糖尿病自己管理プラス太極拳簡単
2024年12月4日 更新者：University of Arizona
Tai Chi Easy を特徴とする統合的なオンライン糖尿病自己管理教育と支援介入
このプロジェクトの目的は、2 型糖尿病と診断され、仕事の都合で教育や支援クラスに参加できない 40 ～ 64 歳の成人の糖尿病ケアと教育へのアクセスを増やすことです。
このプロジェクトでは、確立されたよく知られた糖尿病自己管理教育とサポート (DSMES) プログラムを使用し、それを Tai Chi Easy (TCE)™ と組み合わせて、身体的健康、心理的健康、健康行動を強化します。
参加者は、45 分間の DSMES と 45 分間の TCE を週に 2 回、6 週間受講するように求められます。
すべてのクラスは録画されてオンラインで視聴できるため、社会人にとって最も都合の良い時間に視聴できます。
参加者は、プログラムの最初と最後に、オンラインでアンケートに回答するよう求められます。 6 週間の DSMES+TCE プログラム中に、スマートフォンをスマート リングに接続できるようになります。
プログラム終了後、参加者はスマートリングを返却していただきます。
スマート リングを受け取ると、プログラムへの参加に感謝するギフト カードが贈られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- University of Arizona College of Nursing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- T2DMと診断された
- 性別/性別を問わず
- あらゆる人種/民族
- あらゆる社会経済的グループ
- スマートフォンを持っています
- アリゾナ州南部の連邦認定医療センターで治療を受けている
除外基準:
- T1DM患者
- 妊娠性DMのある人
- 前糖尿病の人
- 子供たち
- 妊娠中の女性
- インフォームド・コンセントを提供できない個人
- 他の重篤な健康状態を併発している人（例：積極的ながん治療）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病自己管理教育とサポート (DSMES) プラス Tai Chi Easy (TCE)™
参加者は、45 分間の DSMES と 45 分間の TCE を週に 2 回、6 週間受講するように求められます。
すべてのクラスは録画されてオンラインで視聴できるため、社会人にとって最も都合の良い時間に視聴できます。
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参加者は、45 分間の DSMES と 45 分間の TCE を週に 2 回、6 週間受講するように求められます。
すべてのクラスは録画されてオンラインで視聴できるため、社会人にとって最も都合の良い時間に視聴できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の実現可能性: 募集
時間枠：介入前のスクリーニング
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情報提供とスクリーニングの後も研究に関心を持ち続けた回答者の割合。
目標: 3 か月間、毎月 10 人の参加者を募集します。
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介入前のスクリーニング
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研究の実現可能性: 定着率
時間枠：6週間の介入前後
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研究のすべての側面（介入前後のデータ収集と研究介入）を完了した参加者の数 目標： 研究定着率 80%
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6週間の介入前後
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研究の実現可能性: 介入の受容性
時間枠：介入後6週間
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介入の受容性評価 (AIM) は簡潔で、5 点リッカート スケール (可能なスコア 4 ～ 20) を使用した 4 つの項目で構成されており、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを示します。
十分な信頼性と有効性が報告されています。
ベンチマーク: サイト全体で少なくとも 75% の介入受容性。
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介入後6週間
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研究の実現可能性: 介入の実現可能性
時間枠：介入後6週間
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介入の実現可能性評価 (FIM) は簡潔で、5 点リッカート スケール (可能なスコア 4 ～ 20) を使用した 4 つの項目で構成されており、スコアが高いほど介入の実現可能性が高いことを示します。
十分な信頼性と有効性が報告されています。
ベンチマーク: 施設全体で少なくとも 75% の介入実現可能性。
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介入後6週間
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研究の実現可能性: 介入の適切性
時間枠：介入後6週間
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介入適切性評価 (IAM) は簡潔で、5 点リッカート スケール (可能なスコア 4 ～ 20) を使用した 4 つの項目で構成されており、スコアが高いほど介入の適切性が高いことを示します。
十分な信頼性と有効性が報告されています。
ベンチマーク: サイト全体で少なくとも 75% の介入の適切性。
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介入後6週間
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研究の実現可能性: 介入の安全性
時間枠：6週間の介入中
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介入中の有害事象の数。
目標: 安全上の問題や有害事象がないこと
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6週間の介入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による身体的健康状態: 体重
時間枠：介入前（自己申告）
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体重（ポンド）
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介入前（自己申告）
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自己申告による身体的健康状態: 身長
時間枠：介入前（自己申告）
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身長（インチ）
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介入前（自己申告）
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自己申告による身体的健康状態: 腹囲
時間枠：介入前（自己申告）
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ウエスト周囲径（インチ）
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介入前（自己申告）
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自己申告による身体的健康状態: 血圧
時間枠：介入前（自己申告）
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血圧、水銀柱ミリメートル (mm/Hg)
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介入前（自己申告）
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自己申告による身体的健康状態: 血糖値
時間枠：介入前（自己申告）
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血糖値（ミリグラム/デシリットル）（mg/dL）
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介入前（自己申告）
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自己申告による身体的健康状態: ヘモグロビン A1C
時間枠：介入前（自己申告）
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ブドウ糖で覆われた血液中のヘモグロビンの割合
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介入前（自己申告）
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知覚される心理的健康: 糖尿病ストレススケール
時間枠：介入前と介入後6週間
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糖尿病苦痛スケール (DSS-17) は、広く使用されている自己管理スケールです。
DDS-17 には 17 の項目が含まれており、6 点のリッカート形式 (1= 問題ではない、6= 非常に深刻な問題) を使用して糖尿病とともに生きることについて尋ねます。
DDS-17 には、感情的負担、医師の苦痛、処方上の苦痛、対人的苦痛に関する質問が含まれています。
考えられるスコアの範囲は 17 ～ 102 で、スコアが高いほど糖尿病の苦痛が大きいことを示します。
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介入前と介入後6週間
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認識された心理的健康: 患者健康アンケート-9
時間枠：介入前と介入後6週間
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病の症状をスクリーニングするために広く使用されている自己管理スケールです。
PHQ-9 には、過去 2 週間に悩まされていた問題について人に尋ねる 9 つの項目が含まれており、4 点のリッカート形式 (0= まったくない、3= ほぼ毎日) を使用します。
考えられるスコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
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介入前と介入後6週間
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知覚される心理的健康: 心的外傷後ストレス尺度 - 民間版
時間枠：介入前と介入後6週間
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心的外傷後ストレス尺度 - 民間版 (PCL-C) は、過去 1 か月間の問題やストレスの多い生活経験について人に尋ねる自己管理尺度です。
PCL-C には、5 点のリッカート形式 (1= まったくない、5= 非常に高い) を使用する 17 項目が含まれています。
考えられるスコアの範囲は 17 ～ 85 で、スコアが高いほど、心的外傷後ストレスに関連する症状が大きいことを示します。
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介入前と介入後6週間
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認識されている心理的健康: 糖尿病の生活の質に関するアンケート
時間枠：介入前と介入後6週間
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糖尿病の生活の質アンケート (DQOL) は、糖尿病に関連した満足度、影響、心配について人に尋ねる自己管理尺度です。
DQOL には、5 点のリッカート形式 (満足 1= 非常に満足、5= 非常に不満、影響 1= 影響なし、5= 常に影響を受ける、心配 1= まったく心配しない、5= 常に心配) を使用した 64 項目が含まれています。
考えられるスコアの範囲は 64 ～ 320 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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介入前と介入後6週間
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知覚される心理的健康: 知覚されるストレススケール
時間枠：介入前と介入後6週間
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知覚ストレス スケール (PSS-10) は、広く使用されている自己管理スケールです。
PSS-10 には 10 の項目が含まれており、過去 1 か月間で経験した可能性のある予測不能、制御不能、過負荷などの状況について、5 点リッカート形式 (0= まったくない、4= 非常に頻繁に発生) を使用して質問します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します。
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介入前と介入後6週間
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健康行動: 食事スクリーニングアンケート
時間枠：介入前と介入後6週間
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Dietary Screener Questionnaire (DSQ) は、過去 1 か月間で選択した食品および飲料の摂取頻度を尋ねる 26 項目の自己記入尺度です。
DSQ は、果物と野菜、乳製品/カルシウム、添加された砂糖、全粒穀物/繊維、赤身肉、加工肉の摂取量を記録します。
DSQ はスコアリング アルゴリズムを使用して、回答を果物と野菜 (カップ相当)、乳製品 (カップ相当)、添加砂糖 (小さじ)、全粒穀物 (オンス相当)、繊維 (g)、およびカルシウムの食事摂取量の推定値に変換します ( mg）。
赤身の肉と加工肉に関する質問への回答は、摂取頻度の定性的な指標として使用されますが、これらの特定の食事要因についてのスコアリング アルゴリズムは開発されていません。
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介入前と介入後6週間
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健康行動: 身体活動の迅速な評価
時間枠：介入前と介入後6週間
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身体活動の迅速評価 (RAPA) アンケートは、1 週間の身体活動への取り組みを評価するために広く使用されている自己管理尺度です。
RAPA には、9 つのはい/いいえの質問が含まれています。
最初の 7 つの質問は、自由時間中の毎週の身体活動を評価します (RAPA 1)。
肯定的な反応は、その週の身体活動のレベルを決定するために検討されます (1= 座りっぱなし、7= 活動的)。
可能なスコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど身体活動のレベルと強度が高いことを示します。
最後の 2 つの質問には筋力トレーニングと柔軟性の項目 (RAPA 2) が含まれており、別々に採点されます (0= なし、1= 筋力トレーニング、2= 柔軟性、3= 両方)。
可能なスコアの範囲は 0 から 3 で、その人がその週に筋力と柔軟性の運動に取り組んでいるかどうかを示します。
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介入前と介入後6週間
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Oura Ringを用いた客観的対策：睡眠
時間枠：6週間の介入中
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毎日の合計睡眠時間（時間と分）
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6週間の介入中
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Oura Ring を使用した客観的測定: 身体活動
時間枠：6週間の介入中
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1 日の総身体活動量 (歩数)
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6週間の介入中
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Oura Ring を使用した客観的な測定: 心拍数の変動
時間枠：6週間の介入中
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夜間の 1 日あたりの平均心拍数変動 (ミリ秒単位)
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6週間の介入中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月31日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。