大きな大腸ポリープ（10～20mm）に対するコールドスネア内視鏡的粘膜切除術（C-EMR）とホットスネア内視鏡的粘膜切除術（H-EMR）の比較
大きな結腸直腸ポリープ (10 ～ 20 mm) に対するコールド スネア内視鏡的粘膜切除術 (C-EMR) とホット スネア内視鏡的粘膜切除術 (H-EMR) の比較 - ランダム化コントロール トレイル。
目的 研究の目的は、完全切除率と有害事象に関して、サイズ 10 ～ 20 mm の有茎性のないポリープに対するコールド スネア EMR とホット スネア EMR の有効性を比較することです。
デザイン : ランダム化された介入研究。 サンプルサイズ: 330
調査の概要
詳細な説明
• すべての処置は、経験豊富な内視鏡医（経験 3 年以上 / ポリープ切除数 1,000 件以上）によって、プロポフォール鎮静下で患者を左側臥位で行います。
ポリープのサイズは、ボストン生検鉗子（オープンジョー -7mm）またはボストンジャンボ生検鉗子（オープンジョー10mm）または粘膜下注射針（オリンパス（4mm））によって評価されます。 標準的なスネアが使用されます () 両方のグループで、メチレン ブルーと混合した生理食塩水の粘膜下注射が使用され (エピネフリンなし)、その後、C-EMR グループでは電気メスを使用せず、ERBE 電気手術ユニット - EndoCut Q モードを使用してスネアを使用して切除が行われます (効果間隔持続時間）と H-EMR グループの強制凝固モード。
ポリープ切除後、NBI を使用してその領域にポリープが残存していないか検査され、残存している場合は生検鉗子を使用して切除されます。
出血は 2 分間評価され、クリッピングまたは電気凝固の形での即時止血法の必要性が決定されます。
欠陥の閉鎖は内視鏡医の判断に基づいて行われます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Krithi Krishna Koduri, MD
- 電話番号：91 9870083545
- メール：drkrithivk@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nitin Jagtap, MD
- 電話番号：91 9182859523
- メール：Docnits13@gmail.com
研究場所
-
-
Telanagana
-
Hyderabad、Telanagana、インド、500082
- 募集
- Krithi Krishna Koduri
-
コンタクト：
- Nitin Jagtap, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- ポリープの大きさは5～10mm以上。
除外基準:
- 炎症性腸疾患
- 家族性ポリポーシス症候群
- 研究計画を理解できない、または同意しない患者
- 重度の凝固障害 (INR が 1.5 血小板以上)
- 手術後5日以内に抗血小板薬の投与を受けている方
- 抗血小板薬が 5 日間中止された場合、処置の翌日に抗血小板薬が再開されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コールドスネア内視鏡的粘膜切除術（C-EMR）
すべての処置は、経験豊富な内視鏡医（経験3年以上/ポリープ切除数1000件以上）により、プロポフォール鎮静下で患者を左側臥位で行います。
C-EMRグループでは、メチレンブルーを混合した生理食塩水の注射（エピネフリンなし）が使用され、その後、電気メスを使用せずにスネアを使用して切除が行われます。ポリープのサイズは、ボストン生検鉗子（オープンジョー-7mm）またはボストンジャンボ生検鉗子（オープンジョー10mm）または粘膜下注射針（オリンパス（4mm））。
標準的なスネアが使用されます。ポリープ切除後、NBI を使用して領域にポリープが残存していないか検査され、存在する場合は生検鉗子を使用して切除されます。
|
すべての処置は、経験豊富な内視鏡医（経験3年以上/ポリープ切除数1000件以上）により、プロポフォール鎮静下で患者を左側臥位で行います。 ポリープのサイズは、ボストン生検鉗子（オープンジョー -7mm）またはボストンジャンボ生検鉗子（オープンジョー10mm）または粘膜下注射針（オリンパス（4mm））によって評価されます。 標準的なスネアが使用されます。 メチレンブルーを混合した生理食塩水の粘膜下注射が使用され（エピネフリンなし）、その後、C-EMRグループでは電気メスを使用せずにスネアを使用して切除が行われます。ポリープ切除後、NBIを使用してその領域に残存ポリープがないか検査され、存在する場合は生検を使用して切除されます。鉗子。 出血は 2 分間評価され、クリッピングまたは電気凝固の形での即時止血法の必要性が決定されます。 |
|
偽コンパレータ：ホットスネア内視鏡的粘膜切除術（H-EMR）
すべての手順は、経験豊富な内視鏡医（経験3年以上/ポリープ切除数1000件以上）によって、プロポフォール鎮静下で患者を左側臥位で行います。ERBE電気外科ユニットの使用 - EndoCut Qモード（効果間隔期間）およびHの強制凝固モード-EMRグループ。ポリープのサイズは、ボストン生検鉗子（オープンジョー-7mm）またはボストンジャンボ生検鉗子（オープンジョー10mm）または粘膜下注射針（オリンパス（4mm））によって評価されます。
標準的なスネアが使用されます。ポリープ切除後、NBI を使用して領域にポリープが残存していないか検査され、存在する場合は生検鉗子を使用して切除されます。
|
すべての処置は、経験豊富な内視鏡医（経験3年以上/ポリープ切除数1000件以上）により、プロポフォール鎮静下で患者を左側臥位で行います。 ポリープのサイズは、ボストン生検鉗子（オープンジョー -7mm）またはボストンジャンボ生検鉗子（オープンジョー10mm）または粘膜下注射針（オリンパス（4mm））によって評価されます。 標準的なスネアが使用されます。 メチレンブルーを混合した生理食塩水の注射が使用されます。H-EMR グループでは、ERBE 電気手術ユニット - EndoCut Q モード (効果間隔持続時間) および強制凝固モードを使用します。 ポリープ切除後、NBI を使用してその領域にポリープが残存していないか検査され、残存している場合は生検鉗子を使用して切除されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全切除率を評価する
時間枠：1年
|
一次結果はカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定で検定されます。
有意水準は 5% に設定されています。
差の大きさを定量化するために、相対リスクとオッズ比が 95% 信頼区間で計算されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副次的結果には、処置時間、費用、有害事象が含まれます。
時間枠：1年
|
臨床成功と臨床再発に関連する要因を決定するために、単変量解析と多変量解析が行われます。
外観の臨床再発については、カプランマイヤー生存分析が行われます。
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Krithi Krishna Koduri, MD、Asian Institute of Gastroenterology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-EMR VS H-EMR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。