Hideg pergő endoszkópos nyálkahártya-reszekció (C-EMR) szemben a forró pergő endoszkópos nyálkahártya-reszekció (H-EMR) nagy vastagbélpolipokhoz (10-20 mm)
Hideg pergő endoszkópos nyálkahártya reszekció (C-EMR) szemben a forró pergő endoszkópos nyálkahártya reszekció (H-EMR) nagy vastagbélpolipok (10-20 mm) esetén – Randomizált kontroll nyomvonal.
CÉLKITŰZÉSEK A tanulmány célja a hideg pergő EMR és a forró pergő EMR hatékonyságának összehasonlítása 10-20 mm méretű, nem kocsányos polipok esetében a teljes reszekció gyakorisága és a nemkívánatos események tekintetében.
TERVEZÉS: Randomizált intervenciós vizsgálat. Mintaméret: 330
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
• Valamennyi eljárást tapasztalt endoszkópos szakember (>3 év tapasztalat/>1000 polypectomia) végez a beteg bal oldalsó testhelyzetében propofol szedáció alatt.
A polip méretét boston biopsziás csipesszel (nyitott pofák -7 mm) vagy boston jumbo biopsziás csipesszel (nyitott pofák 10 mm) vagy nyálkahártya alatti injekciós tűvel (Olympus (4 mm)) kell értékelni. Szabványos pergőt használnak () Mindkét csoportban metilénkékkel kevert sóoldat nyálkahártya alatti injekcióját alkalmazzák (adrenalin nélkül), majd a C-EMR csoportban elektrokauter nélkül, és ERBE elektrosebészeti egységgel – EndoCut Q mód hatás intervallum időtartama) és a kényszerített koagulációs mód H-EMR csoportban.
A polipektómia után a területet NBI segítségével megvizsgálják a maradék polipok szempontjából, és ha van, biopsziás csipesszel reszekálják.
A vérzést 2 percig értékeljük, hogy eldöntsük, szükség van-e azonnali vérzéscsillapító módszerekre nyírás vagy elektrokoaguláció formájában.
A hiba megszüntetése az endoszkópos belátása alapján történik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Krithi Krishna Koduri, MD
- Telefonszám: 91 9870083545
- E-mail: drkrithivk@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nitin Jagtap, MD
- Telefonszám: 91 9182859523
- E-mail: Docnits13@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Telanagana
-
Hyderabad, Telanagana, India, 500082
- Toborzás
- Krithi Krishna Koduri
-
Kapcsolatba lépni:
- Nitin Jagtap, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt
- polip mérete nagyobb, mint 5-10 mm.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség
- Családi polipózis szindrómák
- A beteg, aki nem tudja megérteni a vizsgálati protokollt, vagy nem járul hozzá
- Súlyos koagulopátia (INR több mint 1,5 vérlemezke)
- Thrombocyta-aggregáció gátló kezelés az eljárást követő 5 napon belül
- Ha a thrombocyta-aggregáció 5 napig leállt, a beavatkozást a következő napon újraindították.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hideg pergő endoszkópos nyálkahártya reszekció (C-EMR)
Valamennyi eljárást tapasztalt endoszkópos szakember (>3 év tapasztalat/>1000 polipektómia) végzi el, a beteg bal oldalsó testhelyzetében propofol szedáció alatt.
metilénkékkel kevert sóoldat injekcióját alkalmazzák (adrenalin nélkül), majd a C-EMR csoportban pergővel reszekciót végeznek elektrokauter használata nélkül. A polip méretét boston biopsziás csipesszel (nyitott állkapocs -7 mm) vagy boston jumbo biopsziás fogóval ( nyitott pofák 10 mm) vagy submucosalis injekciós tű (Olympus (4 mm)).
Szabványos pergőt használnak. A polipektómia után a területet NBI segítségével megvizsgálják a maradék polipok szempontjából, és ha van, biopsziás csipesszel reszekálják.
|
Valamennyi eljárást tapasztalt endoszkópos szakember (>3 év tapasztalat/>1000 polipektómia) hajt végre, a beteg bal oldali helyzetben propofol szedáció alatt. A polip méretét boston biopsziás csipesszel (nyitott pofák -7 mm) vagy boston jumbo biopsziás csipesszel (nyitott pofák 10 mm) vagy nyálkahártya alatti injekciós tűvel (Olympus (4 mm)) kell értékelni. Szabványos pergő kerül felhasználásra. metilénkékkel kevert sóoldat nyálkahártya alatti injekcióját alkalmazzák (adrenalin nélkül), majd a C-EMR csoportban pergővel reszekciót végeznek elektrokauter használata nélkül. A polipektómia után a területet NBI segítségével megvizsgálják a maradék polipok szempontjából, és ha jelen van, biopsziával reszekálják. csipesz. A vérzést 2 percig értékeljük, hogy eldöntsük, szükség van-e azonnali vérzéscsillapító módszerekre nyírás vagy elektrokoaguláció formájában. |
|
Sham Comparator: Forró pergő endoszkópos nyálkahártya reszekció (H-EMR)
Valamennyi eljárást tapasztalt endoszkópos (>3 év tapasztalat/>1000 polipektómia) végeznek, a beteg bal oldali helyzetben propofol szedáció alatt. ERBE elektrosebészeti egység használata - EndoCut Q mód (hatásintervallum időtartama) és erőltetett koagulációs mód H-ban -EMR csoport. A polip méretét boston biopsziás csipesszel (nyitott pofák -7 mm) vagy boston jumbo biopsziás csipesszel (nyitott pofák 10 mm) vagy nyálkahártya alatti injekciós tűvel (Olympus (4 mm)) kell értékelni.
Szabványos pergőt használnak. A polipektómia után a területet NBI segítségével megvizsgálják a maradék polipok szempontjából, és ha van, biopsziás csipesszel reszekálják.
|
Valamennyi eljárást tapasztalt endoszkópos szakember (>3 év tapasztalat/>1000 polipektómia) hajt végre, a beteg bal oldali helyzetben propofol szedáció alatt. A polip méretét boston biopsziás csipesszel (nyitott pofák -7 mm) vagy boston jumbo biopsziás csipesszel (nyitott pofák 10 mm) vagy nyálkahártya alatti injekciós tűvel (Olympus (4 mm)) kell értékelni. Szabványos pergőt fognak használni.nyálkahártya alatti metilénkékkel kevert sóoldat befecskendezése kerül alkalmazásra.ERBE elektrosebészeti egység használata - EndoCut Q mód (hatásintervallum időtartama) és erőltetett koagulációs mód H-EMR csoportban. A polipektómia után a területet NBI segítségével megvizsgálják a maradék polipok szempontjából, és ha van, biopsziás csipesszel reszekálják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a teljes reszekció arányát
Időkeret: 1 ÉV
|
Az elsődleges eredményt khi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel tesztelik.
A szignifikancia szintet 5%-ban határozták meg.
A különbség nagyságának számszerűsítéséhez a relatív kockázat- és esélyhányadost 95%-os konfidenciaintervallumtal számítjuk ki.
|
1 ÉV
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos kimenetelek közé tartozik az eljárás ideje, a költségek és a nemkívánatos események.
Időkeret: 1 ÉV
|
Egyváltozós és többváltozós elemzést végeznek annak meghatározására, hogy mely tényezők kapcsolódnak a klinikai sikerhez és a klinikai kiújuláshoz.
Kaplan-Meier túlélési elemzést végeznek a megjelenés klinikai kiújulására.
|
1 ÉV
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krithi Krishna Koduri, MD, Asian Institute Of Gastroenterology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-EMR VS H-EMR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .