Endoscopische mucosale resectie met koude snare (C-EMR) versus endoscopische mucosale resectie met warme snare (H-EMR) voor grote colorectale poliepen (10-20 mm)
Endoscopische mucosale resectie met koude snare (C-EMR) versus endoscopische mucosale resectie met warme snare (H-EMR) voor grote colorectale poliepen (10-20 mm) - een gerandomiseerd controletraject.
DOELSTELLINGEN Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van koude snare EMR te vergelijken met warme snare EMR voor niet-gesteelde poliepen van 10-20 mm groot met betrekking tot het aantal volledige resecties en bijwerkingen.
DESIGN: Een gerandomiseerde interventionele studie. Steekproefomvang: 330
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
• Alle procedures zullen worden uitgevoerd door ervaren endoscopisten (>3 jaar ervaring/>1000 poliepectomieën) met de patiënt in de linker laterale positie onder propofol-sedatie.
De poliepgrootte wordt beoordeeld met een Boston biopsietang (open kaken -7 mm) of Boston jumbo biopsietang (open kaken 10 mm) of submucosale injectienaald (Olympus (4 mm)). Er zal een standaard strik worden gebruikt () In beide groepen zal submucosale injectie van een zoutoplossing gemengd met methyleenblauw worden gebruikt (geen epinefrine), gevolgd door resectie met behulp van een strik zonder gebruik van elektrocauterisatie in de C-EMR-groep en met behulp van een ERBE elektrochirurgische eenheid - EndoCut Q-modus ( effectintervalduur) en geforceerde coagulatiemodus in de H-EMR-groep.
Na poliepectomie wordt het gebied geïnspecteerd op resterende poliepen met behulp van NBI en, indien aanwezig, gereseceerd met behulp van een biopsietang.
De bloeding wordt gedurende 2 minuten beoordeeld om te beslissen of onmiddellijke hemostatische methoden in de vorm van knippen of elektrocoagulatie nodig zijn.
Het sluiten van het defect zal gebeuren op basis van het oordeel van de endoscopist
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Krithi Krishna Koduri, MD
- Telefoonnummer: 91 9870083545
- E-mail: drkrithivk@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nitin Jagtap, MD
- Telefoonnummer: 91 9182859523
- E-mail: Docnits13@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Telanagana
-
Hyderabad, Telanagana, Indië, 500082
- Werving
- Krithi Krishna Koduri
-
Contact:
- Nitin Jagtap, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ouder dan 18 jaar
- poliepgrootte groter dan 5-10 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire darmziekte
- Familiaire polyposis-syndromen
- Patiënt die het onderzoeksprotocol niet begrijpt of geen toestemming geeft
- Ernstige coagulopathie (INR groter dan 1,5 bloedplaatjes)
- Ontvangst van bloedplaatjesaggregatieremmers binnen 5 dagen na de procedure
- Als de bloedplaatjesaggregatieremmers gedurende 5 dagen stopten, werden ze de volgende dag na de procedure opnieuw gestart.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische mucosale resectie met koude snare (C-EMR)
Alle procedures zullen worden uitgevoerd door ervaren endoscopisten (>3 jaar ervaring/>1000 polypectomieën) met de patiënt in de linker laterale positie onder propofol-sedatie.submucosaal
injectie van een zoutoplossing gemengd met methyleenblauw zal worden gebruikt (geen epinefrine), gevolgd door resectie met behulp van een strik zonder gebruik van elektrocauterisatie in de C-EMR-groep. De poliepgrootte zal worden beoordeeld met een boston biopsietang (open kaken -7 mm) of een boston jumbo biopsietang ( open kaken 10 mm) of submucosale injectienaald (Olympus (4 mm)).
Er zal gebruik worden gemaakt van een standaard strik. Na de polypectomie wordt het gebied geïnspecteerd op resterende poliepen met behulp van NBI en, indien aanwezig, gereseceerd met behulp van een biopsietang.
|
Alle procedures zullen worden uitgevoerd door ervaren endoscopisten (>3 jaar ervaring/>1000 polypectomieën) met de patiënt in de linker laterale positie onder propofol-sedatie. De poliepgrootte wordt beoordeeld met een Boston biopsietang (open kaken -7 mm) of Boston jumbo biopsietang (open kaken 10 mm) of submucosale injectienaald (Olympus (4 mm)). Er wordt gebruik gemaakt van een standaard snare. submucosale injectie van een zoutoplossing gemengd met methyleenblauw zal worden gebruikt (geen epinefrine), gevolgd door resectie met behulp van een strik zonder gebruik van elektrocauterisatie in de C-EMR-groep. Na polypectomie wordt het gebied geïnspecteerd op resterende poliepen met behulp van NBI en, indien aanwezig, zal het worden verwijderd met behulp van een biopsie tang. De bloeding wordt gedurende 2 minuten beoordeeld om te beslissen of onmiddellijke hemostatische methoden in de vorm van knippen of elektrocoagulatie nodig zijn. |
|
Sham-vergelijker: Endoscopische mucosale resectie met hete snare (H-EMR)
Alle procedures worden uitgevoerd door ervaren endoscopisten (>3 jaar ervaring/>1000 poliepectomieën) met de patiënt in de linker laterale positie onder propofol-sedatie. Met behulp van een ERBE elektrochirurgisch apparaat - EndoCut Q-modus (effectintervalduur) en geforceerde coagulatiemodus in H -EMR-groep. De poliepgrootte wordt beoordeeld met een Boston biopsietang (open kaken -7 mm) of Boston jumbo biopsietang (open kaken 10 mm) of submucosale injectienaald (Olympus (4 mm)).
Er zal gebruik worden gemaakt van een standaard strik. Na de polypectomie wordt het gebied geïnspecteerd op resterende poliepen met behulp van NBI en, indien aanwezig, gereseceerd met behulp van een biopsietang.
|
Alle procedures zullen worden uitgevoerd door ervaren endoscopisten (>3 jaar ervaring/>1000 polypectomieën) met de patiënt in de linker laterale positie onder propofol-sedatie. De poliepgrootte wordt beoordeeld met een Boston biopsietang (open kaken -7 mm) of Boston jumbo biopsietang (open kaken 10 mm) of submucosale injectienaald (Olympus (4 mm)). Er zal een standaard strik worden gebruikt.submucosaal injectie van een zoutoplossing gemengd met methyleenblauw zal worden gebruikt. Gebruik van een ERBE elektrochirurgische eenheid - EndoCut Q-modus (effectintervalduur) en geforceerde coagulatiemodus in de H-EMR-groep. Na poliepectomie wordt het gebied geïnspecteerd op resterende poliepen met behulp van NBI en, indien aanwezig, gereseceerd met behulp van een biopsietang. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het volledige resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
De primaire uitkomst wordt getest met een chikwadraattoets of Fisher's exact-toets.
Het significantieniveau is vastgesteld op 5%.
Om de omvang van het verschil te kwantificeren, wordt de relatieve risico- en oddsratio berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
1 JAAR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomsten zijn onder meer proceduretijd, kosten en bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
Er zal univariate en multivariate analyse worden uitgevoerd om te bepalen welke factoren geassocieerd zijn met klinisch succes en klinisch recidief.
Er zal een Kaplan-Meier-overlevingsanalyse worden uitgevoerd voor het optreden van een klinisch recidief.
|
1 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krithi Krishna Koduri, MD, Asian Institute of Gastroenterology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-EMR VS H-EMR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .