Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetes Self-Management Plus Tai Chi Lätt

7 mars 2024 uppdaterad av: University of Arizona

En integrerande online-diabetes-självhanteringsutbildning och stödintervention med Tai Chi Easy

Syftet med detta projekt är att öka tillgången till diabetesvård och utbildning för vuxna i åldern 40-64 år som diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus och inte kan delta i utbildning och stödklasser på grund av sin arbetssituation. Detta projekt kommer att använda ett etablerat, välkänt program för Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) och kombinera det med Tai Chi Easy (TCE)™ för att förbättra fysisk hälsa, psykologisk hälsa och hälsobeteenden. Deltagarna kommer att uppmanas att delta i 45 minuters DSMES och 45 minuters TCE två gånger i veckan i 6 veckor. Alla klasser kommer att spelas in och tillgängliga online och kan ses vid en tidpunkt då det är mest bekvämt att ta emot arbetande vuxna. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i enkätenkäter online, i början och slutet av programmet; och ha en smart telefon att ansluta till en smart ring under det 6-veckors DSMES+TCE-programmet. Efter att programmet är klart kommer deltagarna att uppmanas att lämna tillbaka den smarta ringen. Vid mottagandet av den smarta ringen kommer de att få ett ge ett presentkort för att tacka dem för deras deltagande i programmet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ruth Taylor-Piliae, PhD, RN, FAHA, FAAN
  • Telefonnummer: 520-626-4881
  • E-post: rpiliae@arizona.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
        • Rekrytering
        • University of Arizona College of Nursing
        • Kontakt:
          • Ruth Taylor-Piliae, PhD, RN, FAHA, FAAN
          • Telefonnummer: 520-626-4881
          • E-post: rpiliae@arizona.edu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruth Taylor-Piliae, PhD, RN, FAHA, FAAN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med T2DM
  • något kön/kön
  • någon ras/etnicitet
  • någon socioekonomisk grupp
  • har en smartphone
  • får vård i ett federalt kvalificerat hälsocenter i södra Arizona

Exklusions kriterier:

  • Individer med T1DM
  • Individer med graviditets-DM
  • Individer med pre-diabetes
  • barn
  • gravid kvinna
  • Individer som inte kan ge informerat samtycke
  • Individer med andra allvarliga samtidiga hälsotillstånd (t.ex. aktiv cancerbehandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) plus Tai Chi Easy (TCE)™
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i 45 minuters DSMES och 45 minuters TCE två gånger i veckan i 6 veckor. Alla klasser kommer att spelas in och tillgängliga online och kan ses vid en tidpunkt då det är mest bekvämt att ta emot arbetande vuxna.
Beteende: Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) plus Tai Chi Easy (TCE)™
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i 45 minuters DSMES och 45 minuters TCE två gånger i veckan i 6 veckor. Alla klasser kommer att spelas in och tillgängliga online och kan ses vid en tidpunkt då det är mest bekvämt att ta emot arbetande vuxna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiegenomförbarhet: Rekrytering
Tidsram: screening före intervention
andelen respondenter som förblev intresserade av studien efter information och screening. Mål: rekrytera 10 deltagare per månad under 3 månader.
screening före intervention
Studie genomförbarhet: Retention
Tidsram: före och efter intervention vid 6 veckor
antal deltagare som slutförde alla aspekter av studien (datainsamling före intervention och studieintervention) Mål: 80 % studieretention
före och efter intervention vid 6 veckor
Studie genomförbarhet: Intervention acceptans
Tidsram: efter intervention vid 6 veckor
Acceptability of Intervention Measure (AIM) är kortfattad och innehåller 4-punkter med en 5-punkts Likert-skala (möjliga poäng 4-20), med högre poäng som indikerar större acceptans av interventionen. Tillräcklig reliabilitet och validitet har rapporterats. Riktmärke: minst 75 % acceptans av interventioner, över webbplatser.
efter intervention vid 6 veckor
Studiefeasibility: Intervention feasibility
Tidsram: efter intervention vid 6 veckor
Genomförbarheten av interventionsåtgärden (FIM) är kortfattad och innehåller 4-punkter med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (möjliga poäng 4-20), med högre poäng som indikerar större genomförbarhet av interventionen. Tillräcklig reliabilitet och validitet har rapporterats. Riktmärke: minst 75 % genomförbarhet för ingripande, över webbplatser.
efter intervention vid 6 veckor
Studiens genomförbarhet: Lämplighet för intervention
Tidsram: efter intervention vid 6 veckor
Intervention Appropriateness Measure (IAM) är kortfattat och innehåller 4-punkter med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (möjliga poäng 4-20), med högre poäng som indikerar större lämplighet för interventionen. Tillräcklig reliabilitet och validitet har rapporterats. Riktmärke: minst 75 % interventionslämplighet, på olika platser.
efter intervention vid 6 veckor
Studiens genomförbarhet: Interventionssäkerhet
Tidsram: under den 6 veckor långa interventionen
antal biverkningar under interventionen. Mål: inga säkerhetsproblem eller negativa händelser
under den 6 veckor långa interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
självrapporterad fysisk hälsa: Vikt
Tidsram: föringripande (självrapportering)
kroppsvikt i pund
föringripande (självrapportering)
självrapporterad fysisk hälsa: Längd
Tidsram: föringripande (självrapportering)
kroppshöjd i tum
föringripande (självrapportering)
självrapporterad fysisk hälsa: midjeomkrets
Tidsram: föringripande (självrapportering)
midjeomkrets i tum
föringripande (självrapportering)
självrapporterad fysisk hälsa: Blodtryck
Tidsram: föringripande (självrapportering)
blodtryck i millimeter kvicksilver (mm/Hg)
föringripande (självrapportering)
självrapporterad fysisk hälsa: Blodsocker
Tidsram: föringripande (självrapportering)
blodsocker i milligram per deciliter (mg/dL)
föringripande (självrapportering)
självrapporterad fysisk hälsa: Hemoglobin A1C
Tidsram: föringripande (självrapportering)
procentandel hemoglobin i blodet som är belagt med glukos
föringripande (självrapportering)
upplevd psykologisk hälsa: Diabetes Distress Scale
Tidsram: före och efter intervention vid 6 veckor
Diabetes Distress Scale (DSS-17) är en flitigt använd, självadministrerad skala. DDS-17 innehåller 17 föremål och frågar en person om att leva med diabetes, med hjälp av ett sexpunkts Likert-format (1=inte ett problem, 6=ett mycket allvarligt problem). DDS-17 innehåller frågor relaterade till känslomässig börda, läkares nöd, behandlingsnöd och interpersonell nöd. Möjliga poäng varierar från 17 till 102, med högre poäng som indikerar större diabetesnöd.
före och efter intervention vid 6 veckor
upplevd psykisk hälsa: Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: före och efter intervention vid 6 veckor
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är en allmänt använd, självadministrerad skala för att screena för depressiva symtom. PHQ-9 innehåller 9 saker som frågar en person om problem som har stört dem under de senaste 2 veckorna, med hjälp av ett fyrapunkts Likert-format (0=inte alls, 3=nästan varje dag). Möjliga poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
före och efter intervention vid 6 veckor
upplevd psykologisk hälsa: Posttraumatic Stress Scale-Civil Version
Tidsram: före och efter intervention vid 6 veckor
Posttraumatic Stress Scale-Civilian Version (PCL-C) är en självadministrerad skala som frågar en person om problem eller stressande livserfarenheter under den senaste månaden. PCL-C innehåller 17 objekt som använder ett fempunkts Likert-format (1=inte alls, 5=extremt). Möjliga poäng varierar från 17 till 85, med högre poäng som indikerar större symtom associerade med posttraumatisk stress.
före och efter intervention vid 6 veckor
upplevd psykologisk hälsa: Diabetes Quality of Life Questionnaire
Tidsram: före och efter intervention vid 6 veckor
Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL) är en självadministrerad skala som frågar en person om deras diabetesrelaterade tillfredsställelse, påverkan och oro. DQOL innehåller 64 objekt som använder ett fempunkts Likert-format (tillfredsställelse 1=mycket nöjd, 5=mycket missnöjd; effekt 1= ingen påverkan, 5=alltid påverkad; oro 1=aldrig orolig, 5=alltid orolig). Möjliga poäng varierar från 64 till 320, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
före och efter intervention vid 6 veckor
upplevd psykologisk hälsa: Perceived Stress Scale
Tidsram: före och efter intervention vid 6 veckor
The Perceived Stress Scale (PSS-10) är en flitigt använd, självadministrerad skala. PSS-10 innehåller 10 objekt och frågar en person om situationer som de kan ha upplevt den senaste månaden som oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade med hjälp av ett fempunkts Likert-format (0=aldrig, 4=mycket ofta). Möjliga poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng indikerar större upplevd stress.
före och efter intervention vid 6 veckor
hälsobeteenden: Dietary Screener Questionnaire
Tidsram: före och efter intervention vid 6 veckor
Dietary Screener Questionnaire (DSQ) är en självadministrerad skala med 26 artiklar som frågar om frekvensen av konsumtion av utvalda livsmedel och drycker under den senaste månaden. DSQ fångar intag av frukt och grönsaker, mejeri/kalcium, tillsatt socker, fullkorn/fiber, rött kött och bearbetat kött. DSQ använder en poängalgoritm för att omvandla svar till uppskattningar av kostintag för frukt och grönsaker (koppsekvivalenter), mejeriprodukter (koppsekvivalenter), tillsatta sockerarter (tsk), fullkorn (ounce ekvivalenter), fiber (g) och kalcium ( mg). Svar på frågorna om rött kött och bearbetat kött är som kvalitativa indikatorer på intagsfrekvens, men inga poängalgoritmer utvecklades för just dessa kostfaktorer.
före och efter intervention vid 6 veckor
hälsobeteenden: Snabb bedömning av fysisk aktivitet
Tidsram: före och efter intervention vid 6 veckor
Frågeformuläret Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) är en allmänt använd, självadministrerad skala för att bedöma en persons engagemang i fysisk aktivitet under veckan. RAPA innehåller 9 ja/nej-frågor. De första 7 frågorna bedömer veckovis fysisk aktivitet under fritid (RAPA 1). Bekräftande svar granskas för att bestämma personens nivå av fysisk aktivitet under veckan (1 = stillasittande, 7 = aktiv). Möjliga poäng varierar från 1 till 7, med högre poäng som indikerar högre nivå och intensitet av den fysiska aktiviteten. De två sista frågorna inkluderar styrketräning och flexibilitetspunkter (RAPA 2), som poängsätts separat (0=ingen, 1=styrketräning, 2=flexibilitet, 3=båda). Möjliga poäng varierar från 0 till 3, vilket indikerar om personen ägnar sig åt styrke- och flexibilitetsträning under veckan.
före och efter intervention vid 6 veckor
Objektiva åtgärder med hjälp av en Oura-ring: Sömn
Tidsram: under den 6 veckor långa interventionen
Daglig total sömn i timmar och minuter
under den 6 veckor långa interventionen
Objektiva åtgärder med hjälp av en Oura-ring: Fysisk aktivitet
Tidsram: under den 6 veckor långa interventionen
Daglig total fysisk aktivitet i antal steg
under den 6 veckor långa interventionen
Objektiva mätningar med en Oura-ring: Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: under den 6 veckor långa interventionen
Daglig genomsnittlig hjärtfrekvensvariation under natten i millisekunder
under den 6 veckor långa interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Första postat (Faktisk)

22 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003577

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

detta är en förstudie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) plus Tai Chi Easy (TCE)™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera