Эндоскопическая резекция слизистой оболочки холодной петлей (C-EMR) в сравнении с эндоскопической резекцией слизистой оболочки горячей петлей (H-EMR) при больших колоректальных полипах (10-20 мм)
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки с холодной петлей (C-EMR) и эндоскопическая резекция слизистой оболочки с горячей петлей (H-EMR) при больших колоректальных полипах (10-20 мм) - рандомизированный контрольный маршрут.
ЦЕЛИ Целью исследования было сравнить эффективность ЭМИ с холодными петлями и ЭМИ с горячими петлями для полипов без ножки размером 10-20 мм в отношении частоты полной резекции и побочных эффектов.
ДИЗАЙН: Рандомизированное интервенционное исследование. Размер выборки: 330
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
• Все процедуры будут выполняться опытными эндоскопистами (>3 года опыта/>1000 полипэктомий) в положении пациента на левом боку под седацией пропофолом.
Размер полипа будет оцениваться с помощью бостонских щипцов для биопсии (открытые бранши - 7 мм) или бостонских щипцов для биопсии (открытые бранши 10 мм) или иглы для подслизистых инъекций (Olympus (4 мм)). Будет использоваться стандартная петля (). В обеих группах будет использоваться подслизистая инъекция физиологического раствора, смешанного с метиленовым синим (без адреналина), с последующей резекцией с использованием петли без использования электрокаутера в группе C-EMR и с использованием электрохирургического аппарата ERBE - режим EndoCut Q ( продолжительность интервала эффекта) и режим принудительной коагуляции в группе H-EMR.
После полипэктомии область осматривается на наличие остаточного полипа с помощью NBI и, если он есть, удаляется с использованием щипцов для биопсии.
Кровотечение будет оцениваться в течение 2 минут для принятия решения о необходимости немедленных методов гемостаза в виде клипирования или электрокоагуляции.
Закрытие дефекта будет производиться по усмотрению эндоскописта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Krithi Krishna Koduri, MD
- Номер телефона: 91 9870083545
- Электронная почта: drkrithivk@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nitin Jagtap, MD
- Номер телефона: 91 9182859523
- Электронная почта: Docnits13@gmail.com
Места учебы
-
-
Telanagana
-
Hyderabad, Telanagana, Индия, 500082
- Рекрутинг
- Krithi Krishna Koduri
-
Контакт:
- Nitin Jagtap, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый старше 18 лет
- размер полипа более 5-10 мм.
Критерий исключения:
- Воспалительное заболевание кишечника
- Синдромы семейного полипоза
- Пациент, который не может понять протокол исследования или не дает согласия
- Тяжелая коагулопатия (МНО более 1,5 тромбоцитов)
- Прием антиагрегантов в течение 5 дней после процедуры
- Если прием антиагрегантов прекращался на 5 дней – их возобновляли на следующий день после процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндоскопическая резекция слизистой оболочки с помощью холодной петли (C-EMR)
Все процедуры будут выполняться опытными эндоскопистами (>3 года опыта/>1000 полипэктомий) в положении пациента на левом боку под седацией пропофолом. Подслизистая оболочка.
В группе C-EMR будет использоваться инъекция физиологического раствора, смешанного с метиленовым синим (без адреналина), с последующей резекцией с использованием ловушки без использования электрокаутера. Размер полипа будет оцениваться с помощью бостонских щипцов для биопсии (открытые бранши -7 мм) или бостонских щипцов для биопсии (джамбо-щипцы) ( открытые бранши 10 мм) или иглу для подслизистых инъекций (Olympus (4 мм)).
Будет использоваться стандартная петля. После полипэктомии область осматривается на наличие остаточного полипа с помощью NBI и, если он есть, удаляется с использованием щипцов для биопсии.
|
Все процедуры будут выполняться опытными эндоскопистами (>3 года опыта/>1000 полипэктомий) в положении пациента на левом боку под седацией пропофолом. Размер полипа будет оцениваться с помощью бостонских щипцов для биопсии (открытые бранши - 7 мм) или бостонских щипцов для биопсии (открытые бранши 10 мм) или иглы для подслизистых инъекций (Olympus (4 мм)). Будет использована стандартная ловушка. В группе C-EMR будет использоваться подслизистая инъекция физиологического раствора, смешанного с метиленовым синим (без адреналина), с последующей резекцией с использованием петли без использования электрокаутера. После полипэктомии область осматривается на наличие остаточного полипа с помощью NBI и, если он есть, будет удалена с использованием биопсии. щипцы. Кровотечение будет оцениваться в течение 2 минут для принятия решения о необходимости немедленных методов гемостаза в виде клипирования или электрокоагуляции. |
|
Фальшивый компаратор: Эндоскопическая резекция слизистой оболочки горячей петлей (H-EMR)
Все процедуры будут выполняться опытными эндоскопистами (>3 года опыта/>1000 полипэктомий) в положении пациента на левом боку под седацией пропофолом. С использованием электрохирургической установки ERBE - режим EndoCut Q (длительность интервала воздействия) и режим принудительной коагуляции в H. - Группа EMR. Размер полипа будет оцениваться с помощью бостонских щипцов для биопсии (открытые бранши - 7 мм) или бостонских щипцов для биопсии (открытые бранши 10 мм) или иглы для подслизистых инъекций (Olympus (4 мм)).
Будет использоваться стандартная петля. После полипэктомии область осматривается на наличие остаточного полипа с помощью NBI и, если он есть, удаляется с использованием щипцов для биопсии.
|
Все процедуры будут выполняться опытными эндоскопистами (>3 года опыта/>1000 полипэктомий) в положении пациента на левом боку под седацией пропофолом. Размер полипа будет оцениваться с помощью бостонских щипцов для биопсии (открытые бранши - 7 мм) или бостонских щипцов для биопсии (открытые бранши 10 мм) или иглы для подслизистых инъекций (Olympus (4 мм)). Будет использована стандартная петля. Подслизистая. будет использоваться инъекция физиологического раствора, смешанного с метиленовым синим. Использование электрохирургического аппарата ERBE - режим EndoCut Q (длительность интервала воздействия) и режим принудительной коагуляции в группе H-EMR. После полипэктомии область осматривается на наличие остаточного полипа с помощью NBI и, если он есть, удаляется с использованием щипцов для биопсии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените степень полной резекции
Временное ограничение: 1 ГОД
|
Первичный результат будет проверен с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
Уровень значимости установлен на уровне 5%.
Для количественной оценки величины разницы относительный риск и отношение шансов будут рассчитываться с доверительным интервалом 95%.
|
1 ГОД
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные результаты включают время процедуры, стоимость и побочные эффекты.
Временное ограничение: 1 ГОД
|
Будет проведен одномерный и многомерный анализ, чтобы определить, какие факторы связаны с клиническим успехом и клиническим рецидивом.
Анализ выживаемости Каплана-Мейера будет проведен для выявления клинического рецидива.
|
1 ГОД
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Krithi Krishna Koduri, MD, Asian Institute of Gastroenterology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-EMR VS H-EMR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .