membres supérieurs (n = 30) Critères d'inclusion
- Patientes atteintes d'un cancer du sein primitif unilatéral
- Chirurgie comprenant soit : Mastectomie avec curage des ganglions lymphatiques axillaires ou biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ou chirurgie conservatrice du sein avec curage des ganglions lymphatiques axillaires ou biopsie du ganglion lymphatique sentinelle
- Au moins 3 mois après une intervention chirurgicale ou une radiothérapie afin de prendre en compte la cicatrisation des plaies
- Comprenant la langue néerlandaise
- Score QuickDASH >15/100
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bilatérale, métastases à distance étendues, chirurgie mammaire antérieure
- Diagnostic d'affection neurologique ou rhumatologique
- dysfonctionnements des membres supérieurs causés par d’autres raisons
- Volontaires sains (n = 30)
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé (QuickDASH <15) du même âge qu'une patiente atteinte d'un cancer du sein de l'étude principale
- Comprenant la langue néerlandaise
Critère d'exclusion:
- dysfonctionnements des membres supérieurs
- Diagnostic d'affection neurologique ou rhumatologique, diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes après un cancer du sein avec dysfonctionnements de l'UL
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Évaluation des propriétés des tissus mous de la région du membre supérieur avec évaluations cliniques et échographie
Ré-test Évaluation des propriétés des tissus mous de la région du membre supérieur avec évaluations cliniques et échographie
|
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Femmes après un cancer du sein sans dysfonctionnements de l'UL
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Évaluation des propriétés des tissus mous de la région du membre supérieur avec évaluations cliniques et échographie
Ré-test Évaluation des propriétés des tissus mous de la région du membre supérieur avec évaluations cliniques et échographie
|
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Volontaires en bonne santé
groupe témoin de même âge et sexe
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Évaluation des propriétés des tissus mous de la région du membre supérieur avec évaluations cliniques et échographie
Ré-test Évaluation des propriétés des tissus mous de la région du membre supérieur avec évaluations cliniques et échographie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fiabilité de l'épaisseur des tissus mous (mm)
Délai: 1 semaine
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Fiabilité intra et inter-évaluateurs de l'épaisseur (mm) de la peau, du tissu adipeux, du parenchyme mammaire, de la graisse rétromammaire et du muscle grand pectoral mesurés par échographie 2D
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1 semaine
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Fiabilité de la composition des tissus mous
Délai: 1 semaine
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Fiabilité intra et inter-évaluateurs de la composition tissulaire (intensité de l'écho) mesurée par échographie 2D
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1 semaine
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Fiabilité de l'élasticité des tissus mous (m/sec)
Délai: 1 semaine
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Fiabilité intra et inter-évaluateurs de l'élasticité des tissus mous (m/sec) du muscle grand pectoral et du sein mesurée par élastographie par ondes de cisaillement
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validité de l'élasticité des tissus mous
Délai: 1 semaine
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L'élasticité des tissus mous (m/sec) mesurée avec l'élastographie par ondes de cisaillement sera comparée à l'indice des tissus mous (N/m) mesuré avec le MyotonPro, mesure de la rigidité cutanée (N) avec le SkinFibrometer, gravité de la toxicité tissulaire après radiothérapie ( 0-4) avec le Late Radiation Morbidity Scoring Scheme (RTOG) et degré d'adhérences myofasciales (0-9) mesurés avec le MAP-BC
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2776
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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