Autogerenciamento do diabetes e Tai Chi Easy
4 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Arizona
Uma intervenção integrativa on-line de educação e apoio para autogerenciamento do diabetes, apresentando Tai Chi Easy
O objetivo deste projeto é aumentar o acesso aos cuidados e educação em diabetes para adultos com idades entre 40 e 64 anos que são diagnosticados com Diabetes Mellitus Tipo 2 e não podem frequentar aulas de educação e apoio devido à sua situação de trabalho.
Este projeto utilizará um programa estabelecido e bem conhecido de Educação e Apoio ao Autogerenciamento do Diabetes (DSMES) e combiná-lo-á com o Tai Chi Easy (TCE)™ para melhorar a saúde física, a saúde psicológica e os comportamentos de saúde.
Os participantes serão convidados a assistir a 45 minutos de DSMES e 45 minutos de TCE duas vezes por semana durante 6 semanas.
Todas as aulas serão gravadas e disponibilizadas online e poderão ser visualizadas no horário que for mais conveniente para acomodar os adultos que trabalham.
Os participantes serão solicitados a preencher questionários de pesquisa on-line, no início e no final do programa; e ter um smartphone para conectar com um anel inteligente durante o programa DSMES+TCE de 6 semanas.
Após o término do programa, os participantes serão solicitados a devolver o anel inteligente.
Ao receberem o anel inteligente, eles receberão um vale-presente de agradecimento pela participação no programa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona College of Nursing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com DM2
- qualquer sexo/gênero
- qualquer raça/etnia
- qualquer grupo socioeconômico
- tem um smartphone
- recebe atendimento em um centro de saúde qualificado pelo governo federal no sul do Arizona
Critério de exclusão:
- Indivíduos com DM1
- Indivíduos com DM gestacional
- Indivíduos com pré-diabetes
- crianças
- mulheres grávidas
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado
- Indivíduos com outras condições de saúde graves concomitantes (por exemplo, tratamento ativo de câncer)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação e Apoio ao Autogerenciamento do Diabetes (DSMES) mais Tai Chi Easy (TCE)™
Os participantes serão convidados a assistir a 45 minutos de DSMES e 45 minutos de TCE duas vezes por semana durante 6 semanas.
Todas as aulas serão gravadas e disponibilizadas online e poderão ser visualizadas no horário que for mais conveniente para acomodar os adultos que trabalham.
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Os participantes serão convidados a assistir a 45 minutos de DSMES e 45 minutos de TCE duas vezes por semana durante 6 semanas.
Todas as aulas serão gravadas e disponibilizadas online e poderão ser visualizadas no horário que for mais conveniente para acomodar os adultos que trabalham.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do Estudo: Recrutamento
Prazo: triagem pré-intervenção
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a proporção de entrevistados que permaneceram interessados no estudo após informação e triagem.
Objetivo: recrutar 10 participantes por mês durante 3 meses.
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triagem pré-intervenção
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Viabilidade do Estudo: Retenção
Prazo: pré e pós-intervenção em 6 semanas
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número de participantes que completaram todos os aspectos do estudo (coleta de dados pré-pós-intervenção e intervenção do estudo) Meta: 80% de retenção no estudo
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pré e pós-intervenção em 6 semanas
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Viabilidade do Estudo: Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: pós-intervenção em 6 semanas
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A Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) é breve e contém 4 itens usando uma escala Likert de 5 pontos (pontuações possíveis de 4 a 20), com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade da intervenção.
Confiabilidade e validade adequadas foram relatadas.
Referência: pelo menos 75% de aceitabilidade da intervenção, em todos os locais.
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pós-intervenção em 6 semanas
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Viabilidade do Estudo: Viabilidade de Intervenção
Prazo: pós-intervenção em 6 semanas
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A Medida de Viabilidade da Intervenção (MIF) é breve e contém 4 itens usando uma escala Likert de 5 pontos (pontuações possíveis de 4 a 20), com pontuações mais altas indicando maior viabilidade da intervenção.
Confiabilidade e validade adequadas foram relatadas.
Referência: pelo menos 75% de viabilidade de intervenção, em todos os locais.
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pós-intervenção em 6 semanas
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Viabilidade do Estudo: Adequação da Intervenção
Prazo: pós-intervenção em 6 semanas
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A Medida de Adequação da Intervenção (IAM) é breve e contém 4 itens usando uma escala Likert de 5 pontos (pontuações possíveis de 4 a 20), com pontuações mais altas indicando maior adequação da intervenção.
Confiabilidade e validade adequadas foram relatadas.
Referência: pelo menos 75% de adequação da intervenção, em todos os locais.
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pós-intervenção em 6 semanas
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Viabilidade do Estudo: Segurança da intervenção
Prazo: durante a intervenção de 6 semanas
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número de eventos adversos durante a intervenção.
Objetivo: sem problemas de segurança ou eventos adversos
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durante a intervenção de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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saúde física autorreferida: Peso
Prazo: pré-intervenção (autorrelato)
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peso corporal em libras
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pré-intervenção (autorrelato)
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saúde física autorreferida: Altura
Prazo: pré-intervenção (autorrelato)
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altura do corpo em polegadas
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pré-intervenção (autorrelato)
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saúde física autorreferida: circunferência da cintura
Prazo: pré-intervenção (autorrelato)
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circunferência da cintura em polegadas
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pré-intervenção (autorrelato)
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saúde física autorreferida: pressão arterial
Prazo: pré-intervenção (autorrelato)
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pressão arterial em milímetros de mercúrio (mm/Hg)
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pré-intervenção (autorrelato)
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saúde física autorreferida: açúcar no sangue
Prazo: pré-intervenção (autorrelato)
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açúcar no sangue em miligramas por decilitro (mg/dL)
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pré-intervenção (autorrelato)
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saúde física autorreferida: Hemoglobina A1C
Prazo: pré-intervenção (autorrelato)
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porcentagem de hemoglobina no sangue que é revestida com glicose
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pré-intervenção (autorrelato)
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saúde psicológica percebida: Diabetes Distress Scale
Prazo: pré e pós-intervenção em 6 semanas
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A Escala de Angústia do Diabetes (DSS-17) é uma escala autoadministrada amplamente utilizada.
A DDS-17 contém 17 itens e pergunta a uma pessoa sobre como viver com diabetes, usando um formato Likert de seis pontos (1=não é um problema, 6=um problema muito sério).
O DDS-17 contém questões relacionadas à carga emocional, sofrimento do médico, sofrimento do regime e sofrimento interpessoal.
As pontuações possíveis variam de 17 a 102, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento pelo diabetes.
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pré e pós-intervenção em 6 semanas
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saúde psicológica percebida: Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: pré e pós-intervenção em 6 semanas
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é uma escala autoaplicável amplamente utilizada para rastrear sintomas depressivos.
O PHQ-9 contém 9 itens que perguntam a uma pessoa sobre os problemas que a têm incomodado durante as últimas 2 semanas, usando um formato Likert de quatro pontos (0 = nunca, 3 = quase todos os dias).
As pontuações possíveis variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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pré e pós-intervenção em 6 semanas
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saúde psicológica percebida: Escala de Estresse Pós-Traumático - Versão Civil
Prazo: pré e pós-intervenção em 6 semanas
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A Escala de Estresse Pós-Traumático - Versão Civil (PCL-C) é uma escala autoadministrada que pergunta a uma pessoa sobre problemas ou experiências de vida estressantes durante o último mês.
O PCL-C contém 17 itens usando um formato Likert de cinco pontos (1=nada, 5=extremamente).
As pontuações possíveis variam de 17 a 85, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas associados ao estresse pós-traumático.
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pré e pós-intervenção em 6 semanas
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saúde psicológica percebida: Questionário de Qualidade de Vida em Diabetes
Prazo: pré e pós-intervenção em 6 semanas
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O Questionário de Qualidade de Vida em Diabetes (DQOL) é uma escala autoaplicável que pergunta a uma pessoa sobre sua satisfação, impacto e preocupação relacionados ao diabetes.
O DQOL contém 64 itens em formato Likert de cinco pontos (satisfação 1 = muito satisfeito, 5 = muito insatisfeito; impacto 1 = sem impacto, 5 = sempre impactado; preocupação 1 = nunca preocupado, 5 = sempre preocupado).
As pontuações possíveis variam de 64 a 320, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
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pré e pós-intervenção em 6 semanas
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saúde psicológica percebida: Escala de Estresse Percebido
Prazo: pré e pós-intervenção em 6 semanas
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A Escala de Estresse Percebido (PSS-10) é uma escala autoadministrada amplamente utilizada.
O PSS-10 contém 10 itens e pergunta a uma pessoa sobre situações que ela pode ter vivenciado no último mês como sendo imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregadas, usando um formato Likert de cinco pontos (0=nunca, 4=muito frequentemente).
As pontuações possíveis variam de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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pré e pós-intervenção em 6 semanas
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comportamentos de saúde: Questionário Dietary Screener
Prazo: pré e pós-intervenção em 6 semanas
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O Dietary Screener Questionnaire (DSQ) é uma escala autoaplicável de 26 itens que pergunta sobre a frequência de consumo de alimentos e bebidas selecionados no último mês.
O DSQ captura a ingestão de frutas e vegetais, laticínios/cálcio, açúcares adicionados, grãos integrais/fibra, carne vermelha e carne processada.
O DSQ usa um algoritmo de pontuação para converter respostas em estimativas de ingestão alimentar de frutas e vegetais (equivalentes em xícara), laticínios (equivalentes em xícara), açúcares adicionados (colher de chá), grãos inteiros (equivalentes em onças), fibras (g) e cálcio ( mg).
As respostas às perguntas sobre carne vermelha e carne processada são indicadores qualitativos da frequência de ingestão, mas nenhum algoritmo de pontuação foi desenvolvido para esses fatores dietéticos específicos.
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pré e pós-intervenção em 6 semanas
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comportamentos de saúde: Avaliação Rápida da Atividade Física
Prazo: pré e pós-intervenção em 6 semanas
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O questionário de Avaliação Rápida de Atividade Física (RAPA) é uma escala autoaplicável amplamente utilizada para avaliar o envolvimento de uma pessoa em atividades físicas durante a semana.
O RAPA contém 9 perguntas de sim/não.
As primeiras 7 questões avaliam a atividade física semanal no tempo livre (RAPA 1).
As respostas afirmativas são revisadas para determinar o nível de atividade física da pessoa durante a semana (1=sedentário, 7=ativo).
As pontuações possíveis variam de 1 a 7, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível e intensidade da atividade física.
As duas últimas questões incluem itens de treinamento de força e flexibilidade (RAPA 2), que são pontuados separadamente (0=nenhum, 1=treinamento de força, 2=flexibilidade, 3=ambos).
As pontuações possíveis variam de 0 a 3, que indicam se a pessoa está praticando exercícios de força e flexibilidade durante a semana.
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pré e pós-intervenção em 6 semanas
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Medidas objetivas usando um Anel Oura: Sono
Prazo: durante a intervenção de 6 semanas
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Sono total diário em horas e minutos
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durante a intervenção de 6 semanas
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Medidas objetivas usando um Anel Oura: Atividade Física
Prazo: durante a intervenção de 6 semanas
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Atividade física total diária em número de passos
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durante a intervenção de 6 semanas
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Medidas objetivas usando um anel Oura: variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: durante a intervenção de 6 semanas
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Variabilidade média diária da frequência cardíaca durante a noite em milissegundos
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durante a intervenção de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
este é um estudo de viabilidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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