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Diabetes-Selbstmanagement plus Tai Chi Easy

7. März 2024 aktualisiert von: University of Arizona

Eine integrative Online-Aufklärungs- und Unterstützungsmaßnahme zum Diabetes-Selbstmanagement mit Tai Chi Easy

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, den Zugang zu Diabetesversorgung und -aufklärung für Erwachsene im Alter von 40 bis 64 Jahren zu verbessern, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde und die aufgrund ihrer Arbeitssituation nicht an Aufklärungs- und Unterstützungskursen teilnehmen können. Dieses Projekt wird ein etabliertes, bekanntes Programm für Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) nutzen und es mit Tai Chi Easy (TCE)™ kombinieren, um die körperliche Gesundheit, die psychische Gesundheit und das Gesundheitsverhalten zu verbessern. Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang zweimal pro Woche an 45 Minuten DSMES und 45 Minuten TCE teilzunehmen. Alle Kurse werden aufgezeichnet und sind online verfügbar und können zu einem Zeitpunkt angesehen werden, zu dem es für berufstätige Erwachsene am günstigsten ist. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Beginn und am Ende des Programms online Fragebögen auszufüllen. und über ein Smartphone verfügen, um sich während des 6-wöchigen DSMES+TCE-Programms mit einem Smart Ring zu verbinden. Nach Abschluss des Programms werden die Teilnehmer gebeten, den Smart Ring zurückzugeben. Nach Erhalt des Smart Rings erhalten sie eine Geschenkkarte als Dankeschön für ihre Teilnahme am Programm.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ruth Taylor-Piliae, PhD, RN, FAHA, FAAN
  • Telefonnummer: 520-626-4881
  • E-Mail: rpiliae@arizona.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • Rekrutierung
        • University of Arizona College of Nursing
        • Kontakt:
          • Ruth Taylor-Piliae, PhD, RN, FAHA, FAAN
          • Telefonnummer: 520-626-4881
          • E-Mail: rpiliae@arizona.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruth Taylor-Piliae, PhD, RN, FAHA, FAAN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei mir wurde T2DM diagnostiziert
  • jedes Geschlecht/Gender
  • jede Rasse/Ethnie
  • jede sozioökonomische Gruppe
  • hat ein Smartphone
  • wird in einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum in Süd-Arizona betreut

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit T1DM
  • Personen mit Schwangerschafts-DM
  • Personen mit Prädiabetes
  • Kinder
  • schwangere Frau
  • Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können
  • Personen mit anderen schwerwiegenden gleichzeitig auftretenden Gesundheitsproblemen (z. B. aktive Krebsbehandlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) plus Tai Chi Easy (TCE)™
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang zweimal pro Woche an 45 Minuten DSMES und 45 Minuten TCE teilzunehmen. Alle Kurse werden aufgezeichnet und sind online verfügbar und können zu einem Zeitpunkt angesehen werden, zu dem es für berufstätige Erwachsene am günstigsten ist.
Verhalten: Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) plus Tai Chi Easy (TCE)™
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang zweimal pro Woche an 45 Minuten DSMES und 45 Minuten TCE teilzunehmen. Alle Kurse werden aufgezeichnet und sind online verfügbar und können zu einem Zeitpunkt angesehen werden, zu dem es für berufstätige Erwachsene am günstigsten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Studie: Rekrutierung
Zeitfenster: Screening vor der Intervention
der Anteil der Befragten, die nach Information und Screening weiterhin an der Studie interessiert waren. Ziel: 3 Monate lang 10 Teilnehmer pro Monat rekrutieren.
Screening vor der Intervention
Machbarkeit der Studie: Aufbewahrung
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff nach 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die alle Aspekte der Studie abgeschlossen haben (Datenerfassung vor und nach der Intervention und Studienintervention). Ziel: 80 % Studienretention
vor und nach dem Eingriff nach 6 Wochen
Durchführbarkeit der Studie: Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: nach der Intervention nach 6 Wochen
Die Messung der Akzeptanz der Intervention (AIM) ist kurz und umfasst 4 Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (mögliche Werte 4–20), wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz der Intervention anzeigen. Es wurde über eine ausreichende Zuverlässigkeit und Validität berichtet. Benchmark: Mindestens 75 % Interventionsakzeptanz, standortübergreifend.
nach der Intervention nach 6 Wochen
Durchführbarkeit der Studie: Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: nach der Intervention nach 6 Wochen
Die Messung der Durchführbarkeit einer Intervention (FIM) ist kurz und umfasst 4 Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (mögliche Werte 4–20), wobei höhere Werte eine größere Durchführbarkeit der Intervention anzeigen. Es wurde über eine ausreichende Zuverlässigkeit und Validität berichtet. Benchmark: Mindestens 75 % Durchführbarkeit der Intervention, standortübergreifend.
nach der Intervention nach 6 Wochen
Durchführbarkeit der Studie: Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: nach der Intervention nach 6 Wochen
Das Intervention Appropriateness Measure (IAM) ist kurz und enthält 4 Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (mögliche Werte 4–20), wobei höhere Werte eine größere Angemessenheit der Intervention anzeigen. Es wurde über eine ausreichende Zuverlässigkeit und Validität berichtet. Benchmark: Mindestens 75 % Angemessenheit der Intervention, standortübergreifend.
nach der Intervention nach 6 Wochen
Machbarkeit der Studie: Interventionssicherheit
Zeitfenster: während der 6-wöchigen Intervention
Anzahl unerwünschter Ereignisse während des Eingriffs. Ziel: keine Sicherheitsprobleme oder unerwünschte Ereignisse
während der 6-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete körperliche Gesundheit: Gewicht
Zeitfenster: Vorintervention (Selbstbericht)
Körpergewicht in Pfund
Vorintervention (Selbstbericht)
Selbstberichteter körperlicher Gesundheitszustand: Größe
Zeitfenster: Vorintervention (Selbstbericht)
Körpergröße in Zoll
Vorintervention (Selbstbericht)
Selbstberichtete körperliche Gesundheit: Taillenumfang
Zeitfenster: Vorintervention (Selbstbericht)
Taillenumfang in Zoll
Vorintervention (Selbstbericht)
Selbstberichteter körperlicher Gesundheitszustand: Blutdruck
Zeitfenster: Vorintervention (Selbstbericht)
Blutdruck in Millimeter Quecksilbersäule (mm/Hg)
Vorintervention (Selbstbericht)
Selbstberichtete körperliche Gesundheit: Blutzucker
Zeitfenster: Vorintervention (Selbstbericht)
Blutzucker in Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Vorintervention (Selbstbericht)
Selbstberichteter körperlicher Gesundheitszustand: Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Vorintervention (Selbstbericht)
Prozentsatz des mit Glukose überzogenen Hämoglobins im Blut
Vorintervention (Selbstbericht)
wahrgenommene psychische Gesundheit: Diabetes Distress Scale
Zeitfenster: vor und nach der Intervention nach 6 Wochen
Die Diabetes Distress Scale (DSS-17) ist eine weit verbreitete, selbstverwaltete Skala. Der DDS-17 enthält 17 Punkte und befragt eine Person zum Leben mit Diabetes, wobei ein Sechs-Punkte-Likert-Format verwendet wird (1 = kein Problem, 6 = ein sehr ernstes Problem). Das DDS-17 enthält Fragen zu emotionaler Belastung, ärztlicher Belastung, Behandlungsbelastung und zwischenmenschlicher Belastung. Mögliche Werte liegen zwischen 17 und 102, wobei höhere Werte auf eine größere Diabetesbelastung hinweisen.
vor und nach der Intervention nach 6 Wochen
wahrgenommene psychische Gesundheit: Patientengesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: vor und nach der Intervention nach 6 Wochen
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist eine weit verbreitete, selbstverwaltete Skala zum Screening auf depressive Symptome. Der PHQ-9 enthält 9 Items, die eine Person nach Problemen befragen, die sie in den letzten 2 Wochen beschäftigt haben, und zwar unter Verwendung eines Vier-Punkte-Likert-Formats (0=überhaupt nicht, 3=fast jeden Tag). Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
vor und nach der Intervention nach 6 Wochen
wahrgenommene psychische Gesundheit: Posttraumatische Stressskala – zivile Version
Zeitfenster: vor und nach der Intervention nach 6 Wochen
Die Posttraumatic Stress Scale-Civilian Version (PCL-C) ist eine selbstverwaltete Skala, die eine Person zu Problemen oder stressigen Lebenserfahrungen im letzten Monat befragt. Die PCL-C enthält 17 Elemente im Fünf-Punkte-Likert-Format (1=überhaupt nicht, 5=extrem). Mögliche Werte liegen zwischen 17 und 85, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome im Zusammenhang mit posttraumatischem Stress hinweisen.
vor und nach der Intervention nach 6 Wochen
wahrgenommene psychische Gesundheit: Fragebogen zur Lebensqualität bei Diabetes
Zeitfenster: vor und nach der Intervention nach 6 Wochen
Der Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL) ist eine selbstverwaltete Skala, die eine Person nach ihrer Zufriedenheit, Auswirkungen und Sorgen im Zusammenhang mit Diabetes fragt. Die DQOL enthält 64 Elemente unter Verwendung eines Fünf-Punkte-Likert-Formats (Zufriedenheit 1 = sehr zufrieden, 5 = sehr unzufrieden; Auswirkung 1 = keine Auswirkung, 5 = immer betroffen; Sorge 1 = nie besorgt, 5 = immer besorgt). Mögliche Werte liegen zwischen 64 und 320, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
vor und nach der Intervention nach 6 Wochen
Wahrgenommene psychische Gesundheit: Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: vor und nach der Intervention nach 6 Wochen
Die Perceived Stress Scale (PSS-10) ist eine weit verbreitete, selbstverwaltete Skala. Der PSS-10 enthält 10 Items und fragt eine Person nach Situationen, die sie im letzten Monat möglicherweise als unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet erlebt hat. Dabei wird ein Fünf-Punkte-Likert-Format verwendet (0=nie, 4=sehr oft). Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
vor und nach der Intervention nach 6 Wochen
Gesundheitsverhalten: Fragebogen zum Ernährungsscreening
Zeitfenster: vor und nach der Intervention nach 6 Wochen
Der Dietary Screener Questionnaire (DSQ) ist eine 26 Punkte umfassende, selbst auszufüllende Skala, die nach der Häufigkeit des Konsums ausgewählter Lebensmittel und Getränke im vergangenen Monat fragt. Der DSQ erfasst die Aufnahme von Obst und Gemüse, Milchprodukten/Kalzium, zugesetztem Zucker, Vollkorn/Ballaststoffen, rotem Fleisch und verarbeitetem Fleisch. Der DSQ verwendet einen Bewertungsalgorithmus, um Antworten in Schätzungen der Nahrungsaufnahme für Obst und Gemüse (Tassenäquivalente), Milchprodukte (Tassenäquivalente), zugesetzten Zucker (TL), Vollkornprodukte (Unzenäquivalente), Ballaststoffe (g) und Kalzium umzuwandeln ( mg). Die Antworten auf die Fragen zu rotem Fleisch und verarbeitetem Fleisch dienen als qualitative Indikatoren für die Verzehrhäufigkeit, es wurden jedoch keine Bewertungsalgorithmen für diese besonderen Ernährungsfaktoren entwickelt.
vor und nach der Intervention nach 6 Wochen
Gesundheitsverhalten: Schnelle Beurteilung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: vor und nach der Intervention nach 6 Wochen
Der Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA)-Fragebogen ist eine weit verbreitete, selbstverwaltete Skala zur Beurteilung des Engagements einer Person bei körperlicher Aktivität während der Woche. Das RAPA enthält 9 Ja/Nein-Fragen. Die ersten 7 Fragen bewerten die wöchentliche körperliche Aktivität in der Freizeit (RAPA 1). Bejahende Antworten werden überprüft, um den Grad der körperlichen Aktivität der Person während der Woche zu bestimmen (1 = sitzend, 7 = aktiv). Mögliche Werte reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte ein höheres Niveau und eine höhere Intensität der körperlichen Aktivität anzeigen. Die letzten beiden Fragen umfassen Krafttrainings- und Flexibilitätselemente (RAPA 2), die separat bewertet werden (0 = keine, 1 = Krafttraining, 2 = Flexibilität, 3 = beides). Die möglichen Werte reichen von 0 bis 3 und geben an, ob die Person während der Woche Kraft- und Beweglichkeitsübungen durchführt.
vor und nach der Intervention nach 6 Wochen
Objektive Messungen mit einem Oura-Ring: Schlaf
Zeitfenster: während der 6-wöchigen Intervention
Täglicher Gesamtschlaf in Stunden und Minuten
während der 6-wöchigen Intervention
Objektive Messungen mit einem Oura-Ring: Körperliche Aktivität
Zeitfenster: während der 6-wöchigen Intervention
Tägliche gesamte körperliche Aktivität in Schritten
während der 6-wöchigen Intervention
Objektive Messungen mit einem Oura-Ring: Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: während der 6-wöchigen Intervention
Tägliche durchschnittliche Herzfrequenzvariabilität während der Nacht in Millisekunden
während der 6-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Machbarkeitsstudie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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