Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická resekce sliznice pomocí studené smyčky (C-EMR) versus endoskopická resekce sliznice hot snare (H-EMR) u velkých kolorektálních polypů (10-20 mm)

28. ledna 2024 aktualizováno: Asian Institute of Gastroenterology, India

Endoskopická mukozální resekce studenou smyčkou (C-EMR) versus endoskopická resekce sliznice horkou smyčkou (H-EMR) u velkých kolorektálních polypů (10-20 mm) – náhodná kontrolní dráha.

CÍLE Cílem studie je porovnat účinnost EMR studené smyčky oproti EMR horké smyčky pro polypy bez stopek o velikosti 10-20 mm s ohledem na četnost kompletní resekce a nežádoucí účinky.

DESIGN: Randomizovaná intervenční studie. Velikost vzorku: 330

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

• Všechny výkony budou prováděny zkušenými endoskopisty (>3 roky praxe/>1000 polypektomií) s pacientem v poloze na levé straně pod sedací propofolem.

Velikost polypu bude hodnocena bostonskými bioptickými kleštěmi (otevřené čelisti -7 mm) nebo bostonskými jumbo bioptickými kleštěmi (otevřené čelisti 10 mm) nebo submukózní injekční jehlou (Olympus (4 mm)). Bude použita standardní smyčka () V obou skupinách bude použita submukózní injekce fyziologického roztoku smíchaného s methylenovou modří (bez epinefrinu) s následnou resekcí pomocí smyčky bez použití elektrokauterizace ve skupině C-EMR a pomocí elektrochirurgické jednotky ERBE - režim EndoCut Q ( trvání intervalu účinku) a režim nucené koagulace ve skupině H-EMR.

Po polypektomii se oblast prohlédne na reziduální polyp pomocí NBI a pokud je přítomen, bude resekován pomocí bioptických kleští.

Krvácení bude hodnoceno po dobu 2 minut, aby bylo rozhodnuto o nutnosti okamžité hemostatické metody ve formě klipování nebo elektrokoagulace.

Uzavření defektu bude provedeno na základě uvážení endoskopisty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Telanagana
      • Hyderabad, Telanagana, Indie, 500082
        • Nábor
        • Krithi Krishna Koduri
        • Kontakt:
          • Nitin Jagtap, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý starší 18 let
  • velikost polypu větší než 5-10 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Familiární polypózní syndromy
  • Pacient, který není schopen porozumět protokolu studie nebo nesouhlasí
  • Těžká koagulopatie (INR větší než 1,5 krevních destiček)
  • Příjem protidestiček do 5 dnů od zákroku
  • Pokud se antiagregancia vysadila na 5 dní – byla znovu zahájena další den po zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: endoskopická resekce sliznice za studena (C-EMR)
Všechny výkony budou prováděny zkušenými endoskopisty (>3 roky praxe/>1000 polypektomií) s pacientem v poloze na levé straně pod sedací propofolem.submukozální bude použita injekce fyziologického roztoku smíchaného s methylenovou modří (bez epinefrinu) s následnou resekcí pomocí snare bez použití elektrokauterizace ve skupině C-EMR. Velikost polypu bude hodnocena bostonskými bioptickými kleštěmi (otevřené čelisti -7 mm) nebo boston jumbo bioptickými kleštěmi ( otevřené čelisti 10 mm) nebo submukózní injekční jehla (Olympus (4 mm)). Použije se standardní smyčka. Po polypektomii se oblast zkontroluje na reziduální polyp pomocí NBI a pokud je přítomen, bude resekován pomocí bioptických kleští.
Postup: endoskopická resekce sliznice za studena (C-EMR)

Všechny výkony budou prováděny zkušenými endoskopisty (>3 roky praxe/>1000 polypektomií) s pacientem v poloze na levé straně pod sedací propofolem.

Velikost polypu bude hodnocena bostonskými bioptickými kleštěmi (otevřené čelisti -7 mm) nebo bostonskými jumbo bioptickými kleštěmi (otevřené čelisti 10 mm) nebo submukózní injekční jehlou (Olympus (4 mm)). Bude použit standardní snare.

bude použita submukózní injekce fyziologického roztoku smíchaného s methylenovou modří (bez epinefrinu) s následnou resekcí pomocí snare bez použití elektrokauterizace ve skupině C-EMR. Po polypektomii je oblast zkontrolována na reziduální polyp pomocí NBI a pokud je přítomen, bude resekován pomocí biopsie kleště.

Krvácení bude hodnoceno po dobu 2 minut, aby bylo rozhodnuto o nutnosti okamžité hemostatické metody ve formě klipování nebo elektrokoagulace.
Falešný srovnávač: Endoskopická mukózní resekce hot snare (H-EMR)
Všechny výkony budou prováděny zkušenými endoskopisty (>3 roky praxe/>1000 polypektomií) s pacientem v poloze na levé straně pod sedací propofolem. Použití elektrochirurgické jednotky ERBE - režim EndoCut Q (délka intervalu účinku) a režim forsírované koagulace v H -skupina EMR. Velikost polypu bude hodnocena bostonskými bioptickými kleštěmi (otevřené čelisti -7 mm) nebo bostonskými jumbo bioptickými kleštěmi (otevřené čelisti 10 mm) nebo submukózní injekční jehlou (Olympus (4 mm)). Použije se standardní smyčka. Po polypektomii se oblast zkontroluje na reziduální polyp pomocí NBI a pokud je přítomen, bude resekován pomocí bioptických kleští.
Postup: Endoskopická mukózní resekce hot snare (H-EMR)

Všechny výkony budou prováděny zkušenými endoskopisty (>3 roky praxe/>1000 polypektomií) s pacientem v poloze na levé straně pod sedací propofolem.

Velikost polypu bude hodnocena bostonskými bioptickými kleštěmi (otevřené čelisti -7 mm) nebo bostonskými jumbo bioptickými kleštěmi (otevřené čelisti 10 mm) nebo submukózní injekční jehlou (Olympus (4 mm)). Bude použita standardní smyčka.submukózní bude použita injekce fyziologického roztoku smíchaného s methylenovou modří. Použití elektrochirurgické jednotky ERBE - režim EndoCut Q (doba trvání intervalu účinku) a režim nucené koagulace ve skupině H-EMR.

Po polypektomii se oblast prohlédne na reziduální polyp pomocí NBI a pokud je přítomen, bude resekován pomocí bioptických kleští.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte celkovou míru resekce
Časové okno: 1 ROK
Primární výsledek bude testován chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem. Hladina významnosti byla stanovena na 5 %. Pro kvantifikaci velikosti rozdílu bude poměr relativního rizika a šancí vypočítán s 95% intervalem spolehlivosti.
1 ROK

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledky zahrnují dobu procedury, náklady a nežádoucí příhody.
Časové okno: 1 ROK
Bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza, aby se určilo, které faktory jsou spojeny s klinickým úspěchem a klinickou recidivou. Pro objevení se klinické recidivy bude provedena Kaplan-Meierova analýza přežití.
1 ROK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krithi Krishna Koduri, MD, Asian Institute Of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-EMR VS H-EMR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polypy

Klinické studie na endoskopická resekce sliznice za studena (C-EMR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit