Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes Self-Management Plus Tai Chi Enkel

7. mars 2024 oppdatert av: University of Arizona

En integrerende online diabetes-selvledelsesopplæring og støtteintervensjon med Tai Chi Easy

Formålet med dette prosjektet er å øke tilgangen til diabetesbehandling og utdanning for voksne i alderen 40-64 år som er diagnostisert med type 2 diabetes mellitus og som ikke kan delta på undervisning og støttekurs på grunn av sin arbeidssituasjon. Dette prosjektet vil bruke et etablert, velkjent program for Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) og kombinere det med Tai Chi Easy (TCE)™ for å forbedre fysisk helse, psykologisk helse og helseatferd. Deltakerne vil bli bedt om å delta på 45 minutter med DSMES og 45 minutter med TCE to ganger i uken i 6 uker. Alle klasser vil bli tatt opp og tilgjengelige på nettet og kan ses på et tidspunkt da det er mest hensiktsmessig å innkvartere arbeidende voksne. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer online, i begynnelsen og slutten av programmet; og ha en smarttelefon for å koble til en smartring under det 6-ukers DSMES+TCE-programmet. Etter at programmet er ferdig, vil deltakerne bli bedt om å returnere smartringen. Ved mottak av smartringen vil de motta et gi et gavekort for å takke dem for deres deltakelse i programmet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ruth Taylor-Piliae, PhD, RN, FAHA, FAAN
  • Telefonnummer: 520-626-4881
  • E-post: rpiliae@arizona.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • Rekruttering
        • University of Arizona College of Nursing
        • Ta kontakt med:
          • Ruth Taylor-Piliae, PhD, RN, FAHA, FAAN
          • Telefonnummer: 520-626-4881
          • E-post: rpiliae@arizona.edu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruth Taylor-Piliae, PhD, RN, FAHA, FAAN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med T2DM
  • hvilket som helst kjønn/kjønn
  • enhver rase/etnisitet
  • enhver sosioøkonomisk gruppe
  • har en smarttelefon
  • mottar omsorg i et føderalt kvalifisert helsesenter i det sørlige Arizona

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med T1DM
  • Personer med svangerskaps-DM
  • Personer med pre-diabetes
  • barn
  • gravide kvinner
  • Enkeltpersoner som ikke kan gi informert samtykke
  • Personer med andre alvorlige samtidige helsetilstander (f.eks. aktiv kreftbehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) pluss Tai Chi Easy (TCE)™
Deltakerne vil bli bedt om å delta på 45 minutter med DSMES og 45 minutter med TCE to ganger i uken i 6 uker. Alle klasser vil bli tatt opp og tilgjengelige på nettet og kan ses på et tidspunkt da det er mest hensiktsmessig å innkvartere arbeidende voksne.
Atferdsmessig: Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) pluss Tai Chi Easy (TCE)™
Deltakerne vil bli bedt om å delta på 45 minutter med DSMES og 45 minutter med TCE to ganger i uken i 6 uker. Alle klasser vil bli tatt opp og tilgjengelige på nettet og kan ses på et tidspunkt da det er mest hensiktsmessig å innkvartere arbeidende voksne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiemulighet: Rekruttering
Tidsramme: screening før intervensjon
andelen respondenter som fortsatt var interessert i studien etter informasjon og screening. Mål: rekruttere 10 deltakere per måned i 3 måneder.
screening før intervensjon
Studiemulighet: Oppbevaring
Tidsramme: før og etter intervensjon ved 6 uker
antall deltakere som fullførte alle aspekter av studien (datainnsamling før etter intervensjon og studieintervensjon) Mål: 80 % studieoppbevaring
før og etter intervensjon ved 6 uker
Studiemulighet: Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon ved 6 uker
Akseptabiliteten av intervensjonstiltak (AIM) er kort og inneholder 4-elementer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (mulig skåre 4-20), med høyere skårer som indikerer større aksept av intervensjonen. Tilstrekkelig reliabilitet og validitet er rapportert. Referanse: minst 75 % akseptabel intervensjon på tvers av nettsteder.
etter intervensjon ved 6 uker
Studiemulighet: Mulighet for intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon ved 6 uker
Feasibility of Intervention Measure (FIM) er kortfattet og inneholder 4-elementer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (mulig skåre 4-20), med høyere skårer som indikerer større gjennomførbarhet av intervensjonen. Tilstrekkelig reliabilitet og validitet er rapportert. Referanse: minst 75 % intervensjonsmulighet, på tvers av nettsteder.
etter intervensjon ved 6 uker
Studiemulighet: Hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon ved 6 uker
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er kortfattet og inneholder 4-elementer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (mulig skåre 4-20), med høyere skårer som indikerer større hensiktsmessighet for intervensjonen. Tilstrekkelig reliabilitet og validitet er rapportert. Referanse: minst 75 % intervensjonsegnethet, på tvers av nettsteder.
etter intervensjon ved 6 uker
Studiemulighet: Intervensjonssikkerhet
Tidsramme: under den 6-ukers intervensjonen
antall uønskede hendelser under intervensjonen. Mål: ingen sikkerhetsproblemer eller uønskede hendelser
under den 6-ukers intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
selvrapportert fysisk helse: Vekt
Tidsramme: forhåndsintervensjon (selvrapportering)
kroppsvekt i pounds
forhåndsintervensjon (selvrapportering)
selvrapportert fysisk helse: Høyde
Tidsramme: forhåndsintervensjon (selvrapportering)
kroppshøyde i tommer
forhåndsintervensjon (selvrapportering)
selvrapportert fysisk helse: midjeomkrets
Tidsramme: forhåndsintervensjon (selvrapportering)
midjeomkrets i tommer
forhåndsintervensjon (selvrapportering)
selvrapportert fysisk helse: Blodtrykk
Tidsramme: forhåndsintervensjon (selvrapportering)
blodtrykk i millimeter kvikksølv (mm/Hg)
forhåndsintervensjon (selvrapportering)
selvrapportert fysisk helse: Blodsukker
Tidsramme: forhåndsintervensjon (selvrapportering)
blodsukker i milligram per desiliter (mg/dL)
forhåndsintervensjon (selvrapportering)
selvrapportert fysisk helse: Hemoglobin A1C
Tidsramme: forhåndsintervensjon (selvrapportering)
prosentandel av hemoglobin i blod som er belagt med glukose
forhåndsintervensjon (selvrapportering)
opplevd psykologisk helse: Diabetes Distress Scale
Tidsramme: før og etter intervensjon ved 6 uker
Diabetes Distress Scale (DSS-17) er en mye brukt, selvadministrert skala. DDS-17 inneholder 17 elementer og spør en person om å leve med diabetes, ved å bruke et sekspunkts Likert-format (1=ikke et problem, 6=et svært alvorlig problem). DDS-17 inneholder spørsmål knyttet til emosjonell belastning, legeplager, diettplager og mellommenneskelig belastning. Mulige skårer varierer fra 17 til 102, med høyere skårer som indikerer større diabetesplager.
før og etter intervensjon ved 6 uker
opplevd psykologisk helse: Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: før og etter intervensjon ved 6 uker
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er en mye brukt, selvadministrert skala for å screene for depressive symptomer. PHQ-9 inneholder 9 elementer som spør en person om problemer som har plaget dem i løpet av de siste 2 ukene, ved å bruke et firepunkts Likert-format (0=ikke i det hele tatt, 3=nesten hver dag). Mulige skårer varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
før og etter intervensjon ved 6 uker
opplevd psykologisk helse: Posttraumatic Stress Scale-Civil Version
Tidsramme: før og etter intervensjon ved 6 uker
Posttraumatic Stress Scale-Civilian Version (PCL-C) er en selvadministrert skala som spør en person om problemer eller stressende livserfaringer den siste måneden. PCL-C inneholder 17 elementer som bruker et fempunkts Likert-format (1=ikke i det hele tatt, 5=ekstremt). Mulige skårer varierer fra 17 til 85, med høyere skårer som indikerer større symptomer assosiert med posttraumatisk stress.
før og etter intervensjon ved 6 uker
opplevd psykologisk helse: Diabetes Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: før og etter intervensjon ved 6 uker
Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL) er en selvadministrert skala som spør en person om deres diabetesrelaterte tilfredshet, innvirkning og bekymring. DQOL inneholder 64 elementer som bruker et fempunkts Likert-format (tilfredshet 1=svært fornøyd, 5=svært misfornøyd; effekt 1= ingen innvirkning, 5=alltid påvirket; bekymring 1=aldri bekymret, 5=alltid bekymret). Mulige skårer varierer fra 64 til 320, med høyere skårer som indikerer dårligere livskvalitet.
før og etter intervensjon ved 6 uker
opplevd psykologisk helse: Perceived Stress Scale
Tidsramme: før og etter intervensjon ved 6 uker
The Perceived Stress Scale (PSS-10) er en mye brukt, selvadministrert skala. PSS-10 inneholder 10 elementer og spør en person om situasjoner de kan ha opplevd den siste måneden som uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastet ved å bruke et fempunkts Likert-format (0=aldri, 4=svært ofte). Mulige skårer varierer fra 0 til 40, med høyere skårer som indikerer større opplevd stress.
før og etter intervensjon ved 6 uker
helseatferd: Dietary Screener Questionnaire
Tidsramme: før og etter intervensjon ved 6 uker
Dietary Screener Questionnaire (DSQ) er en 26-elements selvadministrert skala som spør om hyppigheten av inntak av utvalgt mat og drikke den siste måneden. DSQ fanger opp inntak av frukt og grønnsaker, meieri/kalsium, tilsatt sukker, fullkorn/fiber, rødt kjøtt og bearbeidet kjøtt. DSQ bruker en skåringsalgoritme for å konvertere svar til estimater av kostinntak for frukt og grønnsaker (koppekvivalenter), meieriprodukter (koppekvivalenter), tilsatt sukker (ts), fullkorn (unseekvivalenter), fiber (g) og kalsium ( mg). Svar på spørsmålene om rødt kjøtt og bearbeidet kjøtt er som kvalitative indikatorer på inntaksfrekvens, men det ble ikke utviklet noen skåringsalgoritmer for de spesielle kostholdsfaktorene.
før og etter intervensjon ved 6 uker
helseatferd: Rask vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: før og etter intervensjon ved 6 uker
Spørreskjemaet Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) er en mye brukt, selvadministrert skala for å vurdere en persons engasjement i fysisk aktivitet i løpet av uken. RAPA inneholder 9 ja/nei-spørsmål. De første 7 spørsmålene vurderer ukentlig fysisk aktivitet i fritiden (RAPA 1). Bekreftende svar gjennomgås for å bestemme personens nivå av fysisk aktivitet i løpet av uken (1 = stillesittende, 7 = aktiv). Mulige skårer varierer fra 1 til 7, med høyere skårer som indikerer høyere nivå og intensitet av den fysiske aktiviteten. De to siste spørsmålene inkluderer styrketrening og fleksibilitetselementer (RAPA 2), som scores separat (0=ingen, 1=styrketrening, 2=fleksibilitet, 3=begge). Mulige skårer varierer fra 0 til 3, som indikerer om personen driver med styrke- og fleksibilitetstrening i løpet av uken.
før og etter intervensjon ved 6 uker
Objektive mål ved bruk av Oura-ring: Søvn
Tidsramme: under den 6-ukers intervensjonen
Daglig total søvn i timer og minutter
under den 6-ukers intervensjonen
Objektive tiltak ved bruk av Oura-ring: Fysisk aktivitet
Tidsramme: under den 6-ukers intervensjonen
Daglig total fysisk aktivitet i antall trinn
under den 6-ukers intervensjonen
Objektive mål ved bruk av en Oura-ring: Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: under den 6-ukers intervensjonen
Daglig gjennomsnittlig pulsvariasjon i løpet av natten i millisekunder
under den 6-ukers intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003577

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

dette er en mulighetsstudie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) pluss Tai Chi Easy (TCE)™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere