Resección endoscópica de la mucosa con lazo frío (C-EMR) versus resección endoscópica de la mucosa con lazo caliente (H-EMR) para pólipos colorrectales grandes (10-20 mm)
Resección endoscópica de la mucosa con lazo frío (C-EMR) versus resección endoscópica de la mucosa con lazo caliente (H-EMR) para pólipos colorrectales grandes (10-20 mm): un recorrido de control aleatorio.
OBJETIVOS El objetivo del estudio es comparar la eficacia de la REM con lazo frío versus la REM con lazo caliente para pólipos no pediculados de 10 a 20 mm de tamaño con respecto a tasas de resección completa y eventos adversos.
DISEÑO: Un estudio intervencionista aleatorizado. Tamaño de la muestra: 330
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
• Todos los procedimientos serán realizados por endoscopistas experimentados (>3 años de experiencia/>1000 polipectomías) con el paciente en posición lateral izquierda bajo sedación con propofol.
El tamaño del pólipo se evaluará con unas pinzas de biopsia de Boston (mandíbulas abiertas -7 mm) o unas pinzas de biopsia jumbo de Boston (mandíbulas abiertas de 10 mm) o una aguja de inyección submucosa (Olympus (4 mm)). Se utilizará un lazo estándar () En ambos grupos, se utilizará una inyección submucosa de solución salina mezclada con azul de metileno (sin epinefrina) seguida de resección usando lazo sin usar electrocauterio en el grupo C-EMR y usando unidad electroquirúrgica ERBE - modo EndoCut Q ( duración del intervalo de efecto) y modo de coagulación forzada en el grupo H-EMR.
Después de la polipectomía, el área se inspecciona en busca de pólipos residuales utilizando NBI y, si están presentes, se resecará con unas pinzas de biopsia.
El sangrado se evaluará durante 2 minutos para decidir si se requieren métodos hemostáticos inmediatos en forma de clipaje o electrocoagulación.
El cierre del defecto se realizará según el criterio del endoscopista.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Krithi Krishna Koduri, MD
- Número de teléfono: 91 9870083545
- Correo electrónico: drkrithivk@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nitin Jagtap, MD
- Número de teléfono: 91 9182859523
- Correo electrónico: Docnits13@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Telanagana
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Hyderabad, Telanagana, India, 500082
- Reclutamiento
- Krithi Krishna Koduri
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Contacto:
- Nitin Jagtap, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años
- Tamaño del pólipo superior a 5-10 mm.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Síndromes de poliposis familiar
- Paciente que no puede entender el protocolo del estudio o no da su consentimiento.
- Coagulopatía grave (INR superior a 1,5 plaquetas)
- Recibir antiplaquetarios dentro de los 5 días posteriores al procedimiento.
- Si los antiplaquetarios se suspendían durante 5 días, se reiniciaban al día siguiente del procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resección endoscópica de la mucosa con asa fría (C-EMR)
Todos los procedimientos serán realizados por endoscopistas experimentados (>3 años de experiencia/>1000 polipectomías) con el paciente en posición lateral izquierda bajo sedación con propofol.submucoso
Se utilizará una inyección de solución salina mezclada con azul de metileno (sin epinefrina) seguida de una resección con asa sin utilizar electrocauterio en el grupo C-EMR. El tamaño del pólipo se evaluará con unas pinzas de biopsia de Boston (mandíbulas abiertas -7 mm) o unas pinzas de biopsia jumbo de Boston ( mandíbulas abiertas de 10 mm) o aguja de inyección submucosa (Olympus (4 mm)).
Se utilizará un lazo estándar. Después de la polipectomía, se inspecciona el área en busca de pólipos residuales utilizando NBI y, si están presentes, se resecarán con unas pinzas de biopsia.
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Todos los procedimientos serán realizados por endoscopistas experimentados (>3 años de experiencia/>1000 polipectomías) con el paciente en posición lateral izquierda bajo sedación con propofol. El tamaño del pólipo se evaluará con unas pinzas de biopsia de Boston (mandíbulas abiertas -7 mm) o unas pinzas de biopsia jumbo de Boston (mandíbulas abiertas de 10 mm) o una aguja de inyección submucosa (Olympus (4 mm)). Se utilizará una trampa estándar. Se utilizará una inyección submucosa de solución salina mezclada con azul de metileno (sin epinefrina) seguida de una resección con asa sin utilizar electrocauterio en el grupo C-EMR. Después de la polipectomía, se inspecciona el área en busca de pólipos residuales utilizando NBI y, si están presentes, se resecarán mediante biopsia. pinzas. El sangrado se evaluará durante 2 minutos para decidir si se requieren métodos hemostáticos inmediatos en forma de clipaje o electrocoagulación. |
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Comparador falso: Resección endoscópica de la mucosa con asa caliente (H-EMR)
Todos los procedimientos serán realizados por endoscopistas experimentados (>3 años de experiencia/>1000 polipectomías) con el paciente en posición lateral izquierda bajo sedación con propofol. Usando unidad electroquirúrgica ERBE - modo EndoCut Q (duración del intervalo de efecto) y modo de coagulación forzada en H -Grupo EMR. El tamaño del pólipo se evaluará con unas pinzas de biopsia de Boston (mandíbulas abiertas -7 mm) o unas pinzas de biopsia jumbo de Boston (mandíbulas abiertas de 10 mm) o una aguja de inyección submucosa (Olympus (4 mm)).
Se utilizará un lazo estándar. Después de la polipectomía, se inspecciona el área en busca de pólipos residuales utilizando NBI y, si están presentes, se resecarán con unas pinzas de biopsia.
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Todos los procedimientos serán realizados por endoscopistas experimentados (>3 años de experiencia/>1000 polipectomías) con el paciente en posición lateral izquierda bajo sedación con propofol. El tamaño del pólipo se evaluará con unas pinzas de biopsia de Boston (mandíbulas abiertas -7 mm) o unas pinzas de biopsia jumbo de Boston (mandíbulas abiertas de 10 mm) o una aguja de inyección submucosa (Olympus (4 mm)). Se utilizará un lazo estándar.submucoso Se utilizará inyección de solución salina mezclada con azul de metileno. Uso de la unidad electroquirúrgica ERBE: modo EndoCut Q (duración del intervalo de efecto) y modo de coagulación forzada en el grupo H-EMR. Después de la polipectomía, el área se inspecciona en busca de pólipos residuales utilizando NBI y, si están presentes, se resecará con unas pinzas de biopsia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la tasa de resección completa.
Periodo de tiempo: 1 AÑO
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El resultado primario se probará con la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
El nivel de significancia se ha fijado en el 5%.
Para cuantificar la magnitud de la diferencia, el riesgo relativo y el odds ratio se calcularán con un intervalo de confianza del 95%.
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1 AÑO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios incluyen el tiempo del procedimiento, el costo y los eventos adversos.
Periodo de tiempo: 1 AÑO
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Se realizarán análisis univariados y multivariados para determinar cuáles son los factores asociados con el éxito clínico y la recurrencia clínica.
Se realizará un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para detectar la aparición de recurrencia clínica.
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1 AÑO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krithi Krishna Koduri, MD, Asian Institute of Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-EMR VS H-EMR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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