Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоконтроль диабета плюс тай-чи Easy

4 декабря 2024 г. обновлено: University of Arizona

Интегративное онлайн-обучение и поддержка самоконтроля диабета с использованием Tai Chi Easy

Цель этого проекта — расширить доступ к лечению диабета и образованию для взрослых в возрасте 40–64 лет, у которых диагностирован сахарный диабет 2 типа и которые не могут посещать образовательные и вспомогательные занятия из-за своей трудовой ситуации. В этом проекте будет использована известная и известная программа обучения и поддержки самостоятельного контроля диабета (DSMES) и объединена ее с Tai Chi Easy (TCE)™ для улучшения физического и психологического здоровья, а также улучшения поведения в отношении здоровья. Участникам будет предложено посещать 45 минут DSMES и 45 минут TCE два раза в неделю в течение 6 недель. Все занятия будут записаны и доступны онлайн, и их можно будет просмотреть в то время, когда это наиболее удобно для работающих взрослых. Участникам будет предложено заполнить анкеты онлайн в начале и в конце программы; и иметь смартфон для подключения к смарт-кольцу во время 6-недельной программы DSMES+TCE. После завершения программы участникам будет предложено вернуть смарт-кольцо. При получении смарт-кольца они получат подарочную карту в знак благодарности за участие в программе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностирован СД2
  • любой пол/пол
  • любая раса/национальность
  • любая социально-экономическая группа
  • есть смартфон
  • получает помощь в федеральном медицинском центре в Южной Аризоне

Критерий исключения:

  • Лица с СД1
  • Лица с гестационным СД
  • Лица с предиабетом
  • дети
  • беременные женщины
  • Лица, неспособные дать информированное согласие
  • Лица с другими серьезными сопутствующими заболеваниями (например, проходящими активное лечение рака)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение и поддержка самостоятельного контроля диабета (DSMES) плюс Tai Chi Easy (TCE)™
Участникам будет предложено посещать 45 минут DSMES и 45 минут TCE два раза в неделю в течение 6 недель. Все занятия будут записаны и доступны онлайн, и их можно будет просмотреть в то время, когда это наиболее удобно для работающих взрослых.
Поведенческий: Обучение и поддержка самостоятельного контроля диабета (DSMES) плюс Tai Chi Easy (TCE)™
Участникам будет предложено посещать 45 минут DSMES и 45 минут TCE два раза в неделю в течение 6 недель. Все занятия будут записаны и доступны онлайн, и их можно будет просмотреть в то время, когда это наиболее удобно для работающих взрослых.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость исследования: набор персонала
Временное ограничение: скрининг перед вмешательством
доля респондентов, которые сохранили интерес к исследованию после получения информации и проверки. Цель: набрать 10 участников в месяц в течение 3 месяцев.
скрининг перед вмешательством
Осуществимость исследования: удержание
Временное ограничение: до и после вмешательства через 6 недель
количество участников, завершивших все аспекты исследования (сбор данных до и после вмешательства и вмешательство в исследование) Цель: 80 % удержания участников в исследовании
до и после вмешательства через 6 недель
Осуществимость исследования: приемлемость вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства через 6 недель
Показатель приемлемости вмешательства (AIM) является кратким и состоит из 4 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (возможные оценки от 4 до 20), причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства. Сообщалось об адекватной надежности и валидности. Контрольный показатель: приемлемость вмешательства не менее 75% в разных учреждениях.
после вмешательства через 6 недель
Осуществимость исследования: осуществимость вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства через 6 недель
Оценка осуществимости вмешательства (FIM) является краткой и состоит из 4 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (возможные оценки от 4 до 20), при этом более высокие баллы указывают на большую осуществимость вмешательства. Сообщалось об адекватной надежности и валидности. Контрольный показатель: осуществимость вмешательства не менее 75% на всех площадках.
после вмешательства через 6 недель
Осуществимость исследования: целесообразность вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства через 6 недель
Показатель целесообразности вмешательства (IAM) является кратким и состоит из 4 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (возможные оценки от 4 до 20), причем более высокие баллы указывают на большую целесообразность вмешательства. Сообщалось об адекватной надежности и валидности. Контрольный показатель: не менее 75 % целесообразности вмешательства в разных учреждениях.
после вмешательства через 6 недель
Осуществимость исследования: безопасность вмешательства
Временное ограничение: во время 6-недельного вмешательства
количество нежелательных явлений во время вмешательства. Цель: отсутствие проблем с безопасностью или нежелательных явлений.
во время 6-недельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
самооценка физического здоровья: вес
Временное ограничение: до вмешательства (самоотчет)
масса тела в фунтах
до вмешательства (самоотчет)
самооценка физического здоровья: Рост
Временное ограничение: до вмешательства (самоотчет)
рост тела в дюймах
до вмешательства (самоотчет)
самооценка физического здоровья: окружность талии
Временное ограничение: до вмешательства (самоотчет)
окружность талии в дюймах
до вмешательства (самоотчет)
самооценка физического здоровья: кровяное давление
Временное ограничение: до вмешательства (самоотчет)
кровяное давление в миллиметрах ртутного столба (мм/рт. ст.)
до вмешательства (самоотчет)
самооценка физического здоровья: уровень сахара в крови
Временное ограничение: до вмешательства (самоотчет)
уровень сахара в крови в миллиграммах на децилитр (мг/дл)
до вмешательства (самоотчет)
самооценка физического здоровья: гемоглобин A1C.
Временное ограничение: до вмешательства (самоотчет)
процент гемоглобина в крови, покрытый глюкозой
до вмешательства (самоотчет)
воспринимаемое психологическое здоровье: шкала диабетического дистресса
Временное ограничение: до и после вмешательства через 6 недель
Шкала диабетического дистресса (DSS-17) — широко используемая шкала для самостоятельного применения. DDS-17 содержит 17 вопросов и спрашивает человека о жизни с диабетом, используя шестибалльный формат Лайкерта (1 = нет проблемы, 6 = очень серьезная проблема). DDS-17 содержит вопросы, связанные с эмоциональным бременем, дистрессом врача, дистрессом режима и межличностным дистрессом. Возможные баллы варьируются от 17 до 102, причем более высокие баллы указывают на более выраженный диабет.
до и после вмешательства через 6 недель
восприятие психологического здоровья: Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: до и после вмешательства через 6 недель
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой широко используемую самостоятельную шкалу для выявления симптомов депрессии. PHQ-9 содержит 9 вопросов, в которых человека спрашивают о проблемах, которые беспокоили его в течение последних двух недель, используя четырехбалльный формат Лайкерта (0 = совсем нет, 3 = почти каждый день). Возможные баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
до и после вмешательства через 6 недель
воспринимаемое психологическое здоровье: шкала посттравматического стресса – гражданская версия
Временное ограничение: до и после вмешательства через 6 недель
Гражданская версия шкалы посттравматического стресса (PCL-C) — это шкала для самостоятельного заполнения, в которой человека спрашивают о проблемах или стрессовом жизненном опыте за последний месяц. PCL-C содержит 17 пунктов, использующих пятибалльный формат Лайкерта (1 = совсем нет, 5 = очень сильно). Возможные баллы варьируются от 17 до 85, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы, связанные с посттравматическим стрессом.
до и после вмешательства через 6 недель
воспринимаемое психологическое здоровье: опросник качества жизни при диабете
Временное ограничение: до и после вмешательства через 6 недель
Опросник качества жизни при диабете (DQOL) представляет собой шкалу для самостоятельного заполнения, в которой человека спрашивают об удовлетворенности, влиянии и беспокойстве, связанных с диабетом. DQOL содержит 64 элемента, использующих пятибалльный формат Лайкерта (удовлетворенность 1 = очень доволен, 5 = очень неудовлетворен; влияние 1 = нет влияния, 5 = всегда влияет; беспокойство 1 = никогда не беспокоился, 5 = всегда беспокоился). Возможные баллы варьируются от 64 до 320, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
до и после вмешательства через 6 недель
воспринимаемое психологическое здоровье: шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: до и после вмешательства через 6 недель
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) — широко используемая шкала для самостоятельного применения. PSS-10 содержит 10 вопросов и спрашивает человека о ситуациях, с которыми он мог столкнуться за последний месяц, как о непредсказуемых, неконтролируемых и перегруженных, с использованием пятибалльного формата Лайкерта (0 = никогда, 4 = очень часто). Возможные баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс.
до и после вмешательства через 6 недель
поведение в отношении здоровья: анкета для диетического скрининга
Временное ограничение: до и после вмешательства через 6 недель
Диетический скрининговый опросник (DSQ) представляет собой самостоятельную шкалу из 26 пунктов, в которой задается вопрос о частоте потребления выбранных продуктов питания и напитков за последний месяц. DSQ учитывает потребление фруктов и овощей, молочных продуктов/кальция, добавленного сахара, цельного зерна/клетчатки, красного мяса и обработанного мяса. DSQ использует алгоритм оценки для преобразования ответов на оценки потребления фруктов и овощей (эквивалент чашки), молочных продуктов (эквивалент чашки), добавленного сахара (чайная ложка), цельного зерна (эквивалент унции), клетчатки (г) и кальция ( мг). Ответы на вопросы о красном мясе и переработанном мясе являются качественными индикаторами частоты потребления, но алгоритмы оценки для этих конкретных диетических факторов не были разработаны.
до и после вмешательства через 6 недель
поведение в отношении здоровья: быстрая оценка физической активности
Временное ограничение: до и после вмешательства через 6 недель
Анкета быстрой оценки физической активности (RAPA) — это широко используемая шкала для самостоятельного заполнения для оценки участия человека в физической активности в течение недели. RAPA содержит 9 вопросов, дающих/нет. Первые 7 вопросов оценивают еженедельную физическую активность в свободное время (RAPA 1). Положительные ответы рассматриваются для определения уровня физической активности человека в течение недели (1 = малоподвижный образ жизни, 7 = активный). Возможные баллы варьируются от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень и интенсивность физической активности. Последние два вопроса включают элементы силовой тренировки и гибкости (RAPA 2), которые оцениваются отдельно (0 = нет, 1 = силовая тренировка, 2 = гибкость, 3 = и то, и другое). Возможные баллы варьируются от 0 до 3 и указывают, занимается ли человек упражнениями на силу и гибкость в течение недели.
до и после вмешательства через 6 недель
Объективные измерения с использованием кольца Oura: сон
Временное ограничение: во время 6-недельного вмешательства
Общий сон за день в часах и минутах
во время 6-недельного вмешательства
Объективные измерения с использованием кольца Oura: физическая активность
Временное ограничение: во время 6-недельного вмешательства
Общая ежедневная физическая активность в количестве шагов
во время 6-недельного вмешательства
Объективные измерения с использованием кольца Oura: вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: во время 6-недельного вмешательства
Среднесуточная вариабельность сердечного ритма в ночное время в миллисекундах
во время 6-недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003577

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

это технико-экономическое обоснование

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться