Diabetes Zelfmanagement Plus Tai Chi Easy
4 december 2024 bijgewerkt door: University of Arizona
Een geïntegreerde online diabetes-zelfmanagement-educatie- en ondersteuningsinterventie met Tai Chi Easy
Het doel van dit project is om de toegang tot diabeteszorg en onderwijs te vergroten voor volwassenen in de leeftijd van 40-64 jaar bij wie de diagnose diabetes mellitus type 2 is gesteld en die vanwege hun werksituatie geen onderwijs en ondersteunende lessen kunnen volgen.
Dit project zal gebruik maken van een gevestigd, bekend programma voor Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) en dit combineren met Tai Chi Easy (TCE)™ om de fysieke gezondheid, psychologische gezondheid en gezondheidsgedrag te verbeteren.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende zes weken tweemaal per week 45 minuten DSMES en 45 minuten TCE bij te wonen.
Alle lessen worden opgenomen en online beschikbaar en kunnen worden bekeken op een tijdstip waarop het het beste uitkomt voor werkende volwassenen.
Deelnemers wordt aan het begin en aan het einde van het programma gevraagd enquêtevragenlijsten online in te vullen; en een smartphone hebben om verbinding te maken met een slimme ring tijdens het 6 weken durende DSMES+TCE-programma.
Nadat het programma is afgelopen, wordt de deelnemers gevraagd de slimme ring terug te sturen.
Bij ontvangst van de slimme ring ontvangen zij een cadeaubon als dank voor hun deelname aan het programma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- University of Arizona College of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met T2DM
- elk geslacht/geslacht
- welk ras/etniciteit dan ook
- welke sociaal-economische groep dan ook
- heeft een smartphone
- krijgt zorg in een Federaal Gekwalificeerd Gezondheidszorgcentrum in Zuid-Arizona
Uitsluitingscriteria:
- Individuen met T1DM
- Individuen met zwangerschaps-DM
- Mensen met pre-diabetes
- kinderen
- zwangere vrouw
- Individuen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Personen met een andere ernstige bijkomende gezondheidstoestand (bijv. actieve kankerbehandeling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetes Zelfmanagement Educatie en Ondersteuning (DSMES) plus Tai Chi Easy (TCE)™
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende zes weken tweemaal per week 45 minuten DSMES en 45 minuten TCE bij te wonen.
Alle lessen worden opgenomen en online beschikbaar en kunnen worden bekeken op een tijdstip waarop het het beste uitkomt voor werkende volwassenen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende zes weken tweemaal per week 45 minuten DSMES en 45 minuten TCE bij te wonen.
Alle lessen worden opgenomen en online beschikbaar en kunnen worden bekeken op een tijdstip waarop het het beste uitkomt voor werkende volwassenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het onderzoek: rekrutering
Tijdsspanne: screening voorafgaand aan de interventie
|
het percentage respondenten dat na informatie en screening geïnteresseerd bleef in het onderzoek.
Doel: 10 deelnemers per maand werven gedurende 3 maanden.
|
screening voorafgaand aan de interventie
|
|
Haalbaarheid van onderzoek: retentie
Tijdsspanne: vóór en na de interventie op 6 weken
|
aantal deelnemers dat alle aspecten van het onderzoek heeft afgerond (dataverzameling pre-post interventie en studieinterventie) Doel: 80% studieretentie
|
vóór en na de interventie op 6 weken
|
|
Haalbaarheid van onderzoek: aanvaardbaarheid van interventies
Tijdsspanne: post-interventie na 6 weken
|
De Acceptability of Intervention Measure (AIM) is kort en bevat vier items die gebruik maken van een 5-punts Likert-schaal (mogelijke scores 4-20), waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid van de interventie aangeven.
Er is voldoende betrouwbaarheid en validiteit gerapporteerd.
Benchmark: minimaal 75% aanvaardbaarheid van interventies, op alle locaties.
|
post-interventie na 6 weken
|
|
Haalbaarheid van onderzoek: haalbaarheid van interventies
Tijdsspanne: post-interventie na 6 weken
|
De Feasibility of Intervention Measure (FIM) is kort en bevat vier items die gebruik maken van een 5-punts Likert-schaal (mogelijke scores 4-20), waarbij hogere scores een grotere haalbaarheid van de interventie aangeven.
Er is voldoende betrouwbaarheid en validiteit gerapporteerd.
Benchmark: minstens 75% haalbaarheid van de interventie, over de locaties heen.
|
post-interventie na 6 weken
|
|
Haalbaarheid van onderzoek: geschiktheid van interventies
Tijdsspanne: post-interventie na 6 weken
|
De Intervention Appropriateness Measure (IAM) is kort en bevat 4 items die gebruik maken van een 5-punts Likert-schaal (mogelijke scores 4-20), waarbij hogere scores duiden op een grotere geschiktheid van de interventie.
Er is voldoende betrouwbaarheid en validiteit gerapporteerd.
Benchmark: ten minste 75% geschiktheid van de interventie, op alle locaties.
|
post-interventie na 6 weken
|
|
Haalbaarheid onderzoek: Interventieveiligheid
Tijdsspanne: tijdens de zes weken durende interventie
|
aantal bijwerkingen tijdens de interventie.
Doel: geen veiligheidsproblemen of bijwerkingen
|
tijdens de zes weken durende interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zelfgerapporteerde lichamelijke gezondheid: gewicht
Tijdsspanne: pre-interventie (zelfrapportage)
|
lichaamsgewicht in kilo's
|
pre-interventie (zelfrapportage)
|
|
zelfgerapporteerde lichamelijke gezondheid: lengte
Tijdsspanne: pre-interventie (zelfrapportage)
|
lichaamslengte in inches
|
pre-interventie (zelfrapportage)
|
|
zelfgerapporteerde lichamelijke gezondheid: tailleomtrek
Tijdsspanne: pre-interventie (zelfrapportage)
|
tailleomtrek in inches
|
pre-interventie (zelfrapportage)
|
|
zelfgerapporteerde lichamelijke gezondheid: bloeddruk
Tijdsspanne: pre-interventie (zelfrapportage)
|
bloeddruk in millimeters kwik (mm/Hg)
|
pre-interventie (zelfrapportage)
|
|
zelfgerapporteerde lichamelijke gezondheid: bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: pre-interventie (zelfrapportage)
|
bloedsuikerspiegel in milligram per deciliter (mg/dl)
|
pre-interventie (zelfrapportage)
|
|
zelfgerapporteerde lichamelijke gezondheid: hemoglobine A1C
Tijdsspanne: pre-interventie (zelfrapportage)
|
percentage hemoglobine in bloed dat bedekt is met glucose
|
pre-interventie (zelfrapportage)
|
|
waargenomen psychologische gezondheid: Diabetes Distress Scale
Tijdsspanne: vóór en na de interventie na 6 weken
|
De Diabetes Distress Scale (DSS-17) is een veelgebruikte, zelfbeheerde schaal.
De DDS-17 bevat 17 items en vraagt iemand naar leven met diabetes, waarbij gebruik wordt gemaakt van een zespunts Likert-formaat (1=geen probleem, 6=een zeer ernstig probleem).
De DDS-17 bevat vragen met betrekking tot emotionele belasting, stress voor de arts, stress tijdens de behandeling en interpersoonlijke stress.
Mogelijke scores variëren van 17 tot 102, waarbij hogere scores wijzen op meer diabetesproblemen.
|
vóór en na de interventie na 6 weken
|
|
ervaren psychologische gezondheid: Patient Health Questionnaire-9
Tijdsspanne: vóór en na de interventie na 6 weken
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een veelgebruikte, zelf in te vullen schaal om te screenen op depressieve symptomen.
De PHQ-9 bevat 9 items waarin iemand wordt gevraagd naar de problemen waarmee hij of zij de afgelopen twee weken last heeft gehad, waarbij gebruik wordt gemaakt van een vierpunts Likert-formaat (0=helemaal niet, 3=bijna elke dag).
Mogelijke scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
|
vóór en na de interventie na 6 weken
|
|
waargenomen psychologische gezondheid: posttraumatische stressschaal-civiele versie
Tijdsspanne: vóór en na de interventie na 6 weken
|
De Posttraumatic Stress Scale-Civilian Version (PCL-C) is een zelfbeheerde schaal die iemand vraagt naar problemen of stressvolle levenservaringen van de afgelopen maand.
De PCL-C bevat 17 items die gebruik maken van een vijfpunts Likert-formaat (1=helemaal niet, 5=extreem).
Mogelijke scores variëren van 17 tot 85, waarbij hogere scores duiden op grotere symptomen die verband houden met posttraumatische stress.
|
vóór en na de interventie na 6 weken
|
|
ervaren psychologische gezondheid: Diabetes Quality of Life-vragenlijst
Tijdsspanne: vóór en na de interventie na 6 weken
|
De Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL) is een zelf in te vullen schaal die iemand vraagt naar zijn of haar diabetesgerelateerde tevredenheid, impact en zorgen.
De DQOL bevat 64 items die gebruik maken van een vijfpunts Likert-formaat (tevredenheid 1=zeer tevreden, 5=zeer ontevreden; impact 1= geen impact, 5=altijd beïnvloed; zorgen 1=nooit bezorgd, 5=altijd bezorgd).
Mogelijke scores variëren van 64 tot 320, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
vóór en na de interventie na 6 weken
|
|
waargenomen psychologische gezondheid: waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: vóór en na de interventie na 6 weken
|
De Perceived Stress Scale (PSS-10) is een veelgebruikte, zelfbeheerde schaal.
De PSS-10 bevat 10 items en vraagt een persoon naar situaties die hij de afgelopen maand mogelijk heeft ervaren als onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast, met behulp van een vijfpunts Likert-formaat (0 = nooit, 4 = heel vaak).
Mogelijke scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen stress.
|
vóór en na de interventie na 6 weken
|
|
gezondheidsgedrag: Dietary Screener-vragenlijst
Tijdsspanne: vóór en na de interventie na 6 weken
|
De Dietary Screener Questionnaire (DSQ) is een zelf in te vullen schaal met 26 items die vraagt naar de frequentie van consumptie van geselecteerde voedingsmiddelen en dranken in de afgelopen maand.
De DSQ registreert de inname van fruit en groenten, zuivel/calcium, toegevoegde suikers, volle granen/vezels, rood vlees en verwerkt vlees.
De DSQ gebruikt een scoringsalgoritme om reacties om te zetten in schattingen van de inname via de voeding voor fruit en groenten (equivalenten in kopjes), zuivel (equivalenten in kopjes), toegevoegde suikers (tl), volle granen (equivalenten in ounces), vezels (g) en calcium ( mg).
De antwoorden op de vragen over rood vlees en verwerkt vlees zijn kwalitatieve indicatoren voor de innamefrequentie, maar er zijn geen scoringsalgoritmen ontwikkeld voor die specifieke voedingsfactoren.
|
vóór en na de interventie na 6 weken
|
|
gezondheidsgedrag: snelle beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: vóór en na de interventie na 6 weken
|
De Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA)-vragenlijst is een veelgebruikte, zelf in te vullen schaal om de betrokkenheid van een persoon bij fysieke activiteit gedurende de week te beoordelen.
De RAPA bevat 9 ja/nee-vragen.
De eerste 7 vragen beoordelen de wekelijkse fysieke activiteit in de vrije tijd (RAPA 1).
Bevestigende antwoorden worden beoordeeld om het niveau van fysieke activiteit van de persoon gedurende de week te bepalen (1=sedentair, 7=actief).
Mogelijke scores variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores een groter niveau en intensiteit van de fysieke activiteit aangeven.
De laatste twee vragen omvatten items voor krachttraining en flexibiliteit (RAPA 2), die afzonderlijk worden gescoord (0=geen, 1=krachttraining, 2=flexibiliteit, 3=beide).
Mogelijke scores variëren van 0 tot 3, die aangeven of de persoon gedurende de week aan kracht- en flexibiliteitsoefeningen doet.
|
vóór en na de interventie na 6 weken
|
|
Objectieve metingen met behulp van een Oura-ring: slaap
Tijdsspanne: tijdens de zes weken durende interventie
|
Dagelijkse totale slaap in uren en minuten
|
tijdens de zes weken durende interventie
|
|
Objectieve metingen met behulp van een Oura-ring: fysieke activiteit
Tijdsspanne: tijdens de zes weken durende interventie
|
Dagelijkse totale fysieke activiteit in aantal stappen
|
tijdens de zes weken durende interventie
|
|
Objectieve metingen met behulp van een Oura-ring: hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: tijdens de zes weken durende interventie
|
Dagelijkse gemiddelde hartslagvariatie gedurende de nacht in milliseconden
|
tijdens de zes weken durende interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
dit is een haalbaarheidsstudie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .